- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05077202
Un nuovo modello di punteggio per diagnosticare COVID-19 utilizzando l'ecografia polmonare nel pronto soccorso (LungUltrasound)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Pazienti:
Lo studio ha reclutato tutti i pazienti con sintomi polmonari e presentati al pronto soccorso tra il 27 marzo 2020 e il 17 maggio 2020. I criteri di esclusione erano (i) pazienti con insufficienza cardiaca congestizia (n= 7), (ii) pazienti con fibrosi polmonare interstiziale nota (n= 4) e (iii) pazienti con scarsa finestra ecografica (n= 4). I pazienti sono stati visti prima in PS dove sono stati sottoposti alle indagini richieste e poi classificati. I pazienti sono stati interrogati sui sintomi che sospettavano l'infezione da COVID-19. Coloro che soddisfacevano i criteri clinici e sperimentali sospetti hanno ricevuto una maschera standard e sono stati rapidamente trasferiti in sicurezza in un'area di attesa e isolamento separata con infrastrutture e strumenti disponibili per la pratica dell'igiene delle mani e delle vie respiratorie. Se il paziente risultava positivo al COVID-19, veniva mandato in quarantena. Per i pazienti negativi, sono stati ricoverati in terapia intensiva o intermedia in base al loro stato clinico. Tutti i pazienti reclutati sono stati sottoposti a: emocromo completo (CBC), emogasanalisi arteriosa (ABG), test RT-PCR per rilevare COVID-19, radiografia del torace, TC del torace, LUS ed ecocardiografia (secondo la sua disponibilità, con precauzioni per gli operatori e per la sonda simili a quelle esercitate al LUS).
Esame LUS:
Due personale medico addestrato, un medico di terapia intensiva e un infermiere di terapia intensiva, sono entrati nella stanza di isolamento rispettando tutte le misure preventive per l'isolamento respiratorio, delle goccioline e dei contatti fornite dall'Organizzazione mondiale della sanità per l'epidemia di COVID-19. La sonda ecografica e la tavoletta sono state inserite in due diversi coprisonda e tavoletta sterili in plastica. L'imaging è stato eseguito utilizzando una sonda curvilinea (2-5 MHz) con diversi dispositivi a seconda della disponibilità in ciascun centro. Il LUS a sei punti (tre in ciascun emitorace) è stato eseguito come descritto nel protocollo di ecografia polmonare al letto del paziente in emergenza (BLUE) [13].
Analisi statistica:
L'analisi statistica ha incluso il confronto di diversi parametri tra pazienti COVID-19 positivi e pazienti COVID-19 negativi, utilizzando il t-test indipendente per le variabili numeriche e il chi-quadrato per le variabili categoriche. Tutte le variabili significativamente diverse sono state inserite in un'analisi di regressione logistica binaria in avanti per selezionare il modello migliore. Dopo aver selezionato il modello migliore. La variabile scelta nell'ultimo passaggio è stata pesata utilizzando gli odds ratio (OR) calcolati dal coefficiente di regressione (β) per ciascuna variabile, gli OR sono stati moltiplicati per 0,125 per calcolare un punteggio per ciascuna variabile e il numero è stato arrotondato all'intero più vicino assegnazione del sistema di punteggio di 10 punti. Tutti i pazienti dello studio sono stati valutati. Il punto limite del punteggio è stato calcolato utilizzando l'analisi ROC ed è stato eseguito il calcolo della sensibilità e della specificità. Inoltre, le variabili associate alla mortalità in COVID-19 positivo sono state inserite in una regressione logistica binaria in avanti, che ha selezionato il modello migliore e gli OR sono stati calcolati per ciascuna variabile utilizzando il coefficiente di regressione (β). Prima di aggiungere le variabili nell'analisi di regressione, la determinazione dei valori di cutoff corretti delle diverse variabili controverse è stata effettuata utilizzando l'analisi ROC. I dati del paziente sono stati inseriti, controllati e analizzati utilizzando SPSS per Windows versione 16 (SPSS, Inc. Chicago, Illinois, Stati Uniti). Per tutti i suddetti test statistici, la soglia di significatività è fissata ad un livello del 5% (p < 0,05).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Zagazig, Egitto, 44519
- ZagazigU
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti covid19 al pronto soccorso.
Criteri di esclusione:
(i) pazienti con insufficienza cardiaca congestizia (n= 7), (ii) pazienti con fibrosi polmonare interstiziale nota (n= 4) e (iii) pazienti con scarsa finestra ecografica (n= 4).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ultrasuono
ecografia polmonare
|
ecografia toracica
|
|
torace ct
i pazienti avevano già fatto la TC al torace e la riceviamo dagli archivi dell'ospedale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
criteri ecografici polmonari per polmonite da covid19
Lasso di tempo: circa 2 mesi
|
circa 2 mesi
|
|
aree di consolidamento in COVID-19
Lasso di tempo: circa 2 mesi
|
circa 2 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- Attributi della malattia
- COVID-19
- Emergenze
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6930
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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