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수술 전 체액 연구

2023년 9월 4일 업데이트: Medical University of Graz

유도 후 혈압에 대한 수술 전 정맥 결정체의 효과

이론적 틀:

수술 중 저혈압은 환자의 수술 후 결과와 합병증에 직접적인 영향을 미칩니다. 마취제에 이차적으로 혈압 측정이 감소하는 것은 대부분의 수술 사례에서 예상되는 시나리오입니다. 또한 빠른 수술 전 기간에 이차적인 저혈량증은 수술 전 체액 덩어리로 보상할 수 있는 유도 후 저혈압을 촉진할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

이 연구의 목적은 유도 후 기간 동안 혈압에 미치는 영향을 평가하기 위해 수술 전 수액 요법을 사용하여 무작위 개입 코호트 연구를 수행하는 것입니다. 연구자들은 수술 전 Crystalloid bolus가 유도 후 저혈압의 위험, 특히 마취 유도 후 처음 20분 동안 또는 수술 절개까지 시간 가중 평균(TWA) 평균 동맥압(MAP)을 65mmHg 미만으로 감소시킨다는 가설을 테스트하고 있습니다. 수술 전 기간에 최소한의 수액 투여인 치료 표준과 비교하여 어느 쪽이든 먼저입니다.

행동 양식:

조사관은 유도 후 기간 동안 혈압에 미치는 영향을 평가하기 위해 수술 전 수액 요법을 사용하여 무작위 개입 코호트 연구를 수행할 것입니다. 개입 그룹은 마취 유도 전 20~40분 이내에 균형 잡힌 결정질 용액 볼루스를 받습니다. 대조군은 현재 치료의 임상 표준에 따라 치료될 것입니다. 조사관은 마취 유도 후 처음 20분 동안 또는 외과적 절개(둘 중 먼저 오는 시점)까지 65mmHg 미만의 시간 가중 평균(TWA) 평균 동맥압(MAP)을 비교할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

550

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Michael Eichinger, MD, MSc
  • 전화번호: 004331638580515

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 주요 비심장 수술 예정
  2. 전신 마취
  3. ASA 신체 상태 ≥2로 지정됨(경증 전신 질환부터 지속적으로 생명을 위협하는 중증 전신 질환까지 포함)

  4. 다음 위험 요소 중 하나 이상이 해당됩니다.

    1. 연령 ≥ 65세
    2. 말초 동맥 수술의 역사
    3. 관상 동맥 질환의 병력
    4. 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 병력
    5. 혈청 크레아티닌 >175 µmol/L(>2.0 mg/dl)
    6. 약물 치료가 필요한 당뇨병
    7. 현재 흡연 또는 15갑년 흡연력
    8. 수술 전 고감도 troponin T >14 ng/L 또는 ≥15 ng/L(Abbott assay),75 19 ng/L(Siemens assay, [Borges, unpublished]), 또는 99의 25%로 정의되는 troponin I 등가 다른 분석에 대한 % 백분위수;
    9. B형 나트륨 이뇨 단백질(BNP) ≥ 80 ng/L 또는 N 말단 B형 나트륨 이뇨 단백질(NT-ProBNP) ≥ 200 ng/L.76,77
    10. 심방 세동의 역사
    11. 적어도 하나 이상의 항고혈압제를 만성적으로 복용

제외 기준:

  1. 경동맥 수술 예정
  2. 두개내 수술 예정
  3. 크롬친화세포종 수술 예정
  4. 수술 전 정맥 내 혈관활성 약물이 필요합니다.
  5. 활동성 비대상성 울혈성 심부전(EF < 30%로 문서화됨)
  6. 만성 신장 질환(eGFR< 30mL/min)
  7. 장기 이식의 역사
  8. 직장 수술 절차
  9. 수술 전 배변 준비를 받는 환자
  10. 심한 폐부종

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
연구자는 균형잡힌 정질 용액을 시작합니다(실제 체중이 80kg 이하인 경우 500ml 투여: 실제 체중이 >80kg인 경우 1000ml 투여:). 수술 전 영역 또는 병동에서 적절한 마취.
다른: 결정체 솔루션
위와 같이
간섭 없음: 제어
환자는 현재 치료의 임상 표준에 따라 균형 잡힌 크리스탈로이드 용액을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입회 후 MAP
기간: 마취 유도 20~40분 전부터 마취 유도 후 처음 20분까지 또는 수술 절개까지(둘 중 먼저 도래하는 시점)

유도 후 저혈압은 유도 후 기간 동안 65 mmHg 미만의 TWA MAP로 정의됩니다. 비침습적 연속 동맥 혈압 모니터링을 사용합니다.

마취 스태프와 간호사는 눈이 멀고 표준 치료가 제공됩니다. 모니터의 데이터는 마취 기록에 기록됩니다. 우리는 표준 수술 중 환자 모니터링 시스템을 사용할 것입니다. 이 시스템은 3 리드 ECG(심전도), SpO2(동맥 산소 포화도) 및 호흡 수를 지속적으로 측정합니다. 주요 결과는 유도 후 기간 동안 65mmHg 미만의 TWA MAP입니다.
마취 유도 20~40분 전부터 마취 유도 후 처음 20분까지 또는 수술 절개까지(둘 중 먼저 도래하는 시점)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈압상승제
기간: 마취 유도 20~40분 전부터 마취 유도 후 처음 20분까지 또는 수술 절개까지(둘 중 먼저 도래하는 시점)
승압기 요구 사항에 대한 주요 결과는 유도 후 기간 동안 승압기의 사용을 나타내는 이진 변수입니다.
마취 유도 20~40분 전부터 마취 유도 후 처음 20분까지 또는 수술 절개까지(둘 중 먼저 도래하는 시점)
심박출량(CO)
기간: 마취 유도 20~40분 전부터 마취 유도 후 처음 20분까지 또는 수술 절개까지(둘 중 먼저 도래하는 시점)
비침습적으로 측정된 CO의 주요 결과는 유도 전, 마취 유도 및 유도 후 전반에 걸쳐 지속적인 측정이 될 것입니다.
마취 유도 20~40분 전부터 마취 유도 후 처음 20분까지 또는 수술 절개까지(둘 중 먼저 도래하는 시점)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of Graz

수사관

  • 수석 연구원: Andrea Kurz, Prof, Medical University of Graz, Austria

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 14일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 4일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20 (Sophies Minde Ortopedi AS)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

전자 데이터 관리를 위해 CLINCASE 소프트웨어(Quadratek, Berlin, Germany)를 사용합니다. 데이터 저장 및 백업은 IT Systems & Communications(ITSC) - IT4Science(빈의과대학)에서 제공합니다. 데이터에 대한 액세스는 엄격하게 통제되며 스폰서(그라츠 의과 대학 및 비엔나 의과 대학), 연구 조사자 및 윤리 위원회(비엔나 의과 대학 윤리 위원회)에게만 제공됩니다.

CLINCASE 소프트웨어의 모든 항목과 변경 사항이 추적됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 환자 등록 직후 전송되며 두 스폰서(그라츠 의과대학, 비엔나 의과대학)가 연구가 끝날 때까지 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

스폰서(그라츠 의과대학 및 비엔나 의과대학), 연구 조사자 및 윤리 위원회(비엔나 의과대학 윤리 위원회)에게만 액세스가 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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