- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05077202
Nový model hodnocení pro diagnostiku COVID-19 pomocí ultrazvuku plic na pohotovostním oddělení (LungUltrasound)
Přehled studie
Detailní popis
Pacienti:
Do studie byli zařazeni všichni pacienti s plicními symptomy, u kterých se objevila ED mezi 27. březnem 2020 a 17. květnem 2020. Kritéria vyloučení byli (i) pacienti s městnavým srdečním selháním (n=7), (ii) pacienti se známou intersticiální plicní fibrózou (n=4) a (iii) pacienti se slabým echo-oknem (n=4). Pacienti byli nejprve vyšetřeni na ED, kde podstoupili požadovaná vyšetření, a poté byli klasifikováni. Pacienti byli dotazováni na příznaky podezření na infekci COVID-19. Ti, kteří splnili podezřelá klinická a vyšetřovací kritéria, dostali standardní masku a byli rychle bezpečně přemístěni do samostatné čekací a izolační oblasti s dostupnou infrastrukturou a nástroji pro praxi hygieny rukou a dýchacích cest. Pokud se u pacienta prokázalo, že je pozitivní na COVID-19, byl poslán do karantény. U negativních pacientů byli přijati na intermediární nebo JIP podle jejich klinického stavu. Všichni přijatí pacienti podstoupili následující: kompletní krevní obraz (CBC), arteriální krevní plyn (ABG), test RT-PCR k detekci COVID-19, rentgen hrudníku, CT hrudníku, LUS a echokardiografii (podle dostupnosti s opatření pro operátory a sondu podobná těm, která se uplatňují u LUS).
LUS vyšetření:
Dva vyškolení zdravotničtí pracovníci, jeden lékař JIP a jedna sestra JIP, vstoupili do izolační místnosti za respektování všech preventivních opatření pro respirační, kapénkovou a kontaktní izolaci poskytovaná Světovou zdravotnickou organizací pro vypuknutí COVID-19. Ultrazvuková sonda a tableta byly vloženy do dvou různých sterilních plastových krytů sondy a tablet. Zobrazování bylo prováděno pomocí křivočaré sondy (2-5 MHz) s různými zařízeními podle dostupnosti v jednotlivých střediscích. Šestibodová LUS (tři v každém hemithoraxu) byla provedena tak, jak je popsáno v protokolu ultrasonografie plic v pohotovosti (BLUE) [13].
Statistická analýza:
Statistická analýza zahrnovala srovnání různých parametrů mezi pozitivními pacienty COVID-19 a negativními pacienty COVID-19 pomocí nezávislého t-testu pro numerické proměnné a chí-kvadrát pro kategorické proměnné. Všechny významně odlišné proměnné byly zadány do dopředné krokové binární logistické regresní analýzy, aby se vybral nejlepší model. Po výběru nejlepšího modelu. Proměnná vybraná v posledním kroku byla zvážena pomocí poměrů šancí (OR) vypočítaných z regresního koeficientu (β) pro každou proměnnou, OR byly vynásobeny 0,125 pro výpočet skóre pro každou proměnnou a číslo bylo zaokrouhleno na nejbližší celé číslo. udělení bodovacího systému 10 bodů. Všichni pacienti ve studii byli hodnoceni. Hraniční bod skóre byl vypočten pomocí ROC analýzy a byl proveden výpočet citlivosti a specificity. Proměnné spojené s mortalitou u COVID-19 pozitivních byly také zadány do dopředné binární logistické regrese, která vybrala nejlepší model a pro každou proměnnou byly vypočteny OR pomocí regresního koeficientu (β). Před přidáním proměnných do regresní analýzy bylo provedeno stanovení správných hraničních hodnot různých sporných proměnných pomocí ROC analýzy. Data pacientů byla zadána, zkontrolována a analyzována pomocí SPSS pro Windows verze 16 (SPSS, Inc. Chicago, IL, USA). Pro všechny výše uvedené statistické testy je práh významnosti pevně stanoven na 5% hladině (p < 0,05).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Zagazig, Egypt, 44519
- ZagazigU
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
pacienti covid19 na pohotovosti.
Kritéria vyloučení:
(i) pacienti s městnavým srdečním selháním (n=7), (ii) pacienti se známou intersticiální plicní fibrózou (n=4) a (iii) pacienti se slabým echo-oknem (n=4).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
ultra zvuk
ultrazvuk plic
|
ultrazvuk hrudníku
|
ct hrudník
pacienti již provedli CT hrudníku a dostáváme je z nemocničních záznamů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
kritéria ultrazvuku plic pro pneumonii covid19
Časové okno: asi 2 měsíce
|
asi 2 měsíce
|
oblasti konsolidace v COVID-19
Časové okno: asi 2 měsíce
|
asi 2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 6930
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pneumonie COVID-19
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention SrlDokončenoPo akutních následcích COVID-19 | Stav po COVID-19 | Long-COVID | Chronický syndrom COVID-19Itálie
-
Massachusetts General HospitalNáborPo akutním COVID-19 syndromu | Dlouhý COVID | Po akutních následcích COVID-19 | Dlouhý COVID-19Spojené státy
-
Yang I. PachankisAktivní, ne náborRespirační infekce COVID-19 | Stresový syndrom COVID-19 | Nežádoucí reakce vakcíny COVID-19 | Tromboembolismus spojený s COVID-19 | Syndrom post-intenzivní péče COVID-19 | Cévní mozková příhoda spojená s COVID-19Čína
-
Indonesia UniversityNáborPost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19Indonésie
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkZatím nenabírámePost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Stav po COVID-19, nespecifikováno | Stav po COVIDHolandsko
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyDokončenoPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromNěmecko
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaNáborPandemie covid-19 | Vakcíny na covid-19 | Virus COVID-19Indonésie
-
Endourage, LLCNáborDlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | Po akutním COVID-19 | Long Haul COVID | Dálkový COVID-19 | Postakutní syndrom COVID-19Spojené státy
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaNáborPneumonie COVID-19 | Respirační infekce COVID-19 | Pandemie covid-19 | Syndrom akutní respirační tísně COVID-19 | Pneumonie související s COVID-19 | Koagulopatie spojená s COVID 19 | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Tromboembolismus spojený s COVID-19Řecko
Klinické studie na ultra zvuk
-
Novartis PharmaceuticalsUkončenoAmblyopieSpojené státy, Austrálie, Kanada
-
Dr. Basel SammanPrimary Health Care Corporation, QatarZatím nenabíráme
-
Hannover Medical SchoolUniversity of Zurich; Technische Universität DresdenDokončenoChirurgické komplikace | Účinnost programu redukce hluku | Zvukové tlaky na operačním sáleNěmecko
-
University of TorontoMount Sinai Hospital, CanadaNeznámý
-
Brigham and Women's HospitalDokončeno
-
University Foot and Ankle FoundationGuided Therapy SystemsDokončenoPlantární fasciitida, chronická
-
Guided Therapy SystemsUniversity of ArizonaDokončenoChronická plantární fasciitidaSpojené státy
-
Guided Therapy SystemsMore FoundationDokončenoTenisový loketSpojené státy
-
MetroHealth Medical CenterThe Cleveland Music School Settlement; Kulas FoundationUkončeno
-
Shaare Zedek Medical CenterDokončenoGaucherova choroba typu 1Izrael