Рецептивная музыкальная терапия тревоги и жизненно важных параметров у госпитализированных пациентов с Covid-19. (MADC-19)
12 октября 2021 г. обновлено: Prof.Nicola Brienza, Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
Влияние прослушивания музыки на тревогу и депрессию у пациентов, госпитализированных по поводу Covid-19: рандомизированное контролируемое исследование
Госпитализированные пациенты с Covid-19 крайне изолированы от своих семей в течение длительного и неопределенного периода времени. Это травматическое разделение делает пациентов уязвимыми для различных степеней стрессовых расстройств, а также депрессии и тревоги, страха перед неизвестностью и смертью, бессонницы, возбуждения. , дискомфорт, боль, неподвижность, расстройство и неспособность расслабиться.
Доказано, что музыкальная терапия играет ценную роль в лечении пациентов с тяжелыми заболеваниями, помогая справиться с физическими симптомами и психологическими расстройствами.
Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить возможность внедрения музыкальной терапии (МТ) на месте у пациентов с Covid-19 в качестве вспомогательного дополнительного/немедикаментозного вмешательства, чтобы исследовать немедленные эффекты одного сеанса МТ на тревогу, частоту сердечных сокращений ( ЧСС), насыщение кислородом (O2Sat) и удовлетворенность по сравнению со стандартной помощью.
Чтобы проверить гипотезы исследования, будет проведено РКИ (смешанные методы с предварительным дизайном) на пациентах с диагнозом SARS-COV2, поступивших в Covid Hospital Bari, рандомизированных на две группы: контрольная группа (B) и лечебная группа (А). .
Исследование начинается 15 апреля 2021 г. и, как ожидается, продлится 1 месяц (15 мая 2021 г.).
Исследование финансирует Университет Бари.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bari, Италия, 70124
- AOUC Policlinico di Bari
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст старше 18 лет
- не тяжелые неврологические или психические заболевания
- без нарушений слуха
- не интубирован
Критерий исключения:
- возраст до 18 лет
- тяжелые неврологические или психические заболевания
- нарушение слуха
- интубированный
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа музыкальной терапии
Пациенты получают индивидуальный разовый сеанс рецептивной музыкальной терапии в присутствии.
|
индивидуальный однократный сеанс рецептивной музыкальной терапии (RMT) у постели больного сертифицированным музыкальным терапевтом - сотрудником GIM в присутствии.
STAI Y-1 вводили 5 мин.
до сеанса (STAI Y-1 PRE) и 15 мин.
после сессии (STAI Y-1 POST) в бумажном виде.
ЧСС и O2Sat регистрировались с прикроватного монитора 3 раза: стартовый сеанс (Т0), 10 мин.
(T1), окончание сеанса (T2). Участникам i было предложено заполнить необязательный открытый вопрос об их опыте музыкальной терапии.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациенты получают стандартную помощь
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник состояния тревожности Y-1
Временное ограничение: через завершение обучения - в среднем 30 дней
|
Опросник состояния тревоги Y-1 (STAI-Y1) использовался для измерения того, что субъект чувствовал в этот момент.
Испытуемых просили оценить интенсивность своих тревожных ощущений по 20 пунктам по четырехбалльной шкале: совсем нет, немного, умеренно или очень сильно.
Значения STAI-Y <40 означают отсутствие тревоги, от 40 до 50 — легкую тревогу, 51–60 — умеренную тревогу и > 59 — сильную тревогу.
|
через завершение обучения - в среднем 30 дней
|
|
Опросник состояния тревожности Y-1
Временное ограничение: через завершение обучения - в среднем 30 дней
|
Опросник состояния тревоги Y-1 (STAI-Y1) использовался для измерения того, что субъект чувствовал в этот момент.
Испытуемых просили оценить интенсивность своих тревожных ощущений по 20 пунктам по четырехбалльной шкале: совсем нет, немного, умеренно или очень сильно.
Значения STAI-Y <40 определяли отсутствие тревоги, от 40 до 50 - легкую тревогу, 51-60 - умеренную тревогу и > 59 - сильную тревогу.
T1-во время сеанса.
|
через завершение обучения - в среднем 30 дней
|
|
Опросник состояния тревожности Y-1
Временное ограничение: через завершение обучения - в среднем 30 дней
|
Опросник состояния тревоги Y-1 (STAI-Y1) использовался для измерения того, что субъект чувствовал в этот момент.
Испытуемых просили оценить интенсивность своих тревожных ощущений по 20 пунктам по четырехбалльной шкале: совсем нет, немного, умеренно или очень сильно.
Значения STAI-Y <40 определяли отсутствие тревоги, от 40 до 50 - легкую тревогу, 51-60 - умеренную тревогу и > 59 - сильную тревогу.
T2- конец сеанса
|
через завершение обучения - в среднем 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Nicola Brienza, Phd, University of Bari
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Wang C, Horby PW, Hayden FG, Gao GF. A novel coronavirus outbreak of global health concern. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):470-473. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30185-9. Epub 2020 Jan 24. No abstract available. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 29;:
- Fallek R, Corey K, Qamar A, Vernisie SN, Hoberman A, Selwyn PA, Fausto JA, Marcus P, Kvetan V, Lounsbury DW. Soothing the heart with music: A feasibility study of a bedside music therapy intervention for critically ill patients in an urban hospital setting. Palliat Support Care. 2020 Feb;18(1):47-54. doi: 10.1017/S1478951519000294.
- Mofredj A, Alaya S, Tassaioust K, Bahloul H, Mrabet A. Music therapy, a review of the potential therapeutic benefits for the critically ill. J Crit Care. 2016 Oct;35:195-9. doi: 10.1016/j.jcrc.2016.05.021. Epub 2016 May 28. Review.
- Bradt J, Dileo C, Shim M. Music interventions for preoperative anxiety. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jun 6;(6):CD006908. doi: 10.1002/14651858.CD006908.pub2.
- Giordano F, Losurdo A, Quaranta VN, Campobasso N, Daleno A, Carpagnano E, Gesualdo L, Moschetta A, Brienza N. Effect of single session receptive music therapy on anxiety and vital parameters in hospitalized Covid-19 patients: a randomized controlled trial. Sci Rep. 2022 Feb 24;12(1):3154. doi: 10.1038/s41598-022-07085-8.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 мая 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- COVID.MT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .