- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05077202
Ein neues Bewertungsmodell zur Diagnose von COVID-19 mithilfe von Lungenultraschall in der Notaufnahme (LungUltrasound)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten:
Die Studie rekrutierte alle Patienten mit Lungensymptomen und wurde zwischen dem 27. März 2020 und dem 17. Mai 2020 bei ED vorgestellt. Ausschlusskriterien waren (i) Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz (n = 7), (ii) Patienten mit bekannter interstitieller Lungenfibrose (n = 4) und (iii) Patienten mit schlechtem Echofenster (n = 4). Die Patienten wurden zuerst in der Notaufnahme gesehen, wo sie den erforderlichen Untersuchungen unterzogen und dann klassifiziert wurden. Die Patienten wurden zu Symptomen befragt, die auf eine COVID-19-Infektion hindeuten. Diejenigen, die die vermuteten klinischen und Prüfkriterien erfüllten, erhielten eine Standardmaske und wurden schnell und sicher in einen separaten Warte- und Isolationsbereich mit verfügbarer Infrastruktur und Werkzeugen für die Hand- und Atemhygienepraxis verlegt. Wenn der Patient nachweislich positiv auf COVID-19 war, wurde er in Quarantäne geschickt. Negative Patienten wurden je nach klinischem Status in die Zwischenstation oder auf die Intensivstation eingeliefert. Alle rekrutierten Patienten wurden folgenden Untersuchungen unterzogen: komplettes Blutbild (CBC), arterielles Blutgas (ABG), RT-PCR-Test zum Nachweis von COVID-19, Röntgen-Thorax, Thorax-CT, LUS und Echokardiographie (je nach Verfügbarkeit, mit Vorsichtsmaßnahmen für das Bedienpersonal und die Sonde, ähnlich wie bei LUS).
LUS-Prüfung:
Zwei geschultes medizinisches Personal, ein Arzt auf der Intensivstation und eine Krankenschwester auf der Intensivstation, betraten den Isolationsraum und respektierten alle von der Weltgesundheitsorganisation für den COVID-19-Ausbruch vorgesehenen Präventivmaßnahmen zur Atemwegs-, Tröpfchen- und Kontaktisolierung. Die Ultraschallsonde und die Tablette wurden in zwei verschiedene sterile Kunststoffhüllen für Sonde und Tablette gesteckt. Die Bildgebung wurde unter Verwendung einer krummlinigen Sonde (2-5 MHz) mit verschiedenen Geräten entsprechend der Verfügbarkeit in jedem Zentrum durchgeführt. Sechs-Punkte-LUS (drei in jedem Hemithorax) wurde durchgeführt, wie im bettseitigen Lungen-Ultraschallprotokoll (BLUE) beschrieben [13].
Statistische Analyse:
Die statistische Analyse umfasste den Vergleich verschiedener Parameter zwischen COVID-19-positiven Patienten und COVID-19-negativen Patienten unter Verwendung eines unabhängigen t-Tests für numerische Variablen und eines Chi-Quadrat-Tests für kategoriale Variablen. Alle signifikant unterschiedlichen Variablen wurden in eine vorwärtsgerichtete schrittweise binäre logistische Regressionsanalyse eingegeben, um das beste Modell auszuwählen. Nach der Auswahl des besten Modells. Die im letzten Schritt gewählte Variable wurde mit den Odds Ratios (ORs) gewichtet, die aus dem Regressionskoeffizienten (β) für jede Variable berechnet wurden, die ORs wurden mit 0,125 multipliziert, um eine Punktzahl für jede Variable zu berechnen, und die Zahl wurde auf die nächste ganze Zahl gerundet Abgabe des Bewertungssystems von 10 Punkten. Alle Studienpatienten wurden bewertet. Der Cutoff-Punkt des Scores wurde mithilfe der ROC-Analyse berechnet, und es wurde eine Berechnung der Sensitivität und Spezifität durchgeführt. Außerdem wurden Variablen im Zusammenhang mit der Sterblichkeit bei COVID-19-Positiven in eine binäre logistische Vorwärtsregression eingegeben, die das beste Modell auswählte, und die ORs wurden für jede Variable unter Verwendung des Regressionskoeffizienten (β) berechnet. Vor dem Hinzufügen der Variablen in der Regressionsanalyse erfolgte die Bestimmung der richtigen Cutoff-Werte verschiedener umstrittener Variablen mithilfe der ROC-Analyse. Patientendaten wurden mit SPSS für Windows Version 16 (SPSS, Inc.) eingegeben, überprüft und analysiert. Chicago, Illinois, USA). Für alle oben genannten statistischen Tests ist die Signifikanzschwelle auf ein 5 %-Niveau festgelegt (p < 0,05).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Zagazig, Ägypten, 44519
- ZagazigU
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Covid19-Patienten in der Notaufnahme.
Ausschlusskriterien:
(i) Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz (n = 7), (ii) Patienten mit bekannter interstitieller Lungenfibrose (n = 4) und (iii) Patienten mit schlechtem Echofenster (n = 4).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ultraschall
Lunge Ultraschall
|
Brust Ultraschall
|
|
Brust
Patienten hatten bereits eine CT des Brustkorbs durchgeführt und wir erhalten sie aus Krankenhausakten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Lungen-Ultraschallkriterien für Covid19-Pneumonie
Zeitfenster: etwa 2 Monate
|
etwa 2 Monate
|
|
Konsolidierungsbereiche in COVID-19
Zeitfenster: etwa 2 Monate
|
etwa 2 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 6930
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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