接受音乐疗法对住院 Covid-19 患者的焦虑和生命参数的影响。 (MADC-19)
2021年10月12日 更新者：Prof.Nicola Brienza、Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
听音乐对因 Covid-19 住院的患者焦虑和抑郁的影响：一项随机对照试验
Covid-19 的住院患者在很长一段时间内与家人极度隔离。这种创伤性分离使患者容易受到不同程度的压力障碍以及抑郁和焦虑、对未知和死亡的恐惧、失眠、激动、不适、疼痛、行动不便、沮丧和无法放松。
音乐疗法已被证明在重病患者的护理中发挥着重要作用，有助于解决身体症状和心理困扰。
本研究的目的是评估在 Covid-19 患者现场引入音乐疗法 (MT) 作为辅助性补充/非药物干预的可行性，以研究单次 MT 治疗对焦虑、心率的直接影响 ( HR)、氧饱和度 (O2Sat) 和与标准护理相比的满意度。
为了验证该研究的假设，将对入住 Covid Hospital Bari 的确诊为 SARS-COV2 的患者进行 RCT（混合方法方法前后设计），随机分为两组：对照组（B）和治疗组（A）。 .
该研究于 2021 年 4 月 15 日开始，预计运行 1 个月（2021 年 5 月 15 日）。
该研究由巴里大学资助。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bari、意大利、70124
- AOUC Policlinico di Bari
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上
- 没有严重的神经或精神疾病
- 不是听力障碍
- 没有插管
排除标准：
- 18岁以下
- 严重的神经或精神疾病
- 听力受损
- 插管的
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：音乐治疗组
患者在场接受单独的接受性音乐治疗。
|
由经过认证的音乐治疗师 - GIM 研究员在场的个人床边单次接受性音乐疗法 (RMT)。
STAI Y-1 给药 5 分钟。
会议前 (STAI Y-1 PRE) 和 15 分钟。
会议后 (STAI Y-1 POST) 以纸质形式。
HR 和 O2Sat 从床边监视器记录 3 次：开始会话 (T0)，10 分钟。
(T1)，结束会议 (T2)。参与者 i 被要求填写一个关于他们在音乐治疗方面的经验的可选开放式问题。
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无干预：控制组
患者接受标准护理
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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状态特质焦虑量表 Y-1
大体时间：通过学习完成 - 平均 30 天
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状态特质焦虑量表 Y-1(STAI-Y1) 用于测量受试者在那一刻的感受。
受试者被要求在四分制的 20 个项目上评价他们焦虑情绪的强度：完全没有、有点、中等或非常。
STAI-Y 值 <40 定义为无焦虑，40 至 50 为轻度焦虑，51-60 为中度焦虑，> 59 为重度焦虑
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通过学习完成 - 平均 30 天
|
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状态特质焦虑量表 Y-1
大体时间：通过学习完成 - 平均 30 天
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状态特质焦虑量表 Y-1(STAI-Y1) 用于测量受试者在那一刻的感受。
受试者被要求在四分制的 20 个项目上评价他们焦虑情绪的强度：完全没有、有点、中等或非常。
STAI-Y 值 <40 定义为无焦虑，40 至 50 之间为轻度焦虑，51-60 为中度焦虑，>59 为重度焦虑。
T1-会议期间。
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通过学习完成 - 平均 30 天
|
|
状态特质焦虑量表 Y-1
大体时间：通过学习完成 - 平均 30 天
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状态特质焦虑量表 Y-1(STAI-Y1) 用于测量受试者在那一刻的感受。
受试者被要求在四分制的 20 个项目上评价他们焦虑情绪的强度：完全没有、有点、中等或非常。
STAI-Y 值 <40 定义为无焦虑，40 至 50 之间为轻度焦虑，51-60 为中度焦虑，>59 为重度焦虑。
T2-结束会话
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通过学习完成 - 平均 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nicola Brienza, Phd、University of Bari
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Wang C, Horby PW, Hayden FG, Gao GF. A novel coronavirus outbreak of global health concern. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):470-473. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30185-9. Epub 2020 Jan 24. No abstract available. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 29;:
- Fallek R, Corey K, Qamar A, Vernisie SN, Hoberman A, Selwyn PA, Fausto JA, Marcus P, Kvetan V, Lounsbury DW. Soothing the heart with music: A feasibility study of a bedside music therapy intervention for critically ill patients in an urban hospital setting. Palliat Support Care. 2020 Feb;18(1):47-54. doi: 10.1017/S1478951519000294.
- Mofredj A, Alaya S, Tassaioust K, Bahloul H, Mrabet A. Music therapy, a review of the potential therapeutic benefits for the critically ill. J Crit Care. 2016 Oct;35:195-9. doi: 10.1016/j.jcrc.2016.05.021. Epub 2016 May 28. Review.
- Bradt J, Dileo C, Shim M. Music interventions for preoperative anxiety. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jun 6;(6):CD006908. doi: 10.1002/14651858.CD006908.pub2.
- Giordano F, Losurdo A, Quaranta VN, Campobasso N, Daleno A, Carpagnano E, Gesualdo L, Moschetta A, Brienza N. Effect of single session receptive music therapy on anxiety and vital parameters in hospitalized Covid-19 patients: a randomized controlled trial. Sci Rep. 2022 Feb 24;12(1):3154. doi: 10.1038/s41598-022-07085-8.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月15日
初级完成 (实际的)
2021年5月15日
研究完成 (实际的)
2021年6月30日
研究注册日期
首次提交
2021年10月8日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月12日
首次发布 (实际的)
2021年10月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月12日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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