- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05077202
Een nieuw scoremodel om COVID-19 te diagnosticeren met behulp van longechografie op de afdeling spoedeisende hulp (LungUltrasound)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten:
De studie rekruteerde alle patiënten met longsymptomen en presenteerde ze tussen 27 maart 2020 en 17 mei 2020 aan de SEH. Uitsluitingscriteria waren (i) patiënten met congestief hartfalen (n=7), (ii) patiënten met bekende interstitiële longfibrose (n=4) en (iii) patiënten met een slecht echovenster (n=4). Patiënten werden eerst gezien op de SEH, waar ze de vereiste onderzoeken ondergingen en vervolgens werden geclassificeerd. Patiënten werden ondervraagd over symptomen die een COVID-19-infectie vermoedden. Degenen die aan de vermoedelijke klinische en onderzoekscriteria voldeden, kregen een standaardmasker en werden snel veilig overgebracht naar een aparte wacht- en isolatieruimte met beschikbare infrastructuur en hulpmiddelen voor hand- en ademhalingshygiëne. Als de patiënt positief bleek te zijn voor COVID-19, werd hij in quarantaine geplaatst. Negatieve patiënten werden op basis van hun klinische status opgenomen op intermediaire of IC-afdelingen. Alle gerekruteerde patiënten ondergingen het volgende: volledig bloedbeeld (CBC), arterieel bloedgas (ABG's), RT-PCR-assay om COVID-19 te detecteren, thoraxfoto, thorax-CT, LUS en echocardiografie (volgens beschikbaarheid, met voorzorgsmaatregelen voor de operators en de sonde vergelijkbaar met die voor LUS).
LUS-onderzoek:
Twee getraind medisch personeel, een IC-arts en een IC-verpleegkundige, gingen de isolatiekamer binnen met inachtneming van alle preventieve maatregelen voor ademhalings-, druppel- en contactisolatie die door de Wereldgezondheidsorganisatie zijn geboden voor de COVID-19-uitbraak. De ultrasone sonde en de tablet werden in twee verschillende steriele, plastic sonde- en tablethoezen gedaan. Beeldvorming werd uitgevoerd met behulp van een kromlijnige sonde (2-5 MHz) met verschillende apparaten volgens de beschikbaarheid in elk centrum. Zespunts LUS (drie in elke hemithorax) werd uitgevoerd zoals beschreven in het BLUE-protocol voor longechografie aan het bed [13].
Statistische analyse:
Statistische analyse omvatte het vergelijken van verschillende parameters tussen COVID-19-positieve patiënten en COVID-19-negatieve patiënten, met behulp van onafhankelijke t-test voor numerieke variabelen en chi-kwadraat voor categorische variabelen. Alle significant verschillende variabelen werden ingevoerd in een voorwaartse stapsgewijze binaire logistische regressieanalyse om het beste model te selecteren. Na het selecteren van het beste model. De in de laatste stap gekozen variabele werd gewogen met behulp van de odds ratio's (OR's) berekend op basis van de regressiecoëfficiënt (β) voor elke variabele, de OR's werden vermenigvuldigd met 0,125 om een score voor elke variabele te berekenen en het getal werd afgerond op het dichtstbijzijnde gehele getal het geven van een scoresysteem van 10 punten. Alle studiepatiënten werden gescoord. Het afkappunt van de score werd berekend met behulp van ROC-analyse en er werd een berekening van sensitiviteit en specificiteit uitgevoerd. Ook werden variabelen geassocieerd met mortaliteit bij COVID-19-positief ingevoerd in een voorwaartse binaire logistische regressie, die het beste model selecteerde en de OR's werden berekend voor elke variabele met behulp van de regressiecoëfficiënt (β). Voordat de variabelen in de regressieanalyse werden toegevoegd, werd de bepaling van de juiste afkapwaarden van verschillende controversiële variabelen gedaan met behulp van ROC-analyse. Patiëntgegevens werden ingevoerd, gecontroleerd en geanalyseerd met behulp van SPSS voor Windows versie 16 (SPSS, Inc. Chicago, IL, VS). Voor alle bovengenoemde statistische tests is de significantiedrempel vastgesteld op een niveau van 5% (p < 0,05).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Zagazig, Egypte, 44519
- ZagazigU
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
covid19-patiënten op de eerste hulp.
Uitsluitingscriteria:
(i) patiënten met congestief hartfalen (n=7), (ii) patiënten met bekende interstitiële longfibrose (n=4) en (iii) patiënten met een slecht echovenster (n=4).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ultra geluid
echografie van de longen
|
echografie van de borst
|
|
ct borst
patiënten hadden al CT-thorax gedaan en we ontvangen het uit ziekenhuisdossiers
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
long ultrasone criteria voor covid19 longontsteking
Tijdsspanne: ongeveer 2 maanden
|
ongeveer 2 maanden
|
|
consolidatiegebieden in COVID-19
Tijdsspanne: ongeveer 2 maanden
|
ongeveer 2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 6930
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .