- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05077202
Un nouveau modèle de notation pour diagnostiquer le COVID-19 à l'aide de l'échographie pulmonaire au service des urgences (LungUltrasound)
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les patients:
L'étude a recruté tous les patients présentant des symptômes pulmonaires et présentés aux urgences entre le 27 mars 2020 et le 17 mai 2020. Les critères d'exclusion étaient (i) les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive (n = 7), (ii) les patients atteints de fibrose pulmonaire interstitielle connue (n = 4) et (iii) les patients avec une mauvaise fenêtre d'écho (n = 4). Les patients ont d'abord été vus à l'urgence où ils ont subi les investigations requises, puis classés. Les patients ont été interrogés sur les symptômes suspectant une infection au COVID-19. Ceux qui répondaient aux critères cliniques et expérimentaux présumés ont reçu un masque standard et ont été rapidement transférés en toute sécurité dans une zone d'attente et d'isolement séparée avec une infrastructure et des outils disponibles pour la pratique de l'hygiène des mains et respiratoire. S'il s'avérait que le patient était positif au COVID-19, il était envoyé en quarantaine. Pour les patients négatifs, ils ont été admis en intermédiaire ou en USI selon leur état clinique. Tous les patients recrutés ont subi les éléments suivants : numération globulaire complète (CBC), gaz du sang artériel (ABG), test RT-PCR pour détecter le COVID-19, radiographie pulmonaire, scanner thoracique, LUS et échocardiographie (selon sa disponibilité, avec précautions pour les opérateurs et la sonde similaires à celles exercées au LUS).
Examen LUS :
Deux membres du personnel médical formés, un médecin des soins intensifs et une infirmière des soins intensifs, sont entrés dans la salle d'isolement en respectant toutes les mesures préventives d'isolement respiratoire, de gouttelettes et de contact fournies par l'organisation mondiale de la santé pour l'épidémie de COVID-19. La sonde à ultrasons et le comprimé ont été placés dans deux enveloppes de sonde et de comprimé en plastique stériles différentes. L'imagerie a été réalisée à l'aide d'une sonde curviligne (2-5 MHz) avec différents appareils selon la disponibilité dans chaque centre. LUS en six points (trois dans chaque hémithorax) a été réalisée comme décrit dans le protocole d'échographie pulmonaire au chevet du patient en urgence (BLUE) [13].
Analyses statistiques:
L'analyse statistique comprenait la comparaison de différents paramètres entre les patients COVID-19 positifs et les patients COVID-19 négatifs, en utilisant un test t indépendant pour les variables numériques et le chi carré pour les variables catégorielles. Toutes les variables significativement différentes ont été saisies dans une analyse de régression logistique binaire progressive pour sélectionner le meilleur modèle. Après avoir sélectionné le meilleur modèle. La variable choisie à la dernière étape a été pondérée à l'aide des rapports de cotes (OR) calculés à partir du coefficient de régression (β) pour chaque variable, les OR ont été multipliés par 0,125 pour calculer un score pour chaque variable et le nombre a été arrondi à l'entier le plus proche donnant un système de notation de 10 points. Tous les patients de l'étude ont été notés. Le seuil du score a été calculé à l'aide de l'analyse ROC, et le calcul de la sensibilité et de la spécificité a été effectué. De plus, les variables associées à la mortalité chez les personnes positives au COVID-19 ont été entrées dans une régression logistique binaire directe, qui a sélectionné le meilleur modèle et les OR ont été calculés pour chaque variable à l'aide du coefficient de régression (β). Avant d'ajouter les variables dans l'analyse de régression, la détermination des valeurs seuils appropriées des différentes variables litigieuses a été effectuée à l'aide de l'analyse ROC. Les données des patients ont été saisies, vérifiées et analysées à l'aide de SPSS pour Windows version 16 (SPSS, Inc. Chicago, Illinois, États-Unis). Pour tous les tests statistiques mentionnés ci-dessus, le seuil de signification est fixé à un niveau de 5 % (p < 0,05).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Zagazig, Egypte, 44519
- ZagazigU
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
patients covid19 aux urgences.
Critère d'exclusion:
(i) les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive (n = 7), (ii) les patients atteints de fibrose pulmonaire interstitielle connue (n = 4) et (iii) les patients avec une mauvaise fenêtre d'écho (n = 4).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ultra son
échographie pulmonaire
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échographie thoracique
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ct poitrine
les patients avaient déjà fait un scanner thoracique et nous le recevons des dossiers de l'hôpital
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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critères d'échographie pulmonaire pour la pneumonie covid19
Délai: environ 2 mois
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environ 2 mois
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domaines de consolidation dans le COVID-19
Délai: environ 2 mois
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environ 2 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- Attributs de la maladie
- COVID-19 [feminine]
- Urgences
Autres numéros d'identification d'étude
- 6930
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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