Receptieve muziektherapie over angst en vitale parameters bij gehospitaliseerde Covid-19-patiënten. (MADC-19)
12 oktober 2021 bijgewerkt door: Prof.Nicola Brienza, Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
Effect van muziek luisteren op angst en depressie bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor Covid-19: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
In het ziekenhuis opgenomen patiënten voor Covid-19 zijn gedurende een lange en onzekere periode extreem geïsoleerd van hun familie. Deze traumatische scheiding maakt patiënten kwetsbaar voor verschillende gradaties van stressstoornissen, evenals depressie en angst, angst voor het onbekende en sterven, slapeloosheid, agitatie , ongemak, pijn, onbeweeglijkheid, frustratie en onvermogen om te ontspannen.
Het is aangetoond dat muziektherapie een waardevolle rol speelt bij de zorg voor patiënten met een ernstige ziekte, doordat het helpt bij het aanpakken van lichamelijke symptomen en psychische problemen .
Het doel van deze studie was om de haalbaarheid te evalueren van het ter plaatse introduceren van muziektherapie (MT) bij Covid-19-patiënten als ondersteunende aanvullende/niet-medicamenteuze interventie, om de onmiddellijke effecten te onderzoeken van een enkele MT-sessie op angst, hartslag ( HR), zuurstofverzadiging (O2Sat) en tevredenheid in vergelijking met standaardzorg.
Om de hypothesen van de studie te verifiëren, zal een RCT (mixed-methods approach pre-post design) worden uitgevoerd bij patiënten met de diagnose SARS-COV2 die zijn opgenomen in het Covid Hospital Bari, gerandomiseerd in twee groepen: controlegroep (B) en behandelingsgroep (A). .
Het onderzoek start op 15 april 2021 en duurt naar verwachting 1 maand (15 mei 2021).
De studie wordt gefinancierd door de Universiteit van Bari.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bari, Italië, 70124
- AOUC Policlinico di Bari
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd ouder dan 18 jaar
- geen ernstige neurologische of psychiatrische aandoeningen
- geen slechthorendheid
- niet geïntubeerd
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd onder de 18 jaar
- ernstige neurologische of psychiatrische aandoeningen
- slechthorendheid
- geïntubeerd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: groep voor muziektherapie
Patiënten krijgen een individuele sessie receptieve muziektherapie in aanwezigheid.
|
individuele bedside enkele sessie van receptieve muziektherapie (RMT) door een gediplomeerd Muziektherapeut- GIM fellow in aanwezigheid.
STAI Y-1 werd 5 minuten toegediend.
voor de sessie (STAI Y-1 PRE) en 15 min.
na de sessie (STAI Y-1 POST) in papieren vorm.
HR en O2Sat werden 3 keer geregistreerd vanaf de bedmonitor: startsessie (T0), 10 min.
(T1), einde sessie (T2). Deelnemers i werd gevraagd een optionele open vraag in te vullen over hun ervaring met muziektherapie.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënten krijgen standaardzorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Staatskenmerk Angst Inventarisatie Y-1
Tijdsspanne: door afronding van de studie - gemiddeld 30 dagen
|
State Trait Anxiety Inventory Y-1 (STAI-Y1) werd gebruikt om te meten hoe de proefpersoon zich op dat moment voelde.
Proefpersonen werd gevraagd om de intensiteit van hun angstige gevoelens te beoordelen op 20 items op een vierpuntsschaal: helemaal niet, enigszins, matig of heel erg.
STAI-Y-waarden <40 gedefinieerde afwezigheid van angst, tussen 40 en 50 milde angst, 51-60 matige angst en> 59 ernstige angst
|
door afronding van de studie - gemiddeld 30 dagen
|
|
Staatskenmerk Angst Inventarisatie Y-1
Tijdsspanne: door voltooiing van de studie - gemiddeld 30 dagen
|
State Trait Anxiety Inventory Y-1 (STAI-Y1) werd gebruikt om te meten hoe de proefpersoon zich op dat moment voelde.
Proefpersonen werd gevraagd om de intensiteit van hun angstige gevoelens te beoordelen op 20 items op een vierpuntsschaal: helemaal niet, enigszins, matig of heel erg.
STAI-Y-waarden <40 gedefinieerde afwezigheid van angst, tussen 40 en 50 milde angst, 51-60 matige angst en> 59 ernstige angst.
T1-tijdens sessie.
|
door voltooiing van de studie - gemiddeld 30 dagen
|
|
Staatskenmerk Angst Inventarisatie Y-1
Tijdsspanne: door afronding van de studie - gemiddeld 30 dagen
|
State Trait Anxiety Inventory Y-1 (STAI-Y1) werd gebruikt om te meten hoe de proefpersoon zich op dat moment voelde.
Proefpersonen werd gevraagd om de intensiteit van hun angstige gevoelens te beoordelen op 20 items op een vierpuntsschaal: helemaal niet, enigszins, matig of heel erg.
STAI-Y-waarden <40 gedefinieerde afwezigheid van angst, tussen 40 en 50 milde angst, 51-60 matige angst en> 59 ernstige angst.
T2- einde sessie
|
door afronding van de studie - gemiddeld 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nicola Brienza, Phd, University of Bari
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Wang C, Horby PW, Hayden FG, Gao GF. A novel coronavirus outbreak of global health concern. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):470-473. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30185-9. Epub 2020 Jan 24. No abstract available. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 29;:
- Fallek R, Corey K, Qamar A, Vernisie SN, Hoberman A, Selwyn PA, Fausto JA, Marcus P, Kvetan V, Lounsbury DW. Soothing the heart with music: A feasibility study of a bedside music therapy intervention for critically ill patients in an urban hospital setting. Palliat Support Care. 2020 Feb;18(1):47-54. doi: 10.1017/S1478951519000294.
- Mofredj A, Alaya S, Tassaioust K, Bahloul H, Mrabet A. Music therapy, a review of the potential therapeutic benefits for the critically ill. J Crit Care. 2016 Oct;35:195-9. doi: 10.1016/j.jcrc.2016.05.021. Epub 2016 May 28. Review.
- Bradt J, Dileo C, Shim M. Music interventions for preoperative anxiety. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jun 6;(6):CD006908. doi: 10.1002/14651858.CD006908.pub2.
- Giordano F, Losurdo A, Quaranta VN, Campobasso N, Daleno A, Carpagnano E, Gesualdo L, Moschetta A, Brienza N. Effect of single session receptive music therapy on anxiety and vital parameters in hospitalized Covid-19 patients: a randomized controlled trial. Sci Rep. 2022 Feb 24;12(1):3154. doi: 10.1038/s41598-022-07085-8.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 april 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 mei 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- COVID.MT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .