- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05077202
Un nuevo modelo de puntuación para diagnosticar COVID-19 mediante ecografía pulmonar en el servicio de urgencias (LungUltrasound)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Pacientes:
El estudio reclutó a todos los pacientes con síntomas pulmonares y se presentaron en el servicio de urgencias entre el 27 de marzo de 2020 y el 17 de mayo de 2020. Los criterios de exclusión fueron (i) pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva (n= 7), (ii) pacientes con fibrosis pulmonar intersticial conocida (n= 4) y (iii) pacientes con mala ventana de eco (n= 4). Los pacientes fueron vistos primero en el servicio de urgencias, donde se sometieron a las investigaciones requeridas y luego se clasificaron. Se interrogó a los pacientes sobre síntomas que sospecharan infección por COVID-19. Aquellos que cumplieron con los criterios clínicos y de investigación sospechosos recibieron una máscara estándar y fueron trasladados rápidamente de manera segura a un área de espera y aislamiento separada con infraestructura y herramientas disponibles para la práctica de higiene respiratoria y de manos. Si se demostraba que el paciente era positivo para COVID-19, se lo enviaba a cuarentena. Los pacientes negativos fueron ingresados en intermedio o UCI según su estado clínico. Todos los pacientes reclutados se sometieron a lo siguiente: hemograma completo (CBC), gasometría arterial (ABG), ensayo RT-PCR para detectar COVID-19, radiografía de tórax, tomografía computarizada de tórax, LUS y ecocardiografía (según su disponibilidad, con precauciones para los operadores y la sonda similares a las ejercidas para LUS).
Examen LUS:
Dos personal médico capacitado, un médico de la UCI y una enfermera de la UCI, ingresaron a la sala de aislamiento respetando todas las medidas preventivas de aislamiento respiratorio, de gotitas y de contacto proporcionadas por la organización mundial de la salud para el brote de COVID-19. La sonda de ultrasonido y la tableta se colocaron en dos cubiertas diferentes estériles de plástico para sonda y tableta. La imagen se realizó mediante una sonda curvilínea (2-5 MHz) con diferentes dispositivos según la disponibilidad en cada centro. Se realizó LUS de seis puntos (tres en cada hemitórax) como se describe en el protocolo de ultrasonografía pulmonar de cabecera en emergencia (AZUL) [13].
Análisis estadístico:
El análisis estadístico incluyó la comparación de diferentes parámetros entre pacientes con COVID-19 positivos y pacientes con COVID-19 negativos, utilizando la prueba t independiente para variables numéricas y chi-cuadrado para variables categóricas. Todas las variables significativamente diferentes se ingresaron en un análisis de regresión logística binaria por pasos hacia adelante para seleccionar el mejor modelo. Después de seleccionar el mejor modelo. La variable elegida en el último paso se pesó utilizando los odds ratios (OR) calculados a partir del coeficiente de regresión (β) para cada variable, los OR se multiplicaron por 0,125 para calcular una puntuación para cada variable y el número se redondeó al entero más próximo. sistema de puntuación de 10 puntos. Todos los pacientes del estudio fueron puntuados. El punto de corte de la puntuación se calculó mediante análisis ROC y se realizó el cálculo de sensibilidad y especificidad. Además, las variables asociadas a la mortalidad en COVID-19 positivos se ingresaron en una regresión logística binaria directa, que seleccionó el mejor modelo y se calcularon los OR para cada variable mediante el coeficiente de regresión (β). Antes de agregar las variables en el análisis de regresión, la determinación de los valores de corte adecuados de las diferentes variables contenciosas se realizó mediante el análisis ROC. Los datos de los pacientes se ingresaron, verificaron y analizaron utilizando SPSS para Windows versión 16 (SPSS, Inc. Chicago, IL, EE. UU.). Para todas las pruebas estadísticas mencionadas anteriormente, el umbral de significación se fija en un nivel del 5 % (p < 0,05).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zagazig, Egipto, 44519
- ZagazigU
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
pacientes covid19 en la sala de emergencias.
Criterio de exclusión:
(i) pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva (n= 7), (ii) pacientes con fibrosis pulmonar intersticial conocida (n= 4) y (iii) pacientes con mala ventana de eco (n= 4).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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ultra sonido
ultrasonido pulmonar
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ecografía de tórax
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tomografía computarizada del pecho
los pacientes ya se habían hecho una tomografía computarizada de tórax y la recibimos de los archivos del hospital
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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criterios de ecografía pulmonar para la neumonía por covid19
Periodo de tiempo: alrededor de 2 meses
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alrededor de 2 meses
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áreas de consolidación en COVID-19
Periodo de tiempo: alrededor de 2 meses
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alrededor de 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
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- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- COVID-19
- Emergencias
Otros números de identificación del estudio
- 6930
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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