术前体液研究
术前静脉输注晶体液对诱导后血压的影响
理论框架：
手术期间的低血压直接影响患者的术后结果和并发症。 在大多数手术病例中，继发于麻醉药的血压测量值下降是预期的情况。 此外，术前快速继发的低血容量可能会促进诱导后低血压，这可以通过术前液体推注来补偿。
研究概览
详细说明
目标：
该研究的目的是使用术前液体疗法进行随机干预队列研究，以评估其在诱导后期间对血压的影响。 研究人员正在检验这样的假设，即术前输注晶体液可降低诱导后低血压的风险，特别是在麻醉诱导后的前 20 分钟内或直至手术切口的时间加权平均 (TWA) 平均动脉压 (MAP) 低于 65 mmHg，与护理标准相比，以先者为准，后者是术前最少的液体管理。
方法：
研究人员将使用术前液体疗法进行随机干预队列研究，以评估其在诱导后期间对血压的影响。 干预组将在麻醉诱导前 20 至 40 分钟内接受平衡晶体溶液推注。 对照组将根据目前的临床护理标准进行治疗。 研究人员将比较在麻醉诱导后的前 20 分钟内或直到手术切口（以先到者为准）期间低于 65 mmHg 的时间加权平均值 (TWA) 平均动脉压 (MAP)。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Michael Eichinger, MD, MSc
- 电话号码：00436644197727
- 邮箱：michael.eichinger@medunigraz.at
研究联系人备份
- 姓名：Michael Eichinger, MD, MSc
- 电话号码：004331638580515
学习地点
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Vienna、奥地利
- 招聘中
- Medical University Vienna
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接触：
- Christian Reiterer, Dr
- 邮箱：christian.reiterer@meduniwien.ac.at
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Styria
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Graz、Styria、奥地利、8036
- 招聘中
- Medical University Graz
-
接触：
- Michael Eichinger, MD, MSc
- 电话号码：004331638580515
- 邮箱：michael.eichinger@medunigraz.at
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 计划进行重大的非心脏手术
- 全身麻醉
- 被指定为 ASA 身体状况 ≥ 2（从轻度全身性疾病到持续威胁生命的严重全身性疾病）
受以下至少一项风险因素影响：
- 年龄 ≥ 65 岁
- 外周动脉手术史
- 冠心病史
- 中风或短暂性脑缺血发作史
- 血清肌酐 >175 µmol/L (>2.0 mg/dl)
- 需要药物治疗的糖尿病
- 当前吸烟或 15 包年吸烟史
- 术前高敏肌钙蛋白 T >14 ng/L 或肌钙蛋白 I 等效物，定义为 ≥15 ng/L（Abbott 测定）、75 19 ng/L（Siemens 测定，[Borges，未发表]），或 99 个中的 25%其他分析的百分位数；
- B 型钠尿蛋白 (BNP) ≥ 80 ng/L 或 N-末端 B 型钠尿蛋白 (NT-ProBNP) ≥ 200 ng/L.76,77
- 房颤病史
- 长期服用至少一种抗高血压药物
排除标准：
- 计划进行颈动脉手术
- 计划进行颅内手术
- 被安排进行嗜铬细胞瘤手术
- 需要术前静脉注射血管活性药物
- 活动性失代偿性充血性心力衰竭（记录的 EF < 30%）
- 慢性肾脏病（eGFR < 30 毫升/分钟）
- 器官移植史
- 直肠手术
- 接受术前肠道准备的患者
- 严重肺水肿
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干涉
研究者会在诱导前20-40分钟内开始平衡晶体液（具体来说，如果实际体重≤80kg，我们会给予500ml：如果实际体重>80kg，研究者会给予1000ml：）视情况在术前区域或病房进行麻醉。
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如上
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无干预：控制
患者将根据当前的临床护理标准接受平衡晶体溶液。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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诱导后 MAP
大体时间：麻醉诱导前 20 至 40 分钟至麻醉诱导后第一个 20 分钟或手术切口（以先到者为准）
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诱导后低血压定义为诱导后期间 TWA MAP 低于 65 mmHg。 我们将使用无创连续动脉血压监测。 麻醉人员和护士将被蒙蔽，并提供标准护理。 来自监视器的数据将记录在麻醉记录中。 我们将使用标准的术中患者监护系统。 该系统将连续测量 3 导联 ECG（心电图）、SpO2（动脉血氧饱和度）和呼吸次数。 主要结果将是诱导后期间 TWA MAP 低于 65 mmHg。 |
麻醉诱导前 20 至 40 分钟至麻醉诱导后第一个 20 分钟或手术切口（以先到者为准）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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升压药
大体时间：麻醉诱导前 20 至 40 分钟至麻醉诱导后第一个 20 分钟或手术切口（以先到者为准）
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血管加压药需求的主要结果将是一个二元变量，代表诱导后期间血管加压药的使用。
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麻醉诱导前 20 至 40 分钟至麻醉诱导后第一个 20 分钟或手术切口（以先到者为准）
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心输出量 (CO)
大体时间：麻醉诱导前 20 至 40 分钟至麻醉诱导后第一个 20 分钟或手术切口（以先到者为准）
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无创测量 CO 的主要结果将是在整个诱导前、麻醉诱导和诱导后的过程中进行连续测量。
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麻醉诱导前 20 至 40 分钟至麻醉诱导后第一个 20 分钟或手术切口（以先到者为准）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Andrea Kurz, Prof、Medical University of Graz, Austria
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
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对于电子数据管理，我们将使用 CLINCASE 软件（Quadratek，柏林，德国）。 数据存储和备份将由 IT Systems & Communications (ITSC) - IT4Science（维也纳医科大学）提供。 数据访问受到严格控制，只会提供给申办方（格拉茨医科大学和维也纳医科大学）、研究调查人员和伦理委员会（维也纳医科大学伦理委员会）。
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IPD 共享访问标准
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- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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