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Musicoterapia Receptiva sobre Ansiedad y Parámetros Vitales en Pacientes Hospitalizados por Covid-19. (MADC-19)

12 de octubre de 2021 actualizado por: Prof.Nicola Brienza, Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Efecto de la escucha musical sobre la ansiedad y la depresión en pacientes hospitalizados por Covid-19: un ensayo controlado aleatorio

Los pacientes hospitalizados por Covid-19 están extremadamente aislados de sus familias durante un período de tiempo largo e incierto. Esta separación traumática hace que los pacientes sean vulnerables a diferentes grados de trastornos de estrés, así como depresión y ansiedad, miedo a lo desconocido y a morir, insomnio, agitación. , incomodidad, dolor, inmovilidad, frustración e incapacidad para relajarse.

Se ha demostrado que la musicoterapia desempeña un papel valioso en el cuidado de pacientes con enfermedades graves, ayudando a abordar los síntomas físicos y la angustia psicológica.

El objetivo de este estudio fue evaluar la viabilidad de introducir la musicoterapia (MT) en el sitio con pacientes con Covid-19 como una intervención complementaria/no farmacológica de apoyo, para investigar los efectos inmediatos que tiene una sola sesión de MT sobre la ansiedad, la frecuencia cardíaca ( FC), saturación de oxígeno (O2Sat) y satisfacción en comparación con la atención estándar.

Para verificar las hipótesis del estudio, se realizará un RCT (mixed-method approach pre-post design) en pacientes diagnosticados con SARS-COV2 ingresados ​​en Covid Hospital Bari, aleatorizados en dos grupos: grupo control (B) y grupo de tratamiento (A). .

El estudio comienza el 15 de abril de 2021 y se espera que dure 1 mes (15 de mayo de 2021).

El estudio está financiado por la Universidad de Bari.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • AOUC Policlinico di Bari

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad mayor de 18 años
  • condiciones neurológicas o psiquiátricas no severas
  • sin discapacidad auditiva
  • no intubado

Criterio de exclusión:

  • edad menor de 18 años
  • afecciones neurológicas o psiquiátricas graves
  • la discapacidad auditiva
  • intubado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de musicoterapia
Los pacientes reciben una única sesión individual de musicoterapia receptiva presencial.
Otro: grupo de musicoterapia
sesión única individual junto a la cama de musicoterapia receptiva (RMT) por un musicoterapeuta certificado-becario GIM en presencia. STAI Y-1 se administró 5 min. antes de la sesión (STAI Y-1 PRE) y 15 min. después de la sesión (STAI Y-1 POST) en papel. HR y O2Sat se registraron desde el monitor de cabecera 3 veces: sesión de inicio (T0), 10 min. (T1), sesión final (T2). A los participantes se les pidió que completaran una pregunta abierta opcional sobre su experiencia con la musicoterapia.
Sin intervención: Grupo de control
Los pacientes reciben atención estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario de ansiedad rasgo estatal Y-1
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio - un promedio de 30 días
Se utilizó el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo Y-1(STAI-Y1) para medir cómo se sentía el sujeto en ese momento. Se pidió a los sujetos que calificaran la intensidad de sus sentimientos de ansiedad en 20 ítems en una escala de cuatro puntos: nada, algo, moderadamente o mucho. Valores STAI-Y < 40 ausencia definida de ansiedad, entre 40 y 50 ansiedad leve, 51-60 ansiedad moderada y > 59 ansiedad severa
hasta la finalización del estudio - un promedio de 30 días
Inventario de ansiedad rasgo estatal Y-1
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio: un promedio de 30 días
Se utilizó el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo Y-1(STAI-Y1) para medir cómo se sentía el sujeto en ese momento. Se pidió a los sujetos que calificaran la intensidad de sus sentimientos de ansiedad en 20 ítems en una escala de cuatro puntos: nada, algo, moderadamente o mucho. Valores de STAI-Y < 40 ausencia definida de ansiedad, entre 40 y 50 ansiedad leve, 51-60 ansiedad moderada y > 59 ansiedad severa. T1-durante la sesión.
hasta la finalización del estudio: un promedio de 30 días
Inventario de ansiedad rasgo estatal Y-1
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio - un promedio de 30 días
Se utilizó el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo Y-1(STAI-Y1) para medir cómo se sentía el sujeto en ese momento. Se pidió a los sujetos que calificaran la intensidad de sus sentimientos de ansiedad en 20 ítems en una escala de cuatro puntos: nada, algo, moderadamente o mucho. Valores de STAI-Y < 40 ausencia definida de ansiedad, entre 40 y 50 ansiedad leve, 51-60 ansiedad moderada y > 59 ansiedad severa. T2- fin de sesión
hasta la finalización del estudio - un promedio de 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Investigadores

  • Investigador principal: Nicola Brienza, Phd, University of Bari

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

15 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

14 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • COVID.MT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infección por SARS-CoV2

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