Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pre-op væskeundersøgelse

4. september 2023 opdateret af: Medical University of Graz

Virkning af præoperative intravenøse krystalloider på post-induktionsblodtryk

Teoretisk ramme:

Hypotension under operationen påvirker direkte patienternes postoperative resultater og komplikationer. Fald i blodtryksmålinger sekundært til anæstetiske lægemidler er et forventet scenario i de fleste kirurgiske tilfælde. Desuden kan hypovolæmi sekundær til hurtig præoperativ periode lette post-induktionshypotension, som kan kompenseres af væskebolus præoperativt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål:

Formålet med undersøgelsen er at gennemføre et randomiseret interventions kohortestudie ved hjælp af præoperativ væsketerapi for at vurdere dets effekt på blodtrykket i post-induktionsperioden. Efterforskerne tester hypotesen om, at præoperativ Crystalloid bolus nedsætter risikoen for post-induktionshypotension, specifikt det tidsvægtede gennemsnit (TWA) middelarterietryk (MAP) under 65 mmHg i løbet af de første 20 minutter efter anæstesiinduktion eller indtil kirurgisk incision, alt efter hvad der kommer først, sammenlignet med standardbehandling, som er minimal væskeadministration i den præoperative periode.

Metoder:

Forskerne vil udføre et randomiseret interventionskohortestudie med præoperativ væsketerapi for at vurdere dets effekt på blodtrykket i post-induktionsperioden. Interventionsgruppen vil modtage en afbalanceret krystalloid opløsningsbolus inden for 20 til 40 minutter før induktion af anæstesi. Kontrolgruppen vil blive behandlet i henhold til den nuværende kliniske standard for pleje. Efterforskerne vil sammenligne det tidsvægtede gennemsnit (TWA) middel arterielt tryk (MAP) under 65 mmHg i løbet af de første 20 minutter efter anæstesiinduktion eller indtil kirurgisk indsnit (alt efter hvad der kommer først).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

550

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Michael Eichinger, MD, MSc
  • Telefonnummer: 004331638580515

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Planlagt til større ikke-hjertekirurgi
  2. Under generel anæstesi
  3. Er udpeget ASA fysisk status ≥2 (spænder fra mild systemisk sygdom til alvorlig systemisk sygdom, der er en konstant trussel mod livet)

  4. Med forbehold for mindst én af følgende risikofaktorer:

    1. Alder ≥ 65 år
    2. Historie om perifer arteriel kirurgi
    3. Historie om koronararteriesygdom
    4. Anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald
    5. Serumkreatinin >175 µmol/L (>2,0 mg/dl)
    6. Diabetes, der kræver medicin
    7. Aktuel rygning eller 15 års historie med rygning af tobak
    8. Præoperativ højfølsom troponin T >14 ng/L eller troponin I-ækvivalent, defineret som ≥15 ng/L (Abbott-analyse), 75 19 ng/L (Siemens-analyse, [Borges, upubliceret]) eller 25 % af de 99 % percentil for andre assays;
    9. B-type natriuretisk protein (BNP) ≥ 80 ng/L eller N-terminalt B-type natriuretisk protein (NT-ProBNP) ≥ 200 ng/L.76,77
    10. Historie om atrieflimren
    11. Tager kronisk mindst én antihypertensiv medicin

Ekskluderingskriterier:

  1. Er planlagt til halspulsåreoperation
  2. Er planlagt til intrakraniel kirurgi
  3. Er planlagt til fæokromocytomoperation
  4. Kræver præoperativ intravenøs vasoaktiv medicin
  5. Aktiv dekompenseret kongestiv hjerteinsufficiens (dokumenteret EF < 30 %)
  6. Kronisk nyresygdom (eGFR < 30 ml/min)
  7. Historie om organtransplantation
  8. Rektale kirurgiske indgreb
  9. Patienter, der får præoperativ tarmforberedelse
  10. Alvorligt lungeødem

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Efterforskerne vil starte en balanceret krystalloid opløsning (i detaljer vil vi administrere 500 ml, hvis den faktiske kropsvægt er ≤80 kg: efterforskerne vil administrere 1000 ml, hvis den faktiske kropsvægt er >80 kg :) inden for 20 til 40 minutter før induktion af anæstesi i det præoperative område eller på afdelingen alt efter behov.
Andet: Krystalloide opløsninger
Som ovenfor
Ingen indgriben: Styring
Patienterne vil modtage den afbalancerede krystalloide opløsning i henhold til den nuværende kliniske standard for pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-induktion MAP
Tidsramme: 20 til 40 minutter før induktion af anæstesi indtil de første 20 minutter efter anæstesiinduktion eller indtil kirurgisk snit (alt efter hvad der kommer først)

Post-induktionshypotension er defineret som TWA MAP under 65 mmHg i post-induktionsperioden. Vi vil bruge non-invasiv kontinuerlig arteriel blodtryksmåling.

Anæstesipersonale og sygeplejersker vil blive blindet, og der vil blive ydet standardbehandling. Data fra monitoren vil blive registreret i anæstesijournalen. Vi vil bruge standard intraoperativt patientovervågningssystem. Dette system vil måle 3-aflednings-EKG (elektrokardiogram), SpO2 (arteriel iltmætning) og antal respirationer kontinuerligt. Det primære resultat vil være TWA MAP under 65 mmHg i post-induktionsperioden.
20 til 40 minutter før induktion af anæstesi indtil de første 20 minutter efter anæstesiinduktion eller indtil kirurgisk snit (alt efter hvad der kommer først)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vasopressorer
Tidsramme: 20 til 40 minutter før induktion af anæstesi indtil de første 20 minutter efter anæstesiinduktion eller indtil kirurgisk snit (alt efter hvad der kommer først)
Det vigtigste resultat for vasopressorbehovet vil være en binær variabel, der repræsenterer brugen af ​​vasopressorer i post-induktionsperioden.
20 til 40 minutter før induktion af anæstesi indtil de første 20 minutter efter anæstesiinduktion eller indtil kirurgisk snit (alt efter hvad der kommer først)
Hjerteoutput (CO)
Tidsramme: 20 til 40 minutter før induktion af anæstesi indtil de første 20 minutter efter anæstesiinduktion eller indtil kirurgisk snit (alt efter hvad der kommer først)
Det vigtigste resultat for den ikke-invasivt målte CO vil være en kontinuerlig måling gennem præ-induktion, induktion af anæstesi og post-induktion.
20 til 40 minutter før induktion af anæstesi indtil de første 20 minutter efter anæstesiinduktion eller indtil kirurgisk snit (alt efter hvad der kommer først)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Graz

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrea Kurz, Prof, Medical University of Graz, Austria

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

15. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20 (Sophies Minde Ortopedi AS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Til elektronisk datahåndtering vil vi bruge CLINCASE-softwaren (Quadratek, Berlin, Tyskland). Datalagring og sikkerhedskopiering vil blive leveret af IT Systems & Communications (ITSC) - IT4Science (Medical University of Vienna). Adgang til data er strengt kontrolleret og vil kun blive givet til sponsoren (Medical University of Graz og Medical University of Vienna), undersøgelsens efterforskere og den etiske kommission (Ethic Commission of Medical University of Vienna).

Alle indtastninger og ændringer i CLINCASE-softwaren vil blive sporet.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil blive overført umiddelbart efter patientens tilmelding og vil være tilgængelige indtil slutningen af ​​undersøgelsen for begge sponsorer (Medical University of Graz, Medical University of Vienna)

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang vil kun blive givet til sponsoren (Medical University of Graz og Medical University of Vienna), undersøgelsens efterforskere og den etiske kommission (Ethic Commission of Medical University of Vienna).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi

Kliniske forsøg med Krystalloide opløsninger

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner