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Rezeptive Musiktherapie bei Angst und Vitalparametern bei hospitalisierten Covid-19-Patienten. (MADC-19)

12. Oktober 2021 aktualisiert von: Prof.Nicola Brienza, Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Wirkung von Musikhören auf Angst und Depression bei Patienten, die wegen Covid-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden: eine randomisierte kontrollierte Studie

Krankenhauspatienten für Covid-19 sind für einen langen und unsicheren Zeitraum extrem von ihren Familien isoliert. Diese traumatische Trennung macht Patienten anfällig für Stressstörungen unterschiedlichen Grades sowie Depressionen und Angstzustände, Angst vor dem Unbekannten und Sterben, Schlaflosigkeit und Unruhe , Unbehagen, Schmerzen, Immobilität, Frustration und Unfähigkeit, sich zu entspannen.

Es hat sich gezeigt, dass die Musiktherapie eine wertvolle Rolle bei der Behandlung von Patienten mit schweren Erkrankungen spielt, indem sie hilft, körperliche Symptome und psychische Belastungen anzugehen .

Das Ziel dieser Studie war es, die Machbarkeit der Einführung von Musiktherapie (MT) vor Ort bei Covid-19-Patienten als unterstützende komplementäre/nicht-pharmakologische Intervention zu bewerten, um die unmittelbaren Auswirkungen einer einzelnen MT-Sitzung auf Angst, Herzfrequenz ( HF), Sauerstoffsättigung (O2Sat) und Zufriedenheit im Vergleich zur Standardversorgung.

Um die Hypothesen der Studie zu überprüfen, wird eine RCT (Mixed-Methods-Ansatz Pre-Post-Design) an Patienten durchgeführt, bei denen SARS-COV2 diagnostiziert wurde, die in das Covid Hospital Bari aufgenommen und in zwei Gruppen randomisiert wurden: Kontrollgruppe (B) und Behandlungsgruppe (A). .

Die Studie beginnt am 15. April 2021 und dauert voraussichtlich 1 Monat (15. Mai 2021).

Die Studie wird von der Universität Bari finanziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • AOUC Policlinico di Bari

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre
  • keine schweren neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen
  • keine Hörbehinderung
  • nicht intubiert

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • schwere neurologische oder psychiatrische Erkrankungen
  • schwerhörig
  • intubiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe Musiktherapie
Die Patienten erhalten eine individuelle Einzelsitzung rezeptiver Musiktherapie in Präsenz.
Sonstiges: Gruppe Musiktherapie
Einzelsitzung am Bett mit rezeptiver Musiktherapie (RMT) durch einen zertifizierten Musiktherapeuten - GIM-Stipendiaten in Anwesenheit. STAI Y-1 wurde 5 min verabreicht. vor der Sitzung (STAI Y-1 PRE) und 15 min. nach der Sitzung (STAI Y-1 POST) in Papierform. HF und O2Sat wurden 3 Mal vom Krankenbettmonitor aufgezeichnet: Beginn der Sitzung (T0), 10 min. (T1), Ende der Sitzung (T2). Die Teilnehmer wurden gebeten, eine optionale offene Frage zu ihren Erfahrungen mit Musiktherapie auszufüllen.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Patienten erhalten eine Standardversorgung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
State-Trait-Angst-Inventar Y-1
Zeitfenster: bis Studienabschluss - durchschnittlich 30 Tage
State Trait Anxiety Inventory Y-1 (STAI-Y1) wurde verwendet, um zu messen, wie sich die Testperson in diesem Moment fühlte. Die Probanden wurden gebeten, die Intensität ihrer Angstgefühle anhand von 20 Items auf einer Vier-Punkte-Skala zu bewerten: überhaupt nicht, etwas, mäßig oder sehr stark. STAI-Y-Werte < 40 definiert die Abwesenheit von Angst, zwischen 40 und 50 leichte Angst, 51-60 mäßige Angst und > 59 schwere Angst
bis Studienabschluss - durchschnittlich 30 Tage
State-Trait-Angst-Inventar Y-1
Zeitfenster: bis Studienabschluss – durchschnittlich 30 Tage
State Trait Anxiety Inventory Y-1 (STAI-Y1) wurde verwendet, um zu messen, wie sich die Testperson in diesem Moment fühlte. Die Probanden wurden gebeten, die Intensität ihrer Angstgefühle anhand von 20 Items auf einer Vier-Punkte-Skala zu bewerten: überhaupt nicht, etwas, mäßig oder sehr stark. STAI-Y-Werte < 40 definiert die Abwesenheit von Angst, zwischen 40 und 50 leichte Angst, 51-60 mäßige Angst und > 59 schwere Angst. T1-während der Sitzung.
bis Studienabschluss – durchschnittlich 30 Tage
State-Trait-Angst-Inventar Y-1
Zeitfenster: bis Studienabschluss - durchschnittlich 30 Tage
State Trait Anxiety Inventory Y-1 (STAI-Y1) wurde verwendet, um zu messen, wie sich die Testperson in diesem Moment fühlte. Die Probanden wurden gebeten, die Intensität ihrer Angstgefühle anhand von 20 Items auf einer Vier-Punkte-Skala zu bewerten: überhaupt nicht, etwas, mäßig oder sehr stark. STAI-Y-Werte < 40 definiert die Abwesenheit von Angst, zwischen 40 und 50 leichte Angst, 51-60 mäßige Angst und > 59 schwere Angst. T2- Sitzung beenden
bis Studienabschluss - durchschnittlich 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicola Brienza, Phd, University of Bari

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COVID.MT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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