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术前体液研究

2025年11月18日 更新者：Medical University of Graz

术前静脉输注晶体液对诱导后血压的影响

理论框架：

手术期间的低血压直接影响患者的术后结果和并发症。 在大多数手术病例中，继发于麻醉药的血压测量值下降是预期的情况。 此外，术前快速继发的低血容量可能会促进诱导后低血压，这可以通过术前液体推注来补偿。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

该研究的目的是使用术前液体疗法进行随机干预队列研究，以评估其在诱导后期间对血压的影响。 研究人员正在检验这样的假设，即术前输注晶体液可降低诱导后低血压的风险，特别是在麻醉诱导后的前 20 分钟内或直至手术切口的时间加权平均 (TWA) 平均动脉压 (MAP) 低于 65 mmHg，与护理标准相比，以先者为准，后者是术前最少的液体管理。

方法：

研究人员将使用术前液体疗法进行随机干预队列研究，以评估其在诱导后期间对血压的影响。 干预组将在麻醉诱导前 20 至 40 分钟内接受平衡晶体溶液推注。 对照组将根据目前的临床护理标准进行治疗。 研究人员将比较在麻醉诱导后的前 20 分钟内或直到手术切口（以先到者为准）期间低于 65 mmHg 的时间加权平均值 (TWA) 平均动脉压 (MAP)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

550

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 奥地利
    • Styria
      • Graz、Styria、奥地利、8036
        • Medical University Graz
    • Vienna
      • Vienna、Vienna、奥地利
        • Medical University Vienna

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

45年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 计划进行重大的非心脏手术
  2. 全身麻醉
  3. 被指定为 ASA 身体状况 ≥ 2（从轻度全身性疾病到持续威胁生命的严重全身性疾病）

  4. 受以下至少一项风险因素影响：

    1. 年龄 ≥ 65 岁
    2. 外周动脉手术史
    3. 冠心病史
    4. 中风或短暂性脑缺血发作史
    5. 血清肌酐 >175 µmol/L (>2.0 mg/dl)
    6. 需要药物治疗的糖尿病
    7. 当前吸烟或 15 包年吸烟史
    8. 术前高敏肌钙蛋白 T >14 ng/L 或肌钙蛋白 I 等效物，定义为 ≥15 ng/L（Abbott 测定）、75 19 ng/L（Siemens 测定，[Borges，未发表]），或 99 个中的 25%其他分析的百分位数；
    9. B 型钠尿蛋白 (BNP) ≥ 80 ng/L 或 N-末端 B 型钠尿蛋白 (NT-ProBNP) ≥ 200 ng/L.76,77
    10. 房颤病史
    11. 长期服用至少一种抗高血压药物

排除标准：

  1. 计划进行颈动脉手术
  2. 计划进行颅内手术
  3. 被安排进行嗜铬细胞瘤手术
  4. 需要术前静脉注射血管活性药物
  5. 活动性失代偿性充血性心力衰竭（记录的 EF < 30%）
  6. 慢性肾脏病（eGFR < 30 毫升/分钟）
  7. 器官移植史
  8. 直肠手术
  9. 接受术前肠道准备的患者
  10. 严重肺水肿

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：控制
患者将根据当前的临床护理标准接受平衡晶体溶液。
实验性的：干预
研究者在术前区域或病房（视情况而定）麻醉诱导前60±15分钟内开始输注平衡晶体溶液（具体而言：若实际体重≤90 kg，研究者将输注500 ml；若实际体重>90 kg，研究者将输注1000 ml）。
其他：晶体溶液
如上

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
诱导后平均动脉压
大体时间：麻醉诱导前 60 ± 15 分钟，直到麻醉诱导后的前 20 分钟或直到手术切口（以先发生者为准）

诱导后低血压定义为诱导后期间TWA平均动脉压低于65 mmHg。 我们将尽可能使用无创连续动脉血压监测。

麻醉人员和护士将被设盲，并将提供标准护理。 监测仪的数据将记录在麻醉记录中。 我们将使用标准术中患者监测系统。 该系统将连续测量3导联心电图（ECG）、动脉血氧饱和度（SpO2）和呼吸次数。 主要结局将是诱导后期间TWA平均动脉压低于65 mmHg。
麻醉诱导前 60 ± 15 分钟，直到麻醉诱导后的前 20 分钟或直到手术切口（以先发生者为准）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血管升压药
大体时间：麻醉诱导前60 ± 15分钟至麻醉诱导后最初20分钟或至手术切口（以先发生者为准）
升压药需求的主要结局指标将是一个二元变量，代表诱导后期间是否使用升压药。 此外，我们将比较各组间升压药的使用剂量。
麻醉诱导前60 ± 15分钟至麻醉诱导后最初20分钟或至手术切口（以先发生者为准）
心输出量（CO）
大体时间：麻醉诱导前 60 ± 15 分钟至麻醉诱导后最初 20 分钟或至手术切口（以先发生者为准）
非侵入性测量的主要结果将是持续测量，贯穿麻醉诱导前、麻醉诱导期间和麻醉诱导后（在可行的情况下）。
麻醉诱导前 60 ± 15 分钟至麻醉诱导后最初 20 分钟或至手术切口（以先发生者为准）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medical University of Graz

调查人员

  • 首席研究员：Andrea Kurz, Prof、Medical University of Graz, Austria

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年11月1日

初级完成 (实际的)

2024年6月19日

研究完成 (估计的)

2025年11月30日

研究注册日期

首次提交

2021年10月1日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月14日

首次发布 (实际的)

2021年10月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年11月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月18日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 21

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是的

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对于电子数据管理，我们将使用 CLINCASE 软件（Quadratek，柏林，德国）。 数据存储和备份将由 IT Systems & Communications (ITSC) - IT4Science（维也纳医科大学）提供。 数据访问受到严格控制，只会提供给申办方（格拉茨医科大学和维也纳医科大学）、研究调查人员和伦理委员会（维也纳医科大学伦理委员会）。

将跟踪 CLINCASE 软件中的所有条目和更改。

IPD 共享时间框架

数据将在患者登记后立即传输，并且在研究结束前可供两个赞助商使用（格拉茨医科大学、维也纳医科大学）

IPD 共享访问标准

访问权限将仅提供给赞助商（格拉茨医科大学和维也纳医科大学）、研究调查员和伦理委员会（维也纳医科大学伦理委员会）。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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