Musicothérapie réceptive sur l'anxiété et les paramètres vitaux chez les patients hospitalisés Covid-19. (MADC-19)
12 octobre 2021 mis à jour par: Prof.Nicola Brienza, Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
Effet de l'écoute musicale sur l'anxiété et la dépression chez les patients hospitalisés pour Covid-19 : un essai contrôlé randomisé
Les patients hospitalisés pour Covid-19 sont extrêmement isolés de leurs familles pendant une période longue et incertaine. Cette séparation traumatique rend les patients vulnérables à différents degrés de troubles de stress ainsi qu'à la dépression et l'anxiété, la peur de l'inconnu et de la mort, l'insomnie, l'agitation , inconfort, douleur, immobilité, frustration et incapacité à se détendre .
Il a été démontré que la musicthérapie joue un rôle précieux dans les soins aux patients atteints de maladies graves, aidant à traiter les symptômes physiques et la détresse psychologique.
Le but de cette étude était d'évaluer la faisabilité d'introduire la musicothérapie (MT) sur place avec des patients Covid-19 en tant qu'intervention complémentaire/non pharmacologique de soutien, d'étudier les effets immédiats d'une seule séance de MT sur l'anxiété, la fréquence cardiaque ( HR), la saturation en oxygène (O2Sat) et la satisfaction par rapport aux soins standards.
Afin de vérifier les hypothèses de l'étude, un ECR (approche à méthodes mixtes pré-post conception) sera réalisé sur des patients diagnostiqués avec le SRAS-COV2 admis à l'hôpital Covid de Bari, randomisés en deux groupes : groupe témoin (B) et groupe de traitement (A). .
L'étude commence le 15 avril 2021 et devrait durer 1 mois (15 mai 2021).
L'étude est financée par l'Université de Bari.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Bari, Italie, 70124
- AOUC Policlinico di Bari
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- âge supérieur à 18 ans
- conditions neurologiques ou psychiatriques non graves
- pas de déficience auditive
- non intubé
Critère d'exclusion:
- moins de 18 ans
- affections neurologiques ou psychiatriques graves
- déficience auditive
- intubé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe de musicothérapie
Les patients reçoivent une séance individuelle unique de musicothérapie réceptive en présence.
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séance individuelle au chevet unique de musicothérapie réceptive (RMT) par un musicothérapeute certifié- boursier GIM en présence.
STAI Y-1 a été administré 5 min.
avant la séance (STAI Y-1 PRE) et 15 min.
après session (STAI Y-1 POST) sous forme papier.
HR et O2Sat ont été enregistrés à partir du moniteur de chevet 3 fois : début de la session (T0), 10 min.
(T1), session de fin (T2). Les participants ont été invités à répondre à une question ouverte facultative concernant leur expérience avec la musicothérapie.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les patients reçoivent des soins standards
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inventaire d'anxiété de trait d'état Y-1
Délai: jusqu'à la fin des études - une moyenne de 30 jours
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L'inventaire d'anxiété de trait d'état Y-1 (STAI-Y1) a été utilisé pour mesurer comment le sujet se sentait à ce moment-là.
Les sujets ont été invités à évaluer l'intensité de leurs sentiments anxieux sur 20 éléments sur une échelle de quatre points : pas du tout, un peu, modérément ou tout à fait.
Valeurs STAI-Y <40 absence définie d'anxiété, entre 40 et 50 anxiété légère, 51-60 anxiété modérée et> 59 anxiété sévère
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jusqu'à la fin des études - une moyenne de 30 jours
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Inventaire d'anxiété de trait d'état Y-1
Délai: jusqu'à la fin des études - une moyenne de 30 jours
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L'inventaire d'anxiété de trait d'état Y-1 (STAI-Y1) a été utilisé pour mesurer comment le sujet se sentait à ce moment-là.
Les sujets ont été invités à évaluer l'intensité de leurs sentiments anxieux sur 20 éléments sur une échelle de quatre points : pas du tout, un peu, modérément ou tout à fait.
Les valeurs STAI-Y <40 définissent l'absence d'anxiété, entre 40 et 50 anxiété légère, 51-60 anxiété modérée et > 59 anxiété sévère.
T1-pendant la session.
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jusqu'à la fin des études - une moyenne de 30 jours
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Inventaire d'anxiété de trait d'état Y-1
Délai: jusqu'à la fin des études - une moyenne de 30 jours
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L'inventaire d'anxiété de trait d'état Y-1 (STAI-Y1) a été utilisé pour mesurer comment le sujet se sentait à ce moment-là.
Les sujets ont été invités à évaluer l'intensité de leurs sentiments anxieux sur 20 éléments sur une échelle de quatre points : pas du tout, un peu, modérément ou tout à fait.
Les valeurs STAI-Y <40 définissent l'absence d'anxiété, entre 40 et 50 anxiété légère, 51-60 anxiété modérée et > 59 anxiété sévère.
T2- session de fin
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jusqu'à la fin des études - une moyenne de 30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nicola Brienza, Phd, University of Bari
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Wang C, Horby PW, Hayden FG, Gao GF. A novel coronavirus outbreak of global health concern. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):470-473. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30185-9. Epub 2020 Jan 24. No abstract available. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 29;:
- Fallek R, Corey K, Qamar A, Vernisie SN, Hoberman A, Selwyn PA, Fausto JA, Marcus P, Kvetan V, Lounsbury DW. Soothing the heart with music: A feasibility study of a bedside music therapy intervention for critically ill patients in an urban hospital setting. Palliat Support Care. 2020 Feb;18(1):47-54. doi: 10.1017/S1478951519000294.
- Mofredj A, Alaya S, Tassaioust K, Bahloul H, Mrabet A. Music therapy, a review of the potential therapeutic benefits for the critically ill. J Crit Care. 2016 Oct;35:195-9. doi: 10.1016/j.jcrc.2016.05.021. Epub 2016 May 28. Review.
- Bradt J, Dileo C, Shim M. Music interventions for preoperative anxiety. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jun 6;(6):CD006908. doi: 10.1002/14651858.CD006908.pub2.
- Giordano F, Losurdo A, Quaranta VN, Campobasso N, Daleno A, Carpagnano E, Gesualdo L, Moschetta A, Brienza N. Effect of single session receptive music therapy on anxiety and vital parameters in hospitalized Covid-19 patients: a randomized controlled trial. Sci Rep. 2022 Feb 24;12(1):3154. doi: 10.1038/s41598-022-07085-8.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 avril 2021
Achèvement primaire (Réel)
15 mai 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2021
Première publication (Réel)
14 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- COVID.MT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .