Estudo pré-operatório de fluidos
Efeito de Cristalóides Intravenosos Pré-operatórios na Pressão Arterial Pós-Indução
Quadro teórico:
A hipotensão durante a cirurgia afeta diretamente os resultados e as complicações pós-operatórias dos pacientes. A diminuição das medidas da pressão arterial secundária a drogas anestésicas é um cenário esperado na maioria dos casos cirúrgicos. Além disso, a hipovolemia secundária ao período pré-operatório rápido pode facilitar a hipotensão pós-indução, que pode ser compensada por bolus de fluidos no pré-operatório.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos.
O objetivo do estudo é conduzir um estudo de coorte de intervenção randomizado usando fluidoterapia pré-operatória para avaliar seu efeito sobre a pressão arterial durante o período pós-indução. Os investigadores estão testando a hipótese de que o bolus cristalóide pré-operatório diminui o risco de hipotensão pós-indução, especificamente a média ponderada pelo tempo (TWA) da pressão arterial média (PAM) abaixo de 65 mmHg durante os primeiros 20 minutos após a indução anestésica ou até a incisão cirúrgica, o que ocorrer primeiro, em comparação com o padrão de atendimento, que é a administração mínima de fluidos no período pré-operatório.
Métodos:
Os investigadores conduzirão um estudo de coorte de intervenção randomizado usando fluidoterapia pré-operatória para avaliar seu efeito na pressão arterial durante o período pós-indução. O grupo de intervenção receberá um bolus de solução cristaloide balanceada dentro de 20 a 40 minutos antes da indução da anestesia. O grupo controle será tratado de acordo com o padrão clínico atual de atendimento. Os investigadores irão comparar a média ponderada pelo tempo (TWA) da pressão arterial média (PAM) abaixo de 65 mmHg durante os primeiros 20 minutos após a indução anestésica ou até a incisão cirúrgica (o que ocorrer primeiro).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Styria
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Graz, Styria, Áustria, 8036
- Medical University Graz
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Vienna
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Vienna, Vienna, Áustria
- Medical University Vienna
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Programado para cirurgia não cardíaca de grande porte
- Tendo anestesia geral
- São designados como estado físico ASA ≥2 (variando de doença sistêmica leve a doença sistêmica grave que é uma ameaça constante à vida)
Sujeito a pelo menos um dos seguintes fatores de risco:
- Idade ≥ 65 anos
- Histórico de cirurgia arterial periférica
- Histórico de doença arterial coronariana
- História de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório
- Creatinina sérica >175 µmol/L (>2,0 mg/dl)
- Diabetes requer medicação
- Tabagismo atual ou histórico de tabagismo de 15 maços-ano
- Troponina T de alta sensibilidade pré-operatória >14 ng/L ou troponina I equivalente, definida como ≥15 ng/L (ensaio de Abbott),75 19 ng/L (ensaio de Siemens, [Borges, não publicado]), ou 25% dos 99 % percentil para outros ensaios;
- Proteína natriurética do tipo B (BNP) ≥ 80 ng/L ou proteína natriurética do tipo B N-terminal (NT-ProBNP) ≥ 200 ng/L.76,77
- Histórico de fibrilação atrial
- Tomar cronicamente pelo menos um medicamento anti-hipertensivo
Critério de exclusão:
- Estão programados para cirurgia da artéria carótida
- Estão programados para cirurgia intracraniana
- Estão programados para cirurgia de feocromocitoma
- Necessita de medicamentos vasoativos intravenosos pré-operatórios
- Insuficiência cardíaca congestiva descompensada ativa (EF documentada < 30%)
- Doença Renal Crônica (eGFR < 30 mL/min)
- História do transplante de órgãos
- Procedimentos cirúrgicos retais
- Pacientes recebendo preparo intestinal pré-operatório
- Edema pulmonar grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
Os pacientes receberão a solução cristaloide balanceada de acordo com o padrão clínico atual de atendimento.
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Experimental: Intervenção
Os investigadores iniciarão uma solução de cristaloide equilibrada (em detalhe, administraremos 500 ml se o peso corporal real for ≤90 kg: os investigadores administrarão 1000 ml se o peso corporal real for >90 kg:) dentro de 60 +/- 15 minutos antes da indução da anestesia na área pré-operatória ou na enfermaria, conforme apropriado.
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Como acima
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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PAM pós-indução
Prazo: 60 +/- 15 minutos antes da indução da anestesia até aos primeiros 20 minutos após a indução anestésica ou até à incisão cirúrgica (o que ocorrer primeiro)
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A hipotensão pós-indução é definida como a PAM MPT abaixo de 65 mmHg durante o período pós-indução. Utilizaremos a monitorização não invasiva e contínua da pressão arterial, sempre que possível. O pessoal de anestesia e os enfermeiros estarão cegos, e serão prestados os cuidados padrão. Os dados do monitor serão registados no registo de anestesia. Utilizaremos o sistema padrão de monitorização intraoperatória do doente. Este sistema irá medir continuamente o ECG de 3 derivações (eletrocardiograma), a SpO2 (saturação de oxigénio arterial) e o número de respirações. O resultado primário será a PAM MPT abaixo de 65 mmHg durante o período pós-indução. |
60 +/- 15 minutos antes da indução da anestesia até aos primeiros 20 minutos após a indução anestésica ou até à incisão cirúrgica (o que ocorrer primeiro)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Vasopressores
Prazo: 60 +/- 15 minutos antes da indução da anestesia até aos primeiros 20 minutos após a indução anestésica ou até à incisão cirúrgica (o que ocorrer primeiro)
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O principal resultado para o requisito de vasopressor será uma variável binária representando o uso de vasopressores durante o período pós-indução.
Além disso, compararemos a quantidade de vasopressores entre os grupos. |
60 +/- 15 minutos antes da indução da anestesia até aos primeiros 20 minutos após a indução anestésica ou até à incisão cirúrgica (o que ocorrer primeiro)
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Débito Cardíaco (DC)
Prazo: 60 ± 15 minutos antes da indução da anestesia até aos primeiros 20 minutos após a indução anestésica ou até à incisão cirúrgica (o que ocorrer primeiro)
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O principal resultado para o CO medido de forma não invasiva será uma medição contínua ao longo do pré-indução, indução da anestesia e pós-indução, conforme viável.
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60 ± 15 minutos antes da indução da anestesia até aos primeiros 20 minutos após a indução anestésica ou até à incisão cirúrgica (o que ocorrer primeiro)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Kurz, Prof, Medical University of Graz, Austria
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Para gerenciamento eletrônico de dados, usaremos o software CLINCASE (Quadratek, Berlim, Alemanha). O armazenamento e backup de dados serão fornecidos pela IT Systems & Communications (ITSC) - IT4Science (Medical University of Vienna). O acesso aos dados é estritamente controlado e será fornecido apenas ao Patrocinador (Medical University of Graz e Medical University of Vienna), aos investigadores do estudo e à comissão de ética (Comissão de Ética da Medical University of Vienna).
Todas as entradas e alterações no software CLINCASE serão rastreadas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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