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Musicoterapia ricettiva su ansia e parametri vitali nei pazienti ricoverati con Covid-19. (MADC-19)

12 ottobre 2021 aggiornato da: Prof.Nicola Brienza, Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Effetto dell'ascolto musicale su ansia e depressione nei pazienti ricoverati per Covid-19: uno studio controllato randomizzato

I pazienti ricoverati per Covid-19 sono estremamente isolati dalle loro famiglie per un periodo di tempo lungo e incerto. Questa separazione traumatica rende i pazienti vulnerabili a diversi gradi di disturbi da stress, depressione e ansia, paura dell'ignoto e della morte, insonnia, agitazione , disagio, dolore, immobilità, frustrazione e incapacità di rilassarsi.

La musicoterapia ha dimostrato di svolgere un ruolo prezioso nella cura di pazienti con malattie gravi, aiutando ad affrontare i sintomi fisici e il disagio psicologico.

Lo scopo di questo studio era valutare la fattibilità dell'introduzione della musicoterapia (MT) in loco con pazienti Covid-19 come intervento complementare/non farmacologico di supporto, per indagare gli effetti immediati che una singola sessione di MT ha su ansia, frequenza cardiaca ( HR), saturazione di ossigeno (O2Sat) e soddisfazione rispetto alle cure standard.

Al fine di verificare le ipotesi dello studio, verrà effettuato un RCT (mixed-methods approach pre-post design) su pazienti con diagnosi di SARS-COV2 ricoverati al Covid Hospital Bari, randomizzati in due gruppi: gruppo di controllo (B) e gruppo di trattamento (A). .

Lo studio inizia il 15 aprile 2021 e dovrebbe durare 1 mese (15 maggio 2021).

Lo studio è finanziato dall'Università degli Studi di Bari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • AOUC Policlinico di Bari

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età superiore ai 18 anni
  • condizioni neurologiche o psichiatriche non gravi
  • non menomazione dell'udito
  • non intubato

Criteri di esclusione:

  • età inferiore a 18 anni
  • gravi condizioni neurologiche o psichiatriche
  • problema uditivo
  • intubato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di musicoterapia
I pazienti ricevono una singola seduta individuale di musicoterapia ricettiva in presenza.
Altro: gruppo di musicoterapia
Singola seduta individuale al capezzale di Musicoterapia Ricettiva (RMT) da parte di un Musicoterapista certificato- borsista GIM in presenza. STAI Y-1 è stato somministrato 5 min. prima della seduta (STAI Y-1 PRE) e 15 min. dopo la seduta (STAI Y-1 POST) in forma cartacea. HR e O2Sat sono stati registrati dal monitor al posto letto 3 volte: inizio sessione (T0), 10 min. (T1), fine sessione (T2). Ai partecipanti è stato chiesto di compilare una domanda facoltativa a risposta aperta riguardante la loro esperienza con la musicoterapia.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti ricevono cure standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario dell'ansia dei tratti di stato Y-1
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi - una media di 30 giorni
State Trait Anxiety Inventory Y-1(STAI-Y1) è stato utilizzato per misurare come si sentiva il soggetto in quel momento. Ai soggetti è stato chiesto di valutare l'intensità dei loro sentimenti ansiosi su 20 elementi su una scala a quattro punti: per niente, in qualche modo, moderatamente o molto. Valori STAI-Y <40 assenza definita di ansia, tra 40 e 50 ansia lieve, 51-60 ansia moderata e> 59 ansia grave
attraverso il completamento degli studi - una media di 30 giorni
Inventario dell'ansia dei tratti di stato Y-1
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio - una media di 30 giorni
State Trait Anxiety Inventory Y-1(STAI-Y1) è stato utilizzato per misurare come si sentiva il soggetto in quel momento. Ai soggetti è stato chiesto di valutare l'intensità dei loro sentimenti ansiosi su 20 elementi su una scala a quattro punti: per niente, in qualche modo, moderatamente o molto. I valori STAI-Y <40 hanno definito assenza di ansia, tra 40 e 50 ansia lieve, 51-60 ansia moderata e> 59 ansia grave. T1-durante la sessione.
attraverso il completamento dello studio - una media di 30 giorni
Inventario dell'ansia dei tratti di stato Y-1
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi - una media di 30 giorni
State Trait Anxiety Inventory Y-1(STAI-Y1) è stato utilizzato per misurare come si sentiva il soggetto in quel momento. Ai soggetti è stato chiesto di valutare l'intensità dei loro sentimenti ansiosi su 20 elementi su una scala a quattro punti: per niente, in qualche modo, moderatamente o molto. I valori STAI-Y <40 hanno definito assenza di ansia, tra 40 e 50 ansia lieve, 51-60 ansia moderata e> 59 ansia grave. T2- fine sessione
attraverso il completamento degli studi - una media di 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicola Brienza, Phd, University of Bari

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COVID.MT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da SARS-CoV2

Prove cliniche su gruppo di musicoterapia

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