Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Flüssigkeitsstudie vor der Operation

18. November 2025 aktualisiert von: Medical University of Graz

Einfluss präoperativer intravenöser Kristalloide auf den Blutdruck nach der Induktion

Theoretischer Rahmen:

Hypotonie während der Operation wirkt sich direkt auf die postoperativen Ergebnisse und Komplikationen des Patienten aus. In den meisten chirurgischen Fällen ist ein Abfall der Blutdruckwerte infolge von Anästhetika zu erwarten. Darüber hinaus kann eine Hypovolämie infolge einer schnellen präoperativen Phase eine Hypotonie nach der Induktion begünstigen, die durch einen Flüssigkeitsbolus präoperativ ausgeglichen werden kann.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele:

Ziel der Studie ist die Durchführung einer randomisierten Interventionskohortenstudie mit präoperativer Flüssigkeitstherapie zur Beurteilung ihrer Wirkung auf den Blutdruck während der Zeit nach der Induktion. Die Forscher testen die Hypothese, dass der präoperative kristalloide Bolus das Risiko einer Hypotonie nach der Einleitung verringert, insbesondere den zeitgewichteten durchschnittlichen (TWA) mittleren arteriellen Druck (MAP) unter 65 mmHg während der ersten 20 Minuten nach der Narkoseeinleitung oder bis zum chirurgischen Einschnitt. je nachdem, was zuerst eintritt, im Vergleich zur Standardbehandlung, bei der es sich um eine minimale Flüssigkeitszufuhr in der präoperativen Phase handelt.

Methoden:

Die Forscher werden eine randomisierte Interventionskohortenstudie unter Verwendung einer präoperativen Flüssigkeitstherapie durchführen, um deren Wirkung auf den Blutdruck während der Zeit nach der Induktion zu beurteilen. Die Interventionsgruppe erhält innerhalb von 20 bis 40 Minuten vor Einleitung der Anästhesie einen ausgewogenen Bolus mit kristalloider Lösung. Die Kontrollgruppe wird gemäß dem aktuellen klinischen Pflegestandard behandelt. Die Forscher vergleichen den zeitgewichteten durchschnittlichen (TWA) mittleren arteriellen Druck (MAP) unter 65 mmHg während der ersten 20 Minuten nach Narkoseeinleitung oder bis zum chirurgischen Einschnitt (je nachdem, was zuerst eintritt).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

550

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
    • Styria
      • Graz, Styria, Österreich, 8036
        • Medical University Graz
    • Vienna
      • Vienna, Vienna, Österreich
        • Medical University Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Geplant für größere nichtkardiale Operationen
  2. Vollnarkose haben
  3. Sie verfügen über einen physischen ASA-Status ≥2 (von einer leichten systemischen Erkrankung bis hin zu einer schweren systemischen Erkrankung, die eine ständige Lebensgefahr darstellt)

  4. Vorbehaltlich mindestens eines der folgenden Risikofaktoren:

    1. Alter ≥ 65 Jahre
    2. Geschichte der peripheren arteriellen Chirurgie
    3. Vorgeschichte einer koronaren Herzkrankheit
    4. Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder einer vorübergehenden ischämischen Attacke
    5. Serumkreatinin >175 µmol/L (>2,0 mg/dl)
    6. Diabetes erfordert Medikamente
    7. Aktueller Tabakkonsum oder 15-jährige Tabakrauchgeschichte
    8. Präoperatives hochempfindliches Troponin T >14 ng/L oder Troponin I-Äquivalent, definiert als ≥15 ng/L (Abbott-Assay),75 19 ng/L (Siemens-Assay, [Borges, unveröffentlicht]) oder 25 % der 99 %-Perzentil für andere Tests;
    9. Natriuretisches Protein vom B-Typ (BNP) ≥ 80 ng/l oder N-terminales natriuretisches Protein vom B-Typ (NT-ProBNP) ≥ 200 ng/l.76,77
    10. Geschichte des Vorhofflimmerns
    11. Chronische Einnahme von mindestens einem blutdrucksenkenden Medikament

Ausschlusskriterien:

  1. Eine Operation an der Halsschlagader ist geplant
  2. Sind für eine intrakranielle Operation vorgesehen
  3. Sind für eine Phäochromozytom-Operation vorgesehen
  4. Erfordern präoperative intravenöse vasoaktive Medikamente
  5. Aktive dekompensierte Herzinsuffizienz (dokumentierte EF < 30 %)
  6. Chronische Nierenerkrankung (eGFR < 30 ml/min)
  7. Geschichte der Organtransplantation
  8. Rektale chirurgische Eingriffe
  9. Patienten, die eine präoperative Darmvorbereitung erhalten
  10. Schweres Lungenödem

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Patienten erhalten die ausgewogene kristalloide Lösung gemäß dem aktuellen klinischen Pflegestandard.
Experimental: Intervention
Die Untersucher werden eine ausgewogene Kristalloidlösung (im Detail verabreichen wir 500 ml, wenn das tatsächliche Körpergewicht ≤90 kg beträgt: die Untersucher verabreichen 1000 ml, wenn das tatsächliche Körpergewicht >90 kg beträgt:) innerhalb von 60 +/- 15 Minuten vor der Einleitung der Anästhesie im präoperativen Bereich oder auf der Station, je nach Situation, beginnen.
Sonstiges: Kristalloide Lösungen
Wie oben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MAP nach Induktion
Zeitfenster: 60 +/- 15 Minuten vor der Einleitung der Anästhesie bis zu den ersten 20 Minuten nach der Anästhesieeinleitung oder bis zum chirurgischen Einschnitt (je nachdem, was zuerst eintritt)

Postinduktionshypotonie ist definiert als TWA-MAP unter 65 mmHg während der Postinduktionsperiode. Wir werden nicht-invasive kontinuierliche arterielle Blutdrucküberwachung verwenden, sofern möglich.

Anästhesiepersonal und Pflegekräfte werden verblindet sein, und der Standard der Versorgung wird bereitgestellt. Daten vom Monitor werden im Anästhesieprotokoll aufgezeichnet. Wir werden das standardmäßige intraoperative Patientenüberwachungssystem verwenden. Dieses System wird kontinuierlich 3-Kanal-EKG (Elektrokardiogramm), SpO2 (arterielle Sauerstoffsättigung) und die Anzahl der Atemzüge messen. Das primäre Ergebnis wird die TWA-MAP unter 65 mmHg während der Postinduktionsperiode sein.
60 +/- 15 Minuten vor der Einleitung der Anästhesie bis zu den ersten 20 Minuten nach der Anästhesieeinleitung oder bis zum chirurgischen Einschnitt (je nachdem, was zuerst eintritt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vasopressoren
Zeitfenster: 60 +/– 15 Minuten vor Narkoseeinleitung bis zu den ersten 20 Minuten nach Narkoseeinleitung oder bis zum chirurgischen Schnitt (je nachdem, was zuerst eintritt)
Das Hauptziel für den Vasopressorbedarf wird eine binäre Variable sein, die die Verwendung von Vasopressoren während der Post-Induktionsphase darstellt. Zusätzlich werden wir den Vasopressorverbrauch zwischen den Gruppen vergleichen.
60 +/– 15 Minuten vor Narkoseeinleitung bis zu den ersten 20 Minuten nach Narkoseeinleitung oder bis zum chirurgischen Schnitt (je nachdem, was zuerst eintritt)
Herzzeitvolumen (HZV)
Zeitfenster: 60 +/- 15 Minuten vor der Narkoseeinleitung bis zu den ersten 20 Minuten nach der Narkoseeinleitung oder bis zum chirurgischen Schnitt (je nachdem, was zuerst eintritt)
Das Hauptziel für den nicht-invasiv gemessenen CO wird eine kontinuierliche Messung während der Präinduktion, der Einleitung der Anästhesie und der Postinduktion sein, sofern möglich.
60 +/- 15 Minuten vor der Narkoseeinleitung bis zu den ersten 20 Minuten nach der Narkoseeinleitung oder bis zum chirurgischen Schnitt (je nachdem, was zuerst eintritt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Graz

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrea Kurz, Prof, Medical University of Graz, Austria

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Zur elektronischen Datenverwaltung nutzen wir die Software CLINCASE (Quadratek, Berlin, Deutschland). Die Datenspeicherung und -sicherung erfolgt durch IT Systems & Communications (ITSC) – IT4Science (Medizinische Universität Wien). Der Zugriff auf die Daten unterliegt einer strengen Kontrolle und wird nur dem Sponsor (Medizinische Universität Graz und Medizinische Universität Wien), den Studienprüfern und der Ethikkommission (Ethikkommission der Medizinischen Universität Wien) gewährt.

Alle Eingaben und Änderungen in der CLINCASE-Software werden nachverfolgt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden unmittelbar nach Patienteneinschreibung übermittelt und stehen bis zum Ende der Studie für beide Sponsoren (Medizinische Universität Graz, Medizinische Universität Wien) zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Zugang erhalten ausschließlich der Sponsor (Medizinische Universität Graz und die Medizinische Universität Wien), die Prüfer der Studie und die Ethikkommission (Ethikkommission der Medizinischen Universität Wien).

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kristalloide Lösungen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Congo

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren