- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05077202
Новая модель оценки для диагностики COVID-19 с помощью УЗИ легких в отделении неотложной помощи (LungUltrasound)
Обзор исследования
Подробное описание
Пациенты:
В исследование были включены все пациенты с легочными симптомами, доставленные в отделение неотложной помощи в период с 27 марта 2020 года по 17 мая 2020 года. Критериями исключения были (i) пациенты с застойной сердечной недостаточностью (n = 7), (ii) пациенты с известным интерстициальным фиброзом легких (n = 4) и (iii) пациенты с плохим эхо-окном (n = 4). Пациентов сначала осматривали в отделении неотложной помощи, где они проходили необходимые исследования, а затем классифицировали. Пациентов опрашивали о симптомах, позволяющих заподозрить заражение COVID-19. Тем, кто соответствовал предполагаемым клиническим и исследовательским критериям, выдавали стандартную маску и быстро благополучно переводили в отдельную зону ожидания и изоляции с доступной инфраструктурой и инструментами для гигиены рук и дыхания. Если у пациента подтверждали положительный результат на COVID-19, его отправляли на карантин. Для отрицательных пациентов они были помещены в промежуточное состояние или отделение интенсивной терапии в соответствии с их клиническим статусом. Всем набранным пациентам выполняли: общий анализ крови (ОАК), анализ газов артериальной крови (ГА), анализ ОТ-ПЦР на выявление COVID-19, рентгенографию органов грудной клетки, КТ органов грудной клетки, НУЗИ и эхокардиографию (по возможности, с меры предосторожности для операторов и зонда аналогичны мерам предосторожности для LUS).
LUS-обследование:
Два обученных медицинских работника, один врач отделения интенсивной терапии и одна медсестра отделения интенсивной терапии, вошли в изолятор, соблюдая все профилактические меры по респираторной, воздушно-капельной и контактной изоляции, предусмотренные Всемирной организацией здравоохранения для вспышки COVID-19. Ультразвуковой датчик и планшет помещали в две разные стерильные пластиковые крышки для датчика и планшета. Визуализация проводилась с помощью криволинейного датчика (2-5 МГц) с различными устройствами в зависимости от наличия в каждом центре. Шеститочечное УЗИ легких (по три в каждом гемитораксе) выполняли, как описано в протоколе прикроватной ультрасонографии легких в экстренной ситуации (BLUE) [13].
Статистический анализ:
Статистический анализ включал сравнение различных параметров между пациентами с положительным результатом на COVID-19 и пациентами с отрицательным результатом на COVID-19 с использованием независимого t-критерия для числовых переменных и хи-квадрат для категориальных переменных. Все значительно различающиеся переменные были введены в прямой пошаговый бинарный логистический регрессионный анализ для выбора наилучшей модели. После выбора лучшей модели. Переменная, выбранная на последнем этапе, была взвешена с использованием отношения шансов (ОШ), рассчитанного на основе коэффициента регрессии (β) для каждой переменной, ОШ умножались на 0,125 для расчета балла для каждой переменной, и число округлялось до ближайшего целого числа. предоставление системы подсчета очков 10 баллов. Все пациенты исследования были забиты. Точка отсечки оценки была рассчитана с использованием ROC-анализа, и был выполнен расчет чувствительности и специфичности. Кроме того, переменные, связанные со смертностью у пациентов с положительным результатом на COVID-19, были введены в прямую бинарную логистическую регрессию, в результате которой была выбрана лучшая модель, и для каждой переменной были рассчитаны ОШ с использованием коэффициента регрессии (β). Прежде чем добавлять переменные в регрессионный анализ, с помощью ROC-анализа было выполнено определение надлежащих значений отсечения различных спорных переменных. Данные пациента были введены, проверены и проанализированы с помощью SPSS для Windows версии 16 (SPSS, Inc. Чикаго, Иллинойс, США). Для всех вышеперечисленных статистических тестов порог значимости зафиксирован на уровне 5% (p < 0,05).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Zagazig, Египет, 44519
- ZagazigU
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
пациенты covid19 в отделении неотложной помощи.
Критерий исключения:
(i) пациенты с застойной сердечной недостаточностью (n = 7), (ii) пациенты с известным интерстициальным фиброзом легких (n = 4) и (iii) пациенты с плохим эхо-окном (n = 4).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ультра звук
УЗИ легких
|
УЗИ органов грудной клетки
|
кт грудь
пациенты уже сделали КТ грудной клетки, и мы получаем ее из больничных файлов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
ультразвуковые критерии легких для пневмонии covid19
Временное ограничение: около 2 месяцев
|
около 2 месяцев
|
области консолидации в COVID-19
Временное ограничение: около 2 месяцев
|
около 2 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- Атрибуты болезни
- COVID-19
- Чрезвычайные ситуации
Другие идентификационные номера исследования
- 6930
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования COVID-19 Пневмония
-
European Institute of OncologyFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; Azienda Ospedaliera Niguarda... и другие соавторыЗавершенный
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustЗавершенныйCOVID-19Соединенное Королевство
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ЗавершенныйПост-острые последствия COVID-19 | Состояние после COVID-19 | Долго-COVID | Хронический синдром COVID-19Италия
-
Indonesia UniversityРекрутингПост-COVID-19 синдром | Долгий COVID | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Длинный COVID-19Индонезия
-
Yang I. PachankisАктивный, не рекрутирующийРеспираторная инфекция COVID-19 | Стрессовый синдром COVID-19 | Побочная реакция вакцины против COVID-19 | COVID-19-ассоциированная тромбоэмболия | Пост-интенсивный синдром COVID-19 | Инсульт, связанный с COVID-19Китай
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkЕще не набираютПост-COVID-19 синдром | Долгий COVID | Длинный Covid19 | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Состояние после COVID-19, неуточненное | Пост-COVID-состояниеНидерланды
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaРекрутингCOVID-19 пандемия | COVID-19 прививки | Вирусное заболевание COVID-19Индонезия
-
Endourage, LLCРекрутингДолгий COVID | Длинный Covid19 | Пост-острый COVID-19 | Долгосрочный COVID | Долгосрочный COVID-19 | Пост-острый синдром COVID-19Соединенные Штаты
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... и другие соавторыРекрутингCOVID-19 | Пост-COVID-19 синдром | Пост-острый COVID-19 | Острый COVID-19Китай
Клинические исследования ультра звук
-
Hannover Medical SchoolUniversity of Zurich; Technische Universität DresdenЗавершенныйХирургические осложнения | Эффективность программы снижения шума | Звуковое давление в операционнойГермания
-
Foundation for Innovative New Diagnostics, SwitzerlandLudwig-Maximilians - University of Munich; Heidelberg University; Swiss Tropical &... и другие соавторыРекрутинг
-
University of TorontoMount Sinai Hospital, CanadaНеизвестный
-
Edwards LifesciencesРекрутингСтеноз аортального клапана | Аортальный стеноз, кальцинозСоединенные Штаты, Швейцария, Австралия, Япония, Канада, Нидерланды
-
Edwards LifesciencesАктивный, не рекрутирующийСтеноз аортального клапанаКанада, Соединенное Королевство
-
Brigham and Women's HospitalЗавершенный
-
University Foot and Ankle FoundationGuided Therapy SystemsЗавершенныйПодошвенный фасциит, хронический
-
Baxter Healthcare CorporationЗавершенныйТерминальная стадия почечной недостаточностиКитай
-
TriTech ManufacturingНеизвестныйОстеоартритСоединенные Штаты
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...UNITAIDРекрутинг