Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pre-op Fluid Study

maanantai 4. syyskuuta 2023 päivittänyt: Medical University of Graz

Preoperatiivisten laskimonsisäisten kristalloidien vaikutus induktion jälkeiseen verenpaineeseen

Teoreettinen viitekehys:

Leikkauksenaikainen hypotensio vaikuttaa suoraan potilaiden postoperatiivisiin tuloksiin ja komplikaatioihin. Anestesialääkkeiden aiheuttama verenpainemittausten lasku on odotettu skenaario useimmissa kirurgisissa tapauksissa. Lisäksi nopean preoperatiivisen jakson aiheuttama hypovolemia voi helpottaa induktion jälkeistä hypotensiota, joka voidaan kompensoida nesteboluksella ennen leikkausta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteet:

Tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa satunnaistettu interventiokohorttitutkimus käyttäen ennen leikkausta nestehoitoa arvioidakseen sen vaikutusta verenpaineeseen induktion jälkeisenä aikana. Tutkijat testaavat hypoteesia, jonka mukaan leikkausta edeltävä Crystalloid-bolus vähentää induktion jälkeisen hypotension riskiä, ​​erityisesti aikapainotettua keskimääräistä (TWA) keskimääräistä valtimopainetta (MAP) alle 65 mmHg:n ensimmäisten 20 minuutin aikana anestesian induktion jälkeen tai kirurgiseen viiltoon asti. sen mukaan, kumpi on ensin, verrattuna normaaliin hoitoon, joka on minimaalista nesteen antoa ennen leikkausta.

Menetelmät:

Tutkijat suorittavat satunnaistetun interventiokohorttitutkimuksen käyttäen ennen leikkausta nestehoitoa arvioidakseen sen vaikutusta verenpaineeseen induktion jälkeisenä aikana. Interventioryhmä saa tasapainotetun kristalloidiliuosboluksen 20–40 minuutin sisällä ennen anestesian aloittamista. Kontrolliryhmää hoidetaan nykyisen kliinisen hoitostandardin mukaisesti. Tutkijat vertaavat aikapainotettua keskiarvoa (TWA) keskimääräistä valtimopainetta (MAP) alle 65 mmHg:ssä ensimmäisten 20 minuutin aikana anestesian induktion jälkeen tai kirurgiseen viiltoon saakka (sen mukaan, kumpi tulee ensin).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

550

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Michael Eichinger, MD, MSc
  • Puhelinnumero: 004331638580515

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Suunniteltu suureen ei-sydänleikkaukseen
  2. Yleisanestesiassa
  3. joiden fyysinen tila on ASA ≥2 (vaihtelee lievästä systeemisestä sairaudesta vakavaan systeemiseen sairauteen, joka on jatkuva uhka hengelle)

  4. Ellei vähintään yksi seuraavista riskitekijöistä:

    1. Ikä ≥ 65 vuotta
    2. Perifeeristen valtimoiden leikkaushistoria
    3. Sepelvaltimotaudin historia
    4. Aiemmin aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus
    5. Seerumin kreatiniini > 175 µmol/l (> 2,0 mg/dl)
    6. Lääkitystä vaativa diabetes
    7. Nykyinen tupakointi tai 15 pakkausvuoden polttotupakan historia
    8. Ennen leikkausta erittäin herkkä troponiini T > 14 ng/l tai troponiini I -ekvivalentti, määritelty arvoksi ≥15 ng/l (Abbott-määritys), 75 19 ng/l (Siemens-määritys, [Borges, julkaisematon]) tai 25 % 99:stä % prosenttipiste muille määrityksille;
    9. B-tyypin natriureettinen proteiini (BNP) ≥ 80 ng/l tai N-terminaalinen B-tyypin natriureettinen proteiini (NT-ProBNP) ≥ 200 ng/l.76,77
    10. Eteisvärinän historia
    11. Kroonisesti vähintään yhden verenpainelääkkeen ottaminen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Suunniteltu kaulavaltimoleikkaukseen
  2. Suunniteltu intrakraniaaliseen leikkaukseen
  3. Heille on varattu feokromosytoomaleikkaus
  4. Vaadi ennen leikkausta suonensisäisiä vasoaktiivisia lääkkeitä
  5. Aktiivinen dekompensoitu sydämen vajaatoiminta (dokumentoitu EF < 30 %)
  6. Krooninen munuaissairaus (eGFR < 30 ml/min)
  7. Elinsiirtojen historia
  8. Peräsuolen kirurgiset toimenpiteet
  9. Potilaat, jotka saavat ennen leikkausta suolivalmistetta
  10. Vaikea keuhkopöhö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Tutkijat aloittavat tasapainotetun kristalloidiliuoksen (yksityiskohtaisesti annamme 500 ml, jos todellinen ruumiinpaino on ≤80 kg: tutkijat antavat 1000 ml, jos todellinen ruumiinpaino on > 80 kg:) 20-40 minuutin sisällä ennen induktiota. anestesia ennen leikkausta tai osastolla tarpeen mukaan.
Muut: Crystalloid Solutions
Kuten edellä
Ei väliintuloa: Ohjaus
Potilaat saavat tasapainotetun kristalloidiliuoksen nykyisen kliinisen hoitostandardin mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Induktion jälkeinen MAP
Aikaikkuna: 20–40 minuuttia ennen anestesian aloittamista ensimmäisiin 20 minuuttiin anestesian induktion jälkeen tai kirurgiseen viiltoon saakka (sen mukaan, kumpi tulee ensin)

Induktion jälkeinen hypotensio määritellään TWA MAP:ksi alle 65 mmHg induktion jälkeisenä aikana. Käytämme noninvasiivista jatkuvaa valtimoverenpaineen seurantaa.

Anestesiahenkilöstö ja sairaanhoitajat sokennetaan, ja heille tarjotaan tavallista hoitoa. Monitorin tiedot tallennetaan anestesiatietueeseen. Käytämme tavallista intraoperatiivista potilaan seurantajärjestelmää. Tämä järjestelmä mittaa jatkuvasti kolmen kytkentäisen EKG:n (sähkökardiogrammi), SpO2:n (valtimoiden happisaturaation) ja hengitysten määrän. Ensisijainen tulos on TWA MAP alle 65 mmHg induktion jälkeisenä aikana.
20–40 minuuttia ennen anestesian aloittamista ensimmäisiin 20 minuuttiin anestesian induktion jälkeen tai kirurgiseen viiltoon saakka (sen mukaan, kumpi tulee ensin)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasopressorit
Aikaikkuna: 20–40 minuuttia ennen anestesian aloittamista ensimmäisiin 20 minuuttiin anestesian induktion jälkeen tai kirurgiseen viiltoon saakka (sen mukaan, kumpi tulee ensin)
Vasopressorivaatimuksen tärkein tulos on binäärimuuttuja, joka edustaa vasopressorien käyttöä induktion jälkeisenä aikana.
20–40 minuuttia ennen anestesian aloittamista ensimmäisiin 20 minuuttiin anestesian induktion jälkeen tai kirurgiseen viiltoon saakka (sen mukaan, kumpi tulee ensin)
Sydämen teho (CO)
Aikaikkuna: 20–40 minuuttia ennen anestesian aloittamista ensimmäisiin 20 minuuttiin anestesian induktion jälkeen tai kirurgiseen viiltoon saakka (sen mukaan, kumpi tulee ensin)
Ei-invasiivisesti mitatun CO:n tärkein tulos on jatkuva mittaus läpi ennen induktiota, anestesian induktion ja induktion jälkeen.
20–40 minuuttia ennen anestesian aloittamista ensimmäisiin 20 minuuttiin anestesian induktion jälkeen tai kirurgiseen viiltoon saakka (sen mukaan, kumpi tulee ensin)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of Graz

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrea Kurz, Prof, Medical University of Graz, Austria

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20 (Sophies Minde Ortopedi AS)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Sähköiseen tiedonhallintaan käytämme CLINCASE-ohjelmistoa (Quadratek, Berliini, Saksa). Tietojen tallentamisesta ja varmuuskopioinnista huolehtii IT Systems & Communications (ITSC) - IT4Science (Wienin lääketieteellinen yliopisto). Pääsy tietoihin on tiukasti valvottua, ja se tarjotaan vain sponsorille (Grazin lääketieteellinen yliopisto ja Wienin lääketieteellinen yliopisto), tutkimuksen tutkijoille ja eettiselle toimikunnalle (Wienin lääketieteellisen yliopiston eettinen toimikunta).

Kaikkia CLINCASE-ohjelmiston merkintöjä ja muutoksia seurataan.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot siirretään välittömästi potilaan ilmoittautumisen jälkeen, ja ne ovat molempien sponsorien saatavilla tutkimuksen loppuun asti (Grazin lääketieteellinen yliopisto, Wienin lääketieteellinen yliopisto)

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsy myönnetään vain sponsorille (Grazin lääketieteellinen yliopisto ja Wienin lääketieteellinen yliopisto), tutkimuksen tutkijoille ja eettiselle toimikunnalle (Wienin lääketieteellisen yliopiston eettinen toimikunta).

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Crystalloid Solutions

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa