Estudio de fluidos preoperatorio
Efecto de los cristaloides intravenosos preoperatorios en la presión arterial posterior a la inducción
Marco teórico:
La hipotensión durante la cirugía impacta directamente en los resultados y complicaciones postoperatorias de los pacientes. La disminución de las cifras de presión arterial secundaria a los fármacos anestésicos es un escenario esperado en la mayoría de los casos quirúrgicos. Además, la hipovolemia secundaria a un período preoperatorio rápido puede facilitar la hipotensión posterior a la inducción, que puede compensarse con un bolo de líquido antes de la operación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos:
El propósito del estudio es realizar un estudio de cohorte de intervención aleatoria utilizando la fluidoterapia preoperatoria para evaluar su efecto sobre la presión arterial durante el período posterior a la inducción. Los investigadores están probando la hipótesis de que el bolo de cristaloides preoperatorio disminuye el riesgo de hipotensión posterior a la inducción, específicamente la presión arterial media (PAM) promedio ponderada en el tiempo (TWA) por debajo de 65 mmHg durante los primeros 20 minutos después de la inducción anestésica o hasta la incisión quirúrgica. lo que ocurra primero, en comparación con el estándar de atención, que es la administración mínima de líquidos en el período preoperatorio.
Métodos:
Los investigadores llevarán a cabo un estudio de cohorte de intervención aleatorizado utilizando fluidoterapia preoperatoria para evaluar su efecto sobre la presión arterial durante el período posterior a la inducción. El grupo de intervención recibirá un bolo de solución cristaloide equilibrada entre 20 y 40 minutos antes de la inducción de la anestesia. El grupo de control será tratado de acuerdo con el estándar de atención clínica actual. Los investigadores compararán la presión arterial media (PAM) promedio ponderada en el tiempo (TWA) por debajo de 65 mmHg durante los primeros 20 minutos después de la inducción anestésica o hasta la incisión quirúrgica (lo que ocurra primero).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Styria
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Graz, Styria, Austria, 8036
- Medical University Graz
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Vienna
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Vienna, Vienna, Austria
- Medical University Vienna
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Programado para cirugía mayor no cardiaca
- Tener anestesia general
- Están designados como estado físico ASA ≥2 (que van desde una enfermedad sistémica leve hasta una enfermedad sistémica grave que es una amenaza constante para la vida)
Sujeto a al menos uno de los siguientes factores de riesgo:
- Edad ≥ 65 años
- Historia de la cirugía arterial periférica
- Antecedentes de enfermedad de las arterias coronarias
- Antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio
- Creatinina sérica >175 µmol/L (>2,0 mg/dl)
- Diabetes que requiere medicación
- Tabaquismo actual o antecedentes de tabaquismo de 15 paquetes-año
- Troponina T preoperatoria de alta sensibilidad >14 ng/L o troponina I equivalente, definida como ≥15 ng/L (ensayo de Abbott),75 19 ng/L (ensayo de Siemens, [Borges, sin publicar]), o 25% de los 99 percentil % para otros ensayos;
- Proteína natriurética tipo B (BNP) ≥ 80 ng/L o proteína natriurética tipo B N-terminal (NT-ProBNP) ≥ 200 ng/L.76,77
- Historia de la fibrilación auricular
- Tomar crónicamente al menos un medicamento antihipertensivo
Criterio de exclusión:
- Están programados para una cirugía de la arteria carótida
- Están programados para cirugía intracraneal
- Están programados para cirugía de feocromocitoma
- Requiere medicamentos vasoactivos intravenosos preoperatorios
- Insuficiencia cardiaca congestiva descompensada activa (FE documentada < 30%)
- Enfermedad Renal Crónica (TFGe < 30 mL/min)
- Historia del trasplante de órganos.
- Procedimientos quirúrgicos rectales
- Pacientes que reciben preparación intestinal preoperatoria
- Edema pulmonar severo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Los pacientes recibirán la solución cristaloide balanceada de acuerdo con el estándar de atención clínica actual.
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Experimental: Intervención
Los investigadores iniciarán una solución cristaloide equilibrada (en detalle, administraremos 500 ml si el peso corporal real es ≤90 kg: los investigadores administrarán 1000 ml si el peso corporal real es >90 kg:) dentro de 60 ± 15 minutos antes de la inducción de la anestesia en el área preoperatoria o en la sala, según corresponda.
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Como anteriormente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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MAP post-inducción
Periodo de tiempo: 60 +/- 15 minutos antes de la inducción de la anestesia hasta los primeros 20 minutos después de la inducción anestésica o hasta la incisión quirúrgica (lo que ocurra primero)
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La hipotensión postinducción se define como PAM TWA por debajo de 65 mmHg durante el período postinducción. Utilizaremos monitorización continua no invasiva de la presión arterial cuando sea factible. El personal de anestesia y las enfermeras estarán cegados, y se proporcionará la atención estándar. Los datos del monitor se registrarán en el historial de anestesia. Utilizaremos el sistema estándar de monitorización intraoperatoria del paciente. Este sistema medirá continuamente ECG de 3 derivaciones (electrocardiograma), SpO2 (saturación de oxígeno arterial) y número de respiraciones. El resultado principal será la PAM TWA por debajo de 65 mmHg durante el período postinducción. |
60 +/- 15 minutos antes de la inducción de la anestesia hasta los primeros 20 minutos después de la inducción anestésica o hasta la incisión quirúrgica (lo que ocurra primero)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Vasopresores
Periodo de tiempo: 60 +/- 15 minutos antes de la inducción de la anestesia hasta los primeros 20 minutos después de la inducción anestésica o hasta la incisión quirúrgica (lo que ocurra primero)
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El principal resultado para el requisito de vasopresores será una variable binaria que represente el uso de vasopresores durante el período posterior a la inducción.
Además, compararemos la cantidad de vasopresores entre los grupos.
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60 +/- 15 minutos antes de la inducción de la anestesia hasta los primeros 20 minutos después de la inducción anestésica o hasta la incisión quirúrgica (lo que ocurra primero)
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Gasto Cardíaco (GC)
Periodo de tiempo: 60 +/- 15 minutos antes de la inducción de la anestesia hasta los primeros 20 minutos después de la inducción anestésica o hasta la incisión quirúrgica (lo que ocurra primero)
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El resultado principal para el CO medido de forma no invasiva será una medición continua durante la preinducción, la inducción de la anestesia y la postinducción, según sea factible.
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60 +/- 15 minutos antes de la inducción de la anestesia hasta los primeros 20 minutos después de la inducción anestésica o hasta la incisión quirúrgica (lo que ocurra primero)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Kurz, Prof, Medical University of Graz, Austria
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Para la gestión de datos electrónicos utilizaremos el software CLINCASE (Quadratek, Berlín, Alemania). El almacenamiento y la copia de seguridad de los datos serán proporcionados por IT Systems & Communications (ITSC) - IT4Science (Universidad de Medicina de Viena). El acceso a los datos está estrictamente controlado y solo se proporcionará al Patrocinador (Universidad de Medicina de Graz y Universidad de Medicina de Viena), los investigadores del estudio y la comisión de ética (Comisión de ética de la Universidad de Medicina de Viena).
Se realizará un seguimiento de todas las entradas y cambios en el software CLINCASE.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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