Pre-op Fluid Study
Preoperatiivisten laskimonsisäisten kristalloidien vaikutus induktion jälkeiseen verenpaineeseen
Teoreettinen viitekehys:
Leikkauksenaikainen hypotensio vaikuttaa suoraan potilaiden postoperatiivisiin tuloksiin ja komplikaatioihin. Anestesialääkkeiden aiheuttama verenpainemittausten lasku on odotettu skenaario useimmissa kirurgisissa tapauksissa. Lisäksi nopean preoperatiivisen jakson aiheuttama hypovolemia voi helpottaa induktion jälkeistä hypotensiota, joka voidaan kompensoida nesteboluksella ennen leikkausta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet:
Tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa satunnaistettu interventiokohorttitutkimus käyttäen ennen leikkausta nestehoitoa arvioidakseen sen vaikutusta verenpaineeseen induktion jälkeisenä aikana. Tutkijat testaavat hypoteesia, jonka mukaan leikkausta edeltävä Crystalloid-bolus vähentää induktion jälkeisen hypotension riskiä, erityisesti aikapainotettua keskimääräistä (TWA) keskimääräistä valtimopainetta (MAP) alle 65 mmHg:n ensimmäisten 20 minuutin aikana anestesian induktion jälkeen tai kirurgiseen viiltoon asti. sen mukaan, kumpi on ensin, verrattuna normaaliin hoitoon, joka on minimaalista nesteen antoa ennen leikkausta.
Menetelmät:
Tutkijat suorittavat satunnaistetun interventiokohorttitutkimuksen käyttäen ennen leikkausta nestehoitoa arvioidakseen sen vaikutusta verenpaineeseen induktion jälkeisenä aikana. Interventioryhmä saa tasapainotetun kristalloidiliuosboluksen 20–40 minuutin sisällä ennen anestesian aloittamista. Kontrolliryhmää hoidetaan nykyisen kliinisen hoitostandardin mukaisesti. Tutkijat vertaavat aikapainotettua keskiarvoa (TWA) keskimääräistä valtimopainetta (MAP) alle 65 mmHg:ssä ensimmäisten 20 minuutin aikana anestesian induktion jälkeen tai kirurgiseen viiltoon saakka (sen mukaan, kumpi tulee ensin).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Itävalta, 8036
- Medical University Graz
-
-
Vienna
-
Vienna, Vienna, Itävalta
- Medical University Vienna
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunniteltu suureen ei-sydänleikkaukseen
- Yleisanestesiassa
- joiden fyysinen tila on ASA ≥2 (vaihtelee lievästä systeemisestä sairaudesta vakavaan systeemiseen sairauteen, joka on jatkuva uhka hengelle)
Ellei vähintään yksi seuraavista riskitekijöistä:
- Ikä ≥ 65 vuotta
- Perifeeristen valtimoiden leikkaushistoria
- Sepelvaltimotaudin historia
- Aiemmin aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus
- Seerumin kreatiniini > 175 µmol/l (> 2,0 mg/dl)
- Lääkitystä vaativa diabetes
- Nykyinen tupakointi tai 15 pakkausvuoden polttotupakan historia
- Ennen leikkausta erittäin herkkä troponiini T > 14 ng/l tai troponiini I -ekvivalentti, määritelty arvoksi ≥15 ng/l (Abbott-määritys), 75 19 ng/l (Siemens-määritys, [Borges, julkaisematon]) tai 25 % 99:stä % prosenttipiste muille määrityksille;
- B-tyypin natriureettinen proteiini (BNP) ≥ 80 ng/l tai N-terminaalinen B-tyypin natriureettinen proteiini (NT-ProBNP) ≥ 200 ng/l.76,77
- Eteisvärinän historia
- Kroonisesti vähintään yhden verenpainelääkkeen ottaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Suunniteltu kaulavaltimoleikkaukseen
- Suunniteltu intrakraniaaliseen leikkaukseen
- Heille on varattu feokromosytoomaleikkaus
- Vaadi ennen leikkausta suonensisäisiä vasoaktiivisia lääkkeitä
- Aktiivinen dekompensoitu sydämen vajaatoiminta (dokumentoitu EF < 30 %)
- Krooninen munuaissairaus (eGFR < 30 ml/min)
- Elinsiirtojen historia
- Peräsuolen kirurgiset toimenpiteet
- Potilaat, jotka saavat ennen leikkausta suolivalmistetta
- Vaikea keuhkopöhö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Potilaat saavat tasapainotetun kristalloidiliuoksen nykyisen kliinisen hoitostandardin mukaisesti.
|
|
|
Kokeellinen: Interventio
Tutkijat alkavat antaa tasapainoista kideaineliuosta (yksityiskohtaisesti annamme 500 ml, jos todellinen kehonpaino on ≤90 kg: tutkijat antavat 1000 ml, jos todellinen kehonpaino on >90 kg:) 60 ± 15 minuutin kuluessa ennen anestesian induktiota preoperatiivisessa alueella tai osastolla, kuten soveliasta.
|
Kuten edellä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Induktion jälkeinen MAP
Aikaikkuna: 60 +/- 15 minuuttia anestesian aloittamista ennen ensimmäiset 20 minuuttia anestesian aloittamisen jälkeen tai leikkauksen aloittamiseen asti (kumpi tapahtuu ensin)
|
Induktion jälkeinen hypotensio määritellään keskimääräiseksi painepainotetuksi arteriaaliseksi paineeksi (TWA MAP) alle 65 mmHg induktion jälkeisenä aikana. Käytämme mahdollisuuksien mukaan ei-invasiivista jatkuvaa verenpaineen seurantaa. Anestesiahenkilöstö ja sairaanhoitajat eivät tiedä tutkimusryhmistä, ja heille tarjotaan standardihoidon mukaisia palveluja. Monitorin tiedot tallennetaan anestesiakertomukseen. Käytämme standardia leikkauksen aikana käytettävää potilasseurantajärjestelmää. Tämä järjestelmä mittaa jatkuvasti 3-liitinhäiriökäyrää (EKG), SpO2:ta (veren happikylläisyyttä) ja hengitysten määrää. Ensisijainen tulosmittari on keskimääräinen painepainotettu arteriaalinen paine (TWA MAP) alle 65 mmHg induktion jälkeisenä aikana. |
60 +/- 15 minuuttia anestesian aloittamista ennen ensimmäiset 20 minuuttia anestesian aloittamisen jälkeen tai leikkauksen aloittamiseen asti (kumpi tapahtuu ensin)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasopressorit
Aikaikkuna: 60 +/- 15 minuuttia anestesian induktion aloittamisesta ensimmäiseen 20 minuuttiin anestesian induktion jälkeen tai leikkausviillon tekemiseen (kumpi tapahtuu ensin)
|
Vasopressorivaatimuksen pääasiallinen lopputulos on binäärimuuttuja, joka edustaa vasopressoreiden käyttöä induktion jälkeisellä ajanjaksolla.
Lisäksi vertailemme vasopressoreiden määrää ryhmien välillä.
|
60 +/- 15 minuuttia anestesian induktion aloittamisesta ensimmäiseen 20 minuuttiin anestesian induktion jälkeen tai leikkausviillon tekemiseen (kumpi tapahtuu ensin)
|
|
Sydämen minuuttitilavuus (CO)
Aikaikkuna: 60 +/- 15 minuuttia anestesian aiheuttamista ennen ensimmäiset 20 minuuttia anestesian aiheuttamisen jälkeen tai leikkausviillon tekemiseen asti (kumpi tulee ensin)
|
Pääasiallinen tuloksen mittari ei-invasiivisesti mitatulle CO:lle on jatkuva mittaus koko esilääkityksen, anestesian saannin ja jälkilääkityksen ajan, mikäli se on mahdollista.
|
60 +/- 15 minuuttia anestesian aiheuttamista ennen ensimmäiset 20 minuuttia anestesian aiheuttamisen jälkeen tai leikkausviillon tekemiseen asti (kumpi tulee ensin)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andrea Kurz, Prof, Medical University of Graz, Austria
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Sähköiseen tiedonhallintaan käytämme CLINCASE-ohjelmistoa (Quadratek, Berliini, Saksa). Tietojen tallentamisesta ja varmuuskopioinnista huolehtii IT Systems & Communications (ITSC) - IT4Science (Wienin lääketieteellinen yliopisto). Pääsy tietoihin on tiukasti valvottua, ja se tarjotaan vain sponsorille (Grazin lääketieteellinen yliopisto ja Wienin lääketieteellinen yliopisto), tutkimuksen tutkijoille ja eettiselle toimikunnalle (Wienin lääketieteellisen yliopiston eettinen toimikunta).
Kaikkia CLINCASE-ohjelmiston merkintöjä ja muutoksia seurataan.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .