術前の体液検査
導入後の血圧に対する術前の静脈内クリスタロイドの影響
理論的枠組み：
手術中の低血圧は、患者の術後の転帰や合併症に直接影響します。 麻酔薬による血圧測定値の低下は、ほとんどの外科手術の場合に予想されるシナリオです。 さらに、短期間の術前期間に続発する血液量減少は、導入後の低血圧を促進する可能性があり、これは術前に輸液ボーラスで補うことができます。
調査の概要
詳細な説明
目的:
研究の目的は、術前輸液療法を使用してランダム化介入コホート研究を実施し、導入後の血圧に対するその効果を評価することです。 研究者らは、術前のクリスタロイドボーラスが低血圧導入後のリスク、具体的には麻酔導入後の最初の20分間または外科的切開までの65 mmHg未満の時間加重平均（TWA）平均動脈圧（MAP）のリスクを軽減するという仮説を検証している。術前期間における最小限の輸液投与である標準治療と比較して、いずれか早い方。
方法:
研究者らは、術前輸液療法を使用してランダム化介入コホート研究を実施し、導入後の期間における血圧に対するその効果を評価する予定である。 介入グループには、麻酔導入前 20 ～ 40 分以内にバランスの取れたクリスタロイド溶液のボーラス投与が行われます。 対照群は現在の臨床標準治療に従って治療されます。 研究者らは、麻酔導入後最初の 20 分間または外科的切開まで（どちらか早い方）、65 mmHg 未満の時間加重平均（TWA）平均動脈圧（MAP）を比較します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Michael Eichinger, MD, MSc
- 電話番号：00436644197727
- メール：michael.eichinger@medunigraz.at
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Michael Eichinger, MD, MSc
- 電話番号：004331638580515
研究場所
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Vienna、オーストリア
- 募集
- Medical University Vienna
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コンタクト：
- Christian Reiterer, Dr
- メール：christian.reiterer@meduniwien.ac.at
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Styria
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Graz、Styria、オーストリア、8036
- 募集
- Medical University Graz
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コンタクト：
- Michael Eichinger, MD, MSc
- 電話番号：004331638580515
- メール：michael.eichinger@medunigraz.at
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 心臓以外の大規模手術が予定されている
- 全身麻酔をしている
- ASA 身体状態 ≥2 に指定されている (軽度の全身疾患から生命に対する絶え間ない脅威である重度の全身疾患まで)
以下の危険因子の少なくとも 1 つに影響されます。
- 年齢 65 歳以上
- 末梢動脈手術の既往
- 冠動脈疾患の病歴
- 脳卒中または一過性脳虚血発作の既往
- 血清クレアチニン >175 µmol/L (>2.0 mg/dl)
- 投薬が必要な糖尿病
- 現在喫煙している、または15箱年間の喫煙歴がある
- 術前の高感度トロポニン T >14 ng/L またはトロポニン I 同等物、≧15 ng/L (アボット分析)、75 19 ng/L (シーメンス分析、[ボルヘス、未発表])、または 99 の 25%他のアッセイの場合は % パーセンタイル。
- B 型ナトリウム利尿タンパク質 (BNP) ≥ 80 ng/L、または N 末端 B 型ナトリウム利尿タンパク質 (NT-ProBNP) ≥ 200 ng/L.76,77
- 心房細動の病歴
- 少なくとも1種類の降圧薬を慢性的に服用している
除外基準:
- 頸動脈の手術を予定している
- 頭蓋内手術の予定がある
- 褐色細胞腫の手術を予定している
- 術前の静脈内血管作動薬の投与が必要
- 活動性非代償性うっ血性心不全（EF < 30%と記録されている）
- 慢性腎臓病 (eGFR< 30 mL/分)
- 臓器移植の歴史
- 直腸の外科手術
- 術前に腸管の準備を受けている患者
- 重度の肺水腫
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
研究者は、平衡クリスタロイド溶液の投与を開始します（詳細には、実際の体重が 80 kg 以下の場合は 500 ml を投与します。実際の体重が 80 kg を超える場合は、研究者は 1000 ml を投与します）。必要に応じて、術前領域または病棟での麻酔。
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上記のように
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介入なし：コントロール
患者は、現在の臨床標準治療に従ってバランスの取れたクリスタロイド溶液を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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導入後MAP
時間枠：麻酔導入の 20 ～ 40 分前から、麻酔導入後の最初の 20 分まで、または外科的切開まで（どちらか早い方）
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導入後の低血圧は、導入後の期間中の 65 mmHg 未満の TWA MAP として定義されます。 非侵襲的な連続動脈血圧モニタリングを使用します。 麻酔スタッフと看護師は盲検化され、標準的な治療が提供されます。 モニターからのデータは麻酔記録に記録されます。 当院では標準的な術中患者モニタリングシステムを使用します。 このシステムは、3誘導ECG（心電図）、SpO2（動脈血酸素飽和度）、呼吸数を連続的に測定します。 主要な結果は、導入後期間中の 65 mmHg 未満の TWA MAP になります。 |
麻酔導入の 20 ～ 40 分前から、麻酔導入後の最初の 20 分まで、または外科的切開まで（どちらか早い方）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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昇圧剤
時間枠：麻酔導入の 20 ～ 40 分前から、麻酔導入後の最初の 20 分まで、または外科的切開まで（どちらか早い方）
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昇圧剤の要件に関する主な結果は、導入後の期間中の昇圧剤の使用を表すバイナリ変数になります。
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麻酔導入の 20 ～ 40 分前から、麻酔導入後の最初の 20 分まで、または外科的切開まで（どちらか早い方）
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心拍出量 (CO)
時間枠：麻酔導入の 20 ～ 40 分前から、麻酔導入後の最初の 20 分まで、または外科的切開まで（どちらか早い方）
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非侵襲的に測定される CO の主な成果は、導入前、麻酔導入、導入後の継続的な測定です。
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麻酔導入の 20 ～ 40 分前から、麻酔導入後の最初の 20 分まで、または外科的切開まで（どちらか早い方）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Andrea Kurz, Prof、Medical University of Graz, Austria
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
電子データ管理には、CLINCASE ソフトウェア (Quadratek、ベルリン、ドイツ) を使用します。 データの保管とバックアップは、IT Systems & Communications (ITSC) - IT4Science (ウィーン医科大学) によって提供されます。 データへのアクセスは厳しく管理されており、スポンサー（グラーツ医科大学およびウィーン医科大学）、治験責任医師および倫理委員会（ウィーン医科大学倫理委員会）にのみ提供されます。
CLINCASE ソフトウェア内のすべてのエントリと変更が追跡されます。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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