- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05077202
En ny poängmodell för att diagnostisera covid-19 med hjälp av lungultraljud på akutmottagningen (LungUltrasound)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Patienter:
Studien rekryterade alla patienter med lungsymtom och presenterades för akutmottagningen mellan 27 mars 2020 och 17 maj 2020. Uteslutningskriterier var (i) patienter med kronisk hjärtsvikt (n=7), (ii) patienter med känd interstitiell lungfibros (n=4) och (iii) patienter med dåligt ekofönster (n=4). Patienterna sågs först på ED där de genomgick de undersökningar som krävdes och sedan klassificerades. Patienterna förhördes om symtom som misstänkte covid-19-infektion. De som uppfyllde de misstänkta kliniska och undersökningskriterierna fick en standardmask och överfördes snabbt säkert till ett separat vänt- och isoleringsområde med tillgänglig infrastruktur och verktyg för hand- och andningshygien. Om patienten visade sig vara positiv för covid-19 skickades han i karantän. För negativa patienter lades de in på intermediär eller intensivvårdsavdelning beroende på deras kliniska status. Alla rekryterade patienter genomgick följande: fullständigt blodvärde (CBC), arteriell blodgas (ABGs), RT-PCR-analys för att upptäcka COVID-19, lungröntgen, CT, LUS och ekokardiografi (enligt dess tillgänglighet, med försiktighetsåtgärder för operatörerna och sonden liknande de som utövas för LUS).
LUS-undersökning:
Två utbildad medicinsk personal, en ICU-läkare och en ICU-sköterska, gick in i isoleringsrummet med respekt för alla förebyggande åtgärder för andnings-, dropp- och kontaktisolering som tillhandahålls av världshälsoorganisationen för covid-19-utbrottet. Ultraljudssonden och tabletten lades i två olika sterila, plastsond och tablettskydd. Avbildning utfördes med hjälp av en kurvlinjär sond (2-5 MHz) med olika enheter beroende på tillgängligheten i varje center. Sexpunkts LUS (tre i varje hemithorax) utfördes enligt beskrivningen i protokollet för lungultraljud vid sängkanten (BLUE) [13].
Statistisk analys:
Statistisk analys inkluderade att jämföra olika parametrar mellan covid-19 positiva patienter och covid-19 negativa patienter, med hjälp av oberoende t-test för numeriska variabler och chi-kvadrat för kategoriska variabler. Alla signifikant olika variabler matades in i en framåt stegvis binär logistisk regressionsanalys för att välja den bästa modellen. Efter att ha valt den bästa modellen. Variabeln som valdes i det sista steget vägdes med hjälp av oddskvoterna (OR) beräknade från regressionskoefficienten (β) för varje variabel, OR multiplicerades med 0,125 för att beräkna en poäng för varje variabel och talet avrundades till närmaste heltal utdelning av poängsystem på 10 poäng. Alla studiepatienter poängsattes. Cutoff-punkten för poängen beräknades med ROC-analys och beräkning av sensitivitet och specificitet utfördes. Variabler associerade med dödlighet i COVID-19-positiv matades också in i en framåtriktad binär logistisk regression, som valde den bästa modellen och yttersta randområdena beräknades för varje variabel med hjälp av regressionskoefficienten (β). Innan variablerna lades till i regressionsanalysen gjordes bestämningen av de korrekta gränsvärdena för olika omstridda variabler med hjälp av ROC-analys. Patientdata matades in, kontrollerades och analyserades med SPSS för Windows version 16 (SPSS, Inc. Chicago, IL, USA). För alla ovan nämnda statistiska tester är signifikanströskeln fastställd till en 5%-nivå (p < 0,05).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Zagazig, Egypten, 44519
- ZagazigU
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
covid19 patienter på akuten.
Exklusions kriterier:
(i) patienter med kronisk hjärtsvikt (n=7), (ii) patienter med känd interstitiell lungfibros (n=4) och (iii) patienter med dåligt ekofönster (n=4).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ultraljud
lung ultraljud
|
bröst ultraljud
|
|
ct bröstet
patienterna hade redan gjort CT-bröst och vi får det från sjukhusets akter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
lung ultraljud kriterier för covid19 lunginflammation
Tidsram: ca 2 månader
|
ca 2 månader
|
|
områden av konsolidering i covid-19
Tidsram: ca 2 månader
|
ca 2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 6930
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .