- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05077202
Uusi pisteytysmalli COVID-19:n diagnosoimiseksi keuhkojen ultraäänellä ensiapuosastolla (LungUltrasound)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat:
Tutkimukseen valittiin kaikki potilaat, joilla oli keuhkooireita, ja heidät esitettiin ED:lle 27.3.2020-17.5.2020 välisenä aikana. Poissulkemiskriteerit olivat (i) potilaat, joilla oli sydämen vajaatoiminta (n = 7), (ii) potilaat, joilla oli tunnettu interstitiaalinen keuhkofibroosi (n = 4) ja (iii) potilaat, joilla oli huono kaikuikkuna (n = 4). Potilaat nähtiin ensin ED:ssä, jossa heille tehtiin vaaditut tutkimukset ja sitten luokiteltiin. Potilailta kysyttiin COVID-19-infektiota epäillyistä oireista. Epäillyt kliiniset ja tutkimuskriteerit täyttäneille annettiin vakionaamari ja heidät siirrettiin nopeasti turvallisesti erilliseen odotus- ja eristysalueeseen, jossa oli käsi- ja hengityshygieniaa varten käytettävissä oleva infrastruktuuri ja työkalut. Jos potilaalla todettiin COVID-19-positiivinen, hänet lähetettiin karanteeniin. Negatiiviset potilaat otettiin keskitasolle tai teho-osastolle kliinisen tilansa mukaan. Kaikille rekrytoiduille potilaille tehtiin seuraavat: täydellinen verenkuva (CBC), valtimoverikaasu (ABG), RT-PCR-määritys COVID-19:n havaitsemiseksi, rintakehän röntgenkuvaus, rintakehän CT, LUS ja kaikukardiografia (sen saatavuuden mukaan, käyttäjiä ja anturia koskevat varotoimet, jotka ovat samanlaisia kuin LUS:ssa).
LUS-tutkimus:
Kaksi koulutettua lääkintähenkilöstöä, yksi teho-osaston lääkäri ja yksi teho-osaston sairaanhoitaja, astuivat eristyshuoneeseen noudattaen kaikkia Maailman terveysjärjestön COVID-19-epidemiaa varten tarjoamia ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä hengitys-, pisara- ja kontaktieristyksen osalta. Ultraäänianturi ja tabletti laitettiin kahteen eri steriiliin muoviseen anturin ja tabletin kanteen. Kuvaus suoritettiin käyräviivaisella anturilla (2-5 MHz) eri laitteilla kunkin keskuksen saatavuuden mukaan. Kuuden pisteen LUS (kolme kussakin hemithoraksissa) suoritettiin, kuten on kuvattu sängyn vierestä tehdyssä keuhkojen ultraäänitutkimuksessa hätätilanteessa (BLUE) [13].
Tilastollinen analyysi:
Tilastollinen analyysi sisälsi eri parametrien vertailun COVID-19-positiivisten ja COVID-19-negatiivisten potilaiden välillä käyttämällä riippumatonta t-testiä numeerisille muuttujille ja chi-neliötä kategorisille muuttujille. Kaikki merkittävästi erilaiset muuttujat syötettiin eteenpäin vaiheittaiseen binäärilogistiseen regressioanalyysiin parhaan mallin valitsemiseksi. Parhaan mallin valinnan jälkeen. Viimeisessä vaiheessa valittu muuttuja punnittiin käyttämällä kunkin muuttujan regressiokertoimesta (β) laskettuja kertoimia, OR-arvot kerrottiin 0,125:llä kunkin muuttujan pistemäärän laskemiseksi ja luku pyöristettiin lähimpään kokonaislukuun. 10 pisteen pisteytysjärjestelmä. Kaikki tutkimuspotilaat pisteytettiin. Pisteiden raja-arvo laskettiin käyttämällä ROC-analyysiä ja suoritettiin sensitiivisyyden ja spesifisyyden laskeminen. Myös COVID-19-positiivisten kuolleisuuteen liittyvät muuttujat syötettiin eteenpäin suuntautuvaan binääriseen logistiseen regressioon, joka valitsi parhaan mallin ja jokaiselle muuttujalle laskettiin syrjäisimmät arvot käyttämällä regressiokerrointa (β). Ennen muuttujien lisäämistä regressioanalyysiin eri kiistanalaisten muuttujien oikeat raja-arvot määritettiin ROC-analyysillä. Potilastiedot syötettiin, tarkistettiin ja analysoitiin käyttämällä SPSS for Windows -versiota 16 (SPSS, Inc. Chicago, IL, USA). Kaikille edellä mainituille tilastollisille testeille merkitsevyyden kynnys on kiinnitetty 5 %:n tasolle (p < 0,05).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Zagazig, Egypti, 44519
- ZagazigU
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
covid19-potilaita ensiapupoliklinikalla.
Poissulkemiskriteerit:
(i) potilaat, joilla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (n = 7), (ii) potilaat, joilla on tunnettu interstitiaalinen keuhkofibroosi (n = 4) ja (iii) potilaat, joilla on huono kaikuikkuna (n = 4).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
ultraääni
keuhkojen ultraääni
|
rintakehän ultraääni
|
ct rintakehä
potilaat olivat jo tehneet rintakehän TT:n ja saamme sen sairaalatiedostoista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
keuhkojen ultraäänikriteerit covid19-keuhkokuumeelle
Aikaikkuna: noin 2 kuukautta
|
noin 2 kuukautta
|
COVID-19:n konsolidoitumisalueet
Aikaikkuna: noin 2 kuukautta
|
noin 2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6930
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset COVID-19-keuhkokuume
-
Yang I. PachankisAktiivinen, ei rekrytointiCOVID-19 hengitystieinfektio | COVID-19 stressisyndrooma | COVID-19-rokotteen haittavaikutus | COVID-19:ään liittyvä tromboembolia | COVID-19:n jälkeinen tehohoidon oireyhtymä | COVID-19:ään liittyvä aivohalvausKiina
-
Indonesia UniversityRekrytointiCOVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID | COVID-19 jälkeinen tila | COVID-jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID-19Indonesia
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrytointiCovid-19-pandemia | Covid-19-rokotteet | COVID-19 virustautiIndonesia
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrytointiCOVID-19-keuhkokuume | COVID-19 hengitystieinfektio | Covid-19-pandemia | COVID-19 akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä | COVID-19:ään liittyvä keuhkokuume | COVID 19:ään liittyvä koagulopatia | COVID-19 (koronavirustauti 2019) | COVID-19:ään liittyvä tromboemboliaKreikka
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico ja muut yhteistyökumppanitValmisCOVID-19:n akuutit jälkiseuraukset | COVID-19 jälkeinen tila | Pitkä COVID | Krooninen COVID-19-oireyhtymäItalia
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiCOVID-19 | COVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Postakuutti COVID-19 | Akuutti COVID-19Kiina
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkEi vielä rekrytointiaCOVIDin jälkeisen taudin hoito hyperbarisella happiterapialla: satunnaistettu, kontrolloitu tutkimusCOVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID | Pitkä Covid19 | COVID-19 jälkeinen tila | COVID-jälkeinen oireyhtymä | COVID-19 jälkeinen tila, määrittelemätön | COVID-jälkeinen tilaAlankomaat
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyValmisCOVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkäaikainen COVID-19-oireyhtymäSaksa
-
Endourage, LLCRekrytointiPitkä COVID | Pitkä Covid19 | Postakuutti COVID-19 | Pitkän matkan COVID | Pitkän matkan COVID-19 | Postakuutti COVID-19-oireyhtymäYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset ultraääni
-
Hannover Medical SchoolUniversity of Zurich; Technische Universität DresdenValmisKirurgiset komplikaatiot | Melunvaimennusohjelman tehokkuus | Äänenpaineet leikkaussalissaSaksa
-
VA Office of Research and DevelopmentValmis
-
Smolle-Juettner Freyja, Prof MDGraz University of TechnologyValmis
-
US Department of Veterans AffairsValmis
-
University of TorontoMount Sinai Hospital, CanadaTuntematon
-
Oticon MedicalRekrytointiKuulon menetys | Kuulonalenema, johtava | Kuulon menetys, yksipuolinenYhdysvallat
-
Thomas Jefferson UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); RTM Vital Signs, LLCValmisHengityksen vajaatoiminta | Hypoventilaatio | Opioidien yliannostusYhdysvallat
-
University Foot and Ankle FoundationGuided Therapy SystemsValmisPlantar Fasciitis, krooninen
-
Brigham and Women's HospitalValmis
-
Guided Therapy SystemsUniversity of ArizonaValmisKrooninen plantaarifaskiittiYhdysvallat