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Studio fluido preoperatorio

18 novembre 2025 aggiornato da: Medical University of Graz

Effetto dei cristalloidi endovenosi preoperatori sulla pressione sanguigna post-induzione

Framework teorico:

L'ipotensione durante l'intervento chirurgico ha un impatto diretto sugli esiti e sulle complicanze postoperatorie dei pazienti. La diminuzione delle misurazioni della pressione sanguigna secondaria ai farmaci anestetici è uno scenario previsto nella maggior parte dei casi chirurgici. Inoltre, l'ipovolemia secondaria al rapido periodo preoperatorio può facilitare l'ipotensione post-induzione che può essere compensata dal bolo fluido preoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi:

Lo scopo dello studio è condurre uno studio di coorte di intervento randomizzato utilizzando la fluidoterapia preoperatoria per valutare il suo effetto sulla pressione sanguigna durante il periodo post-induzione. I ricercatori stanno testando l'ipotesi che il bolo cristalloide preoperatorio riduca il rischio di ipotensione post-induzione, in particolare la pressione arteriosa media (MAP) media ponderata nel tempo (TWA) inferiore a 65 mmHg durante i primi 20 minuti dopo l'induzione dell'anestesia o fino all'incisione chirurgica, qualunque sia il primo, rispetto allo standard di cura, che è la somministrazione minima di liquidi nel periodo preoperatorio.

Metodi:

Gli investigatori condurranno uno studio di coorte di intervento randomizzato utilizzando la fluidoterapia preoperatoria per valutare il suo effetto sulla pressione sanguigna durante il periodo post-induzione. Il gruppo di intervento riceverà un bolo bilanciato di soluzione di cristalloidi entro 20-40 minuti prima dell'induzione dell'anestesia. Il gruppo di controllo sarà trattato secondo l'attuale standard clinico di cura. Gli investigatori confronteranno la pressione arteriosa media (MAP) media ponderata nel tempo (TWA) sotto 65 mmHg durante i primi 20 minuti dopo l'induzione dell'anestesia o fino all'incisione chirurgica (a seconda di quale evento si verifichi per primo).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

550

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
    • Styria
      • Graz, Styria, Austria, 8036
        • Medical University Graz
    • Vienna
      • Vienna, Vienna, Austria
        • Medical University Vienna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Programmato per chirurgia maggiore non cardiaca
  2. Avere l'anestesia generale
  3. Sono designati come stato fisico ASA ≥2 (che vanno da una malattia sistemica lieve a una malattia sistemica grave che rappresenta una minaccia costante per la vita)

  4. Soggetto ad almeno uno dei seguenti fattori di rischio:

    1. Età ≥ 65 anni
    2. Storia di chirurgia arteriosa periferica
    3. Storia della malattia coronarica
    4. Storia di ictus o attacco ischemico transitorio
    5. Creatinina sierica >175 µmol/L (>2,0 mg/dl)
    6. Diabete che richiede farmaci
    7. Fumo attuale o storia di tabacco da fumo di 15 pacchetti-anno
    8. Troponina T preoperatoria ad alta sensibilità >14 ng/L o troponina I equivalente, definita come ≥15 ng/L (saggio Abbott),75 19 ng/L (saggio Siemens, [Borges, non pubblicato]) o 25% dei 99 % percentile per altri saggi;
    9. Proteina natriuretica di tipo B (BNP) ≥ 80 ng/L o proteina natriuretica di tipo B N-terminale (NT-ProBNP) ≥ 200 ng/L.76,77
    10. Storia di fibrillazione atriale
    11. Assunzione cronica di almeno un farmaco antipertensivo

Criteri di esclusione:

  1. Sono programmati per un intervento alla carotide
  2. Sono programmati per chirurgia intracranica
  3. Sono programmati per un intervento chirurgico al feocromocitoma
  4. Richiede farmaci vasoattivi per via endovenosa preoperatoria
  5. Insufficienza cardiaca congestizia scompensata attiva (EF documentata <30%)
  6. Malattia renale cronica (eGFR<30 ml/min)
  7. Storia del trapianto di organi
  8. Interventi di chirurgia rettale
  9. Pazienti sottoposti a preparazione intestinale preoperatoria
  10. Edema polmonare grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
I pazienti riceveranno la soluzione cristalloide bilanciata secondo l'attuale standard clinico di cura.
Sperimentale: Intervento
Gli investigatori inizieranno una soluzione di cristalloidi bilanciata (in dettaglio somministreremo 500 ml se il peso corporeo effettivo è ≤90 kg: gli investigatori somministreranno 1000 ml se il peso corporeo effettivo è >90 kg:) entro 60 +/- 15 minuti prima dell'induzione dell'anestesia nell'area pre-operatoria o in reparto, come appropriato.
Altro: Soluzioni cristalloidi
Come sopra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MAP post-induzione
Lasso di tempo: 60 +\/- 15 minuti prima dell'induzione dell'anestesia fino ai primi 20 minuti dopo l'induzione anestetica o fino all'incisione chirurgica (a seconda di quale si verifichi prima)

L'ipotensione post-induzione è definita come MAP TWA inferiore a 65 mmHg durante il periodo post-induzione. Utilizzeremo il monitoraggio continuo non invasivo della pressione arteriosa quando possibile.

Il personale anestesiologico e infermieristico sarà in cieco e verrà fornita l'assistenza standard. I dati del monitor saranno registrati nella cartella anestesiologica. Utilizzeremo il sistema di monitoraggio intraoperatorio standard del paziente. Questo sistema misurerà continuamente ECG a 3 derivazioni (elettrocardiogramma), SpO2 (saturazione di ossigeno arterioso) e numero di respirazioni. L'esito primario sarà il MAP TWA inferiore a 65 mmHg durante il periodo post-induzione.
60 +\/- 15 minuti prima dell'induzione dell'anestesia fino ai primi 20 minuti dopo l'induzione anestetica o fino all'incisione chirurgica (a seconda di quale si verifichi prima)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vasopressori
Lasso di tempo: 60 +\/- 15 minuti prima dell'induzione dell'anestesia fino ai primi 20 minuti dopo l'induzione anestesiologica o fino all'incisione chirurgica (a seconda di quale si verifichi per prima)
L'esito principale per il requisito di vasopressori sarà una variabile binaria che rappresenta l'uso di vasopressori durante il periodo post-induzione. Inoltre, confronteremo la quantità di vasopressori tra i gruppi.
60 +\/- 15 minuti prima dell'induzione dell'anestesia fino ai primi 20 minuti dopo l'induzione anestesiologica o fino all'incisione chirurgica (a seconda di quale si verifichi per prima)
Gittata Cardiaca (CO)
Lasso di tempo: 60 ± 15 minuti prima dell'induzione dell'anestesia fino ai primi 20 minuti dopo l'induzione anestetica o fino all'incisione chirurgica (a seconda di quale si verifichi prima)
L'esito principale per la CO misurata in modo non invasivo sarà una misurazione continua durante la pre-induzione, l'induzione dell'anestesia e la post-induzione, quando possibile.
60 ± 15 minuti prima dell'induzione dell'anestesia fino ai primi 20 minuti dopo l'induzione anestetica o fino all'incisione chirurgica (a seconda di quale si verifichi prima)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Graz

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrea Kurz, Prof, Medical University of Graz, Austria

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

19 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Per la gestione elettronica dei dati utilizzeremo il software CLINCASE (Quadratek, Berlino, Germania). L'archiviazione e il backup dei dati saranno forniti da IT Systems & Communications (ITSC) - IT4Science (Università di Medicina di Vienna). L'accesso ai dati è strettamente controllato e sarà fornito solo allo Sponsor (Università di Medicina di Graz e Università di Medicina di Vienna), ai ricercatori dello studio e alla commissione etica (Commissione etica dell'Università di Medicina di Vienna).

Tutti gli inserimenti e le modifiche nel software CLINCASE verranno tracciati.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno trasferiti immediatamente dopo l'arruolamento del paziente e saranno disponibili fino alla fine dello studio per entrambi gli sponsor (Università di Medicina di Graz, Università di Medicina di Vienna)

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso sarà fornito solo allo Sponsor (Università di Medicina di Graz e Università di Medicina di Vienna), ai ricercatori dello studio e alla commissione etica (Commissione etica dell'Università di Medicina di Vienna).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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