Étude fluide préopératoire
Effet des cristalloïdes intraveineux préopératoires sur la tension artérielle post-induction
Cadre théorique :
L'hypotension pendant la chirurgie a un impact direct sur les résultats postopératoires et les complications des patients. La diminution des mesures de la pression artérielle secondaire aux médicaments anesthésiques est un scénario attendu dans la plupart des cas chirurgicaux. De plus, l'hypovolémie secondaire à une période préopératoire rapide peut favoriser une hypotension post-induction qui peut être compensée par un bolus liquidien en préopératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs:
Le but de l'étude est de mener une étude de cohorte d'intervention randomisée utilisant la fluidothérapie préopératoire pour évaluer son effet sur la pression artérielle pendant la période post-induction. Les chercheurs testent l'hypothèse selon laquelle le bolus cristalloïde préopératoire diminue le risque d'hypotension post-induction, en particulier la pression artérielle moyenne pondérée dans le temps (TWA) inférieure à 65 mmHg pendant les 20 premières minutes après l'induction anesthésique ou jusqu'à l'incision chirurgicale, selon la première éventualité, par rapport à la norme de soins, qui est une administration minimale de liquide pendant la période préopératoire.
Méthodes :
Les chercheurs mèneront une étude de cohorte d'intervention randomisée utilisant la fluidothérapie préopératoire pour évaluer son effet sur la pression artérielle pendant la période post-induction. Le groupe d'intervention recevra un bolus équilibré de solution cristalloïde dans les 20 à 40 minutes avant l'induction de l'anesthésie. Le groupe témoin sera traité selon la norme de soins clinique actuelle. Les enquêteurs compareront la moyenne pondérée dans le temps (TWA) de la pression artérielle moyenne (MAP) sous 65 mmHg pendant les 20 premières minutes après l'induction anesthésique ou jusqu'à l'incision chirurgicale (selon la première éventualité).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Styria
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Graz, Styria, L'Autriche, 8036
- Medical University Graz
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Vienna
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Vienna, Vienna, L'Autriche
- Medical University Vienna
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Prévu pour une chirurgie majeure non cardiaque
- Avoir une anesthésie générale
- Sont désignés statut physique ASA ≥ 2 (allant d'une maladie systémique légère à une maladie systémique grave qui constitue une menace constante pour la vie)
Sujet à au moins un des facteurs de risque suivants :
- Âge ≥ 65 ans
- Antécédents de chirurgie artérielle périphérique
- Antécédents de maladie coronarienne
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire
- Créatinine sérique > 175 µmol/L (> 2,0 mg/dl)
- Diabète nécessitant des médicaments
- Fumeur actuel ou antécédents de 15 paquets-années de tabagisme
- Troponine T préopératoire à haute sensibilité > 14 ng/L ou équivalent troponine I, définie comme ≥ 15 ng/L (dosage Abbott),75 19 ng/L (dosage Siemens, [Borges, non publié]), ou 25 % des 99 % centile pour les autres dosages ;
- Protéine natriurétique de type B (BNP) ≥ 80 ng/L ou protéine natriurétique de type B N-terminale (NT-ProBNP) ≥ 200 ng/L.76,77
- Antécédents de fibrillation auriculaire
- Prise chronique d'au moins un médicament antihypertenseur
Critère d'exclusion:
- sont programmés pour une chirurgie de l'artère carotide
- sont programmés pour une chirurgie intracrânienne
- Sont programmés pour la chirurgie du phéochromocytome
- Nécessite des médicaments vasoactifs intraveineux préopératoires
- Insuffisance cardiaque congestive décompensée active (FE documentée < 30 %)
- Maladie rénale chronique (DFGe< 30 mL/min)
- Histoire de la transplantation d'organes
- Interventions chirurgicales rectales
- Patients recevant une préparation intestinale préopératoire
- Œdème pulmonaire sévère
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle
Les patients recevront la solution cristalloïde équilibrée selon la norme de soins clinique actuelle.
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Expérimental: Intervention
Les investigateurs débuteront une solution cristalloïde équilibrée (en détail, nous administrerons 500 ml si le poids corporel réel est ≤90 kg : les investigateurs administreront 1000 ml si le poids corporel réel est >90 kg :) dans les 60 ± 15 minutes avant l'induction de l'anesthésie dans la zone préopératoire ou au service, selon le cas.
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Comme ci-dessus
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression artérielle moyenne post-induction
Délai: 60 +\/- 15 minutes avant l'induction de l'anesthésie jusqu'aux 20 premières minutes après l'induction anesthésique ou jusqu'à l'incision chirurgicale (selon la première éventualité)
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L'hypotension post-induction est définie comme une MAP moyenne pondérée dans le temps (TWA) inférieure à 65 mmHg pendant la période post-induction. Nous utiliserons une surveillance continue non invasive de la pression artérielle dans la mesure du possible. Le personnel anesthésiste et les infirmières seront en aveugle, et les soins standard seront fournis. Les données du moniteur seront enregistrées dans le dossier d'anesthésie. Nous utiliserons le système standard de surveillance peropératoire du patient. Ce système mesurera en continu l'ECG à 3 dérivations (électrocardiogramme), la SpO2 (saturation en oxygène du sang artériel) et le nombre de respirations. Le critère d'évaluation principal sera la MAP moyenne pondérée dans le temps (TWA) inférieure à 65 mmHg pendant la période post-induction. |
60 +\/- 15 minutes avant l'induction de l'anesthésie jusqu'aux 20 premières minutes après l'induction anesthésique ou jusqu'à l'incision chirurgicale (selon la première éventualité)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Vasopresseurs
Délai: 60 +/– 15 minutes avant l'induction de l'anesthésie jusqu'aux 20 premières minutes après l'induction anesthésique ou jusqu'à l'incision chirurgicale (selon la première éventualité)
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Le critère de jugement principal pour le besoin de vasopresseurs sera une variable binaire représentant l'utilisation de vasopresseurs pendant la période post-induction.
De plus, nous comparerons la quantité de vasopresseurs entre les groupes.
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60 +/– 15 minutes avant l'induction de l'anesthésie jusqu'aux 20 premières minutes après l'induction anesthésique ou jusqu'à l'incision chirurgicale (selon la première éventualité)
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Débit cardiaque (CO)
Délai: 60 +/- 15 minutes avant l'induction de l'anesthésie jusqu'aux 20 premières minutes après l'induction anesthésique ou jusqu'à l'incision chirurgicale (selon la première éventualité)
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Le principal résultat pour le CO mesuré de manière non invasive sera une mesure continue tout au long de la pré-induction, de l'induction de l'anesthésie et de la post-induction dans la mesure du possible.
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60 +/- 15 minutes avant l'induction de l'anesthésie jusqu'aux 20 premières minutes après l'induction anesthésique ou jusqu'à l'incision chirurgicale (selon la première éventualité)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrea Kurz, Prof, Medical University of Graz, Austria
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Pour la gestion électronique des données, nous utiliserons le logiciel CLINCASE (Quatratek, Berlin, Allemagne). Le stockage et la sauvegarde des données seront assurés par IT Systems & Communications (ITSC) - IT4Science (Université médicale de Vienne). L'accès aux données est strictement contrôlé et ne sera fourni qu'au commanditaire (Université de médecine de Graz et Université de médecine de Vienne), aux investigateurs de l'étude et à la commission d'éthique (Commission d'éthique de l'Université de médecine de Vienne).
Toutes les entrées et modifications dans le logiciel CLINCASE seront suivies.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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