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入院中のCovid-19患者の不安と重要なパラメータに関する受容的音楽療法。 (MADC-19)

2021年10月12日 更新者：Prof.Nicola Brienza、Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Covid-19で入院した患者の不安とうつ病に対する音楽鑑賞の効果：ランダム化比較試験

Covid-19 の入院患者は、長期にわたって不確かな期間、家族から極度に隔離されています。このトラウマ的な分離により、患者は、さまざまな程度のストレス障害や、うつ病や不安、未知のものや死への恐怖、不眠、動揺に陥りやすくなります。 、不快感、痛み、不動、欲求不満、リラックスできない.

MusicTtherapy は、深刻な病気の患者のケアにおいて重要な役割を果たし、身体的症状や精神的苦痛に対処するのに役立つことが示されています。

この研究の目的は、補完的/非薬理学的介入を支援するためにCovid-19患者に音楽療法（MT）を現場で導入することの実現可能性を評価し、単一のMTセッションが不安、心拍数に及ぼす即時の影響を調査することでした（ HR)、酸素飽和度 (O2Sat)、標準治療と比較した満足度。

研究の仮説を検証するために、バーリの Covid 病院に入院した SARS-COV2 と診断された患者に対して RCT (混合法アプローチ プリポスト デザイン) が実施され、対照群 (B) と 2 つのグループに無作為化されます。治療群 (A)。 .

この調査は 2021 年 4 月 15 日に開始され、1 か月間 (2021 年 5 月 15 日) 実行される予定です。

この研究は、バーリ大学から資金提供を受けています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Bari、イタリア、70124
        • AOUC Policlinico di Bari

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 重度の神経学的または精神医学的状態ではない
  • 聴覚障害ではない
  • 挿管されていない

除外基準:

  • 18歳未満
  • 重度の神経学的または精神医学的状態
  • 聴覚障害
  • 挿管された

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：音楽療法グループ
患者は、存在下で受容的音楽療法の個別の単一セッションを受けます。
他の：音楽療法グループ
認定された音楽療法士 - GIMフェローによる受容的音楽療法（RMT）の個別のベッドサイドシングルセッション。 STAI Y-1を5分間投与した。 セッション前（STAI Y-1 PRE）および15分。 セッション終了後 (STAI Y-1 POST) 紙の形で。 HR と O2Sat は、ベッドサイド モニターから 3 回記録されました: セッション開始 (T0)、10 分。 (T1)、セッション終了 (T2)。参加者 i は、音楽療法の経験に関する任意の自由回答形式の質問に記入するよう求められました。
介入なし：対照群
患者は標準治療を受ける

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
状態特性不安インベントリ Y-1
時間枠：研究完了まで - 平均30日
State Trait Anxiety Inventory Y-1(STAI-Y1) は、被験者がその瞬間にどのように感じたかを測定するために使用されました。 被験者は、不安感情の強さを 20 項目について 4 段階で評価するよう求められました。 STAI-Y 値 <40 定義された不安の欠如、40 ～ 50 の軽度の不安、51 ～ 60 の中等度の不安、および > 59 の重度の不安
研究完了まで - 平均30日
状態特性不安インベントリ Y-1
時間枠：研究完了まで - 平均30日
State Trait Anxiety Inventory Y-1(STAI-Y1) は、被験者がその瞬間にどのように感じたかを測定するために使用されました。 被験者は、不安感情の強さを 20 項目について 4 段階で評価するよう求められました。 STAI-Y 値 <40 定義された不安の欠如、40 ～ 50 の軽度の不安、51 ～ 60 の中等度の不安、および > 59 の重度の不安。 T1-セッション中。
研究完了まで - 平均30日
状態特性不安インベントリ Y-1
時間枠：研究完了まで - 平均30日
State Trait Anxiety Inventory Y-1(STAI-Y1) は、被験者がその瞬間にどのように感じたかを測定するために使用されました。 被験者は、不安感情の強さを 20 項目について 4 段階で評価するよう求められました。 STAI-Y 値 <40 定義された不安の欠如、40 ～ 50 の軽度の不安、51 ～ 60 の中等度の不安、および > 59 の重度の不安。 T2- セッション終了
研究完了まで - 平均30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

捜査官

  • 主任研究者：Nicola Brienza, Phd、University of Bari

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月15日

一次修了 (実際)

2021年5月15日

研究の完了 (実際)

2021年6月30日

試験登録日

最初に提出

2021年10月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月12日

最初の投稿 (実際)

2021年10月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月12日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • COVID.MT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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