- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05077202
Um novo modelo de pontuação para diagnosticar COVID-19 usando ultrassom pulmonar no departamento de emergência (LungUltrasound)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Pacientes:
O estudo recrutou todos os pacientes com sintomas pulmonares e apresentados ao ED entre 27 de março de 2020 e 17 de maio de 2020. Os critérios de exclusão foram (i) pacientes com insuficiência cardíaca congestiva (n= 7), (ii) pacientes com fibrose pulmonar intersticial conhecida (n= 4) e (iii) pacientes com janela de eco ruim (n= 4). Os pacientes foram atendidos primeiro no ED, onde foram submetidos às investigações necessárias e, em seguida, classificados. Os pacientes foram questionados sobre sintomas suspeitos de infecção por COVID-19. Aqueles que atenderam aos critérios clínicos e investigativos suspeitos receberam uma máscara padrão e foram rapidamente transferidos com segurança para uma área separada de espera e isolamento com infraestrutura e ferramentas disponíveis para a prática de higiene respiratória e das mãos. Se o paciente fosse positivo para COVID-19, ele era enviado para a quarentena. Para os pacientes negativos, eles foram admitidos em intermediários ou UTI de acordo com seu estado clínico. Todos os pacientes recrutados foram submetidos ao seguinte: hemograma completo (CBC), gasometria arterial (ABGs), teste de RT-PCR para detectar COVID-19, radiografia de tórax, tomografia computadorizada de tórax, LUS e ecocardiografia (de acordo com sua disponibilidade, com precauções para os operadores e a sonda semelhantes às exercidas para LUS).
exame LUS:
Dois profissionais de saúde treinados, um médico da UTI e uma enfermeira da UTI, entraram na sala de isolamento respeitando todas as medidas preventivas de isolamento respiratório, de gotículas e de contato fornecidas pela organização mundial de saúde para o surto de COVID-19. A sonda de ultrassom e o comprimido foram colocados em duas sondas de plástico estéreis diferentes e tampas de comprimido. A imagem foi realizada usando uma sonda curvilínea (2-5 MHz) com diferentes dispositivos de acordo com a disponibilidade em cada centro. LUS de seis pontos (três em cada hemitórax) foi realizado conforme descrito no protocolo de ultrassonografia pulmonar à beira do leito em emergência (BLUE) [13].
Análise estatística:
A análise estatística incluiu a comparação de diferentes parâmetros entre pacientes positivos para COVID-19 e pacientes negativos para COVID-19, usando teste t independente para variáveis numéricas e qui-quadrado para variáveis categóricas. Todas as variáveis significativamente diferentes foram inseridas em uma análise de regressão logística binária passo a passo para selecionar o melhor modelo. Depois de selecionar o melhor modelo. A variável escolhida na última etapa foi ponderada usando as razões de chances (ORs) calculadas a partir do coeficiente de regressão (β) para cada variável, os ORs foram multiplicados por 0,125 para calcular uma pontuação para cada variável e o número foi arredondado para o inteiro mais próximo atribuição de um sistema de pontuação de 10 pontos. Todos os pacientes do estudo foram pontuados. O ponto de corte do escore foi calculado por meio da análise ROC, e o cálculo de sensibilidade e especificidade foi realizado. Além disso, as variáveis associadas à mortalidade em COVID-19 positivo foram inseridas em uma regressão logística binária direta, que selecionou o melhor modelo e os ORs foram calculados para cada variável usando o coeficiente de regressão (β). Antes de adicionar as variáveis na análise de regressão, a determinação dos valores de corte adequados de diferentes variáveis controversas foi feita usando a análise ROC. Os dados do paciente foram inseridos, verificados e analisados usando SPSS para Windows versão 16 (SPSS, Inc. Chicago, IL, EUA). Para todos os testes estatísticos mencionados acima, o limite de significância é fixado em 5% (p < 0,05).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Zagazig, Egito, 44519
- ZagazigU
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
pacientes covid19 na sala de emergência.
Critério de exclusão:
(i) pacientes com insuficiência cardíaca congestiva (n= 7), (ii) pacientes com fibrose pulmonar intersticial conhecida (n= 4) e (iii) pacientes com ecojanela ruim (n= 4).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ultra som
ultrassom pulmonar
|
ultrassom de tórax
|
|
TC de tórax
os pacientes já haviam feito TC de tórax e recebemos dos arquivos do hospital
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
critérios ultra-sonográficos pulmonares para pneumonia por covid19
Prazo: cerca de 2 meses
|
cerca de 2 meses
|
|
áreas de consolidação no COVID-19
Prazo: cerca de 2 meses
|
cerca de 2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6930
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .