Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pre-op væskestudie

4. september 2023 oppdatert av: Medical University of Graz

Effekt av preoperative intravenøse krystalloider på postinduksjonsblodtrykk

Teoretisk rammeverk:

Hypotensjon under operasjonen påvirker pasientenes postoperative utfall og komplikasjoner direkte. Nedgang i blodtrykksmålinger sekundært til anestesimidler er et forventet scenario i de fleste kirurgiske tilfeller. Dessuten kan hypovolemi sekundært til rask preoperativ periode lette postinduksjonshypotensjon som kan kompenseres med væskebolus preoperativt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål:

Formålet med studien er å gjennomføre en randomisert intervensjonskohortstudie med bruk av preoperativ væskebehandling for å vurdere effekten på blodtrykket i post-induksjonsperioden. Etterforskerne tester hypotesen om at preoperativ krystalloid bolus reduserer risikoen for postinduksjonshypotensjon, nærmere bestemt det tidsvektede gjennomsnittet (TWA) gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) under 65 mmHg i løpet av de første 20 minuttene etter anestesiinduksjon eller frem til kirurgisk snitt, avhengig av hva som kommer først, sammenlignet med standardbehandling, som er minimal væsketilførsel i den preoperative perioden.

Metoder:

Forskerne vil gjennomføre en randomisert intervensjonskohortstudie med preoperativ væskebehandling for å vurdere effekten på blodtrykket i post-induksjonsperioden. Intervensjonsgruppen vil motta en balansert krystalloid løsningsbolus innen 20 til 40 minutter før induksjon av anestesi. Kontrollgruppen vil bli behandlet i henhold til gjeldende klinisk standard for omsorg. Etterforskerne vil sammenligne det tidsvektede gjennomsnittlige (TWA) gjennomsnittlige arterielle trykket (MAP) under 65 mmHg i løpet av de første 20 minuttene etter anestesi-induksjon eller frem til kirurgisk snitt (det som kommer først).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

550

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Michael Eichinger, MD, MSc
  • Telefonnummer: 004331638580515

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Planlagt for større ikke-hjertekirurgi
  2. Har generell anestesi
  3. Er utpekt ASA fysisk status ≥2 (alt fra mild systemisk sykdom til alvorlig systemisk sykdom som er en konstant trussel mot livet)

  4. Med forbehold om minst én av følgende risikofaktorer:

    1. Alder ≥ 65 år
    2. Historie om perifer arteriell kirurgi
    3. Historie om koronarsykdom
    4. Anamnese med hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall
    5. Serumkreatinin >175 µmol/L (>2,0 mg/dl)
    6. Diabetes som krever medisin
    7. Nåværende røyking eller 15 års historie med røyking av tobakk
    8. Preoperativ høysensitiv troponin T >14 ng/L eller troponin I-ekvivalent, definert som ≥15 ng/L (Abbott-analyse), 75 19 ng/L (Siemens-analyse, [Borges, upublisert]), eller 25 % av de 99 % persentil for andre analyser;
    9. B-type natriuretisk protein (BNP) ≥ 80 ng/L eller N-terminalt B-type natriuretisk protein (NT-ProBNP) ≥ 200 ng/L.76,77
    10. Historie om atrieflimmer
    11. Tar kronisk minst én antihypertensiv medisin

Ekskluderingskriterier:

  1. Er planlagt for halspulsåreoperasjon
  2. Er planlagt for intrakraniell kirurgi
  3. Er planlagt for feokromocytomoperasjon
  4. Krever preoperative intravenøse vasoaktive medisiner
  5. Aktiv dekompensert kongestiv hjertesvikt (dokumentert EF < 30 %)
  6. Kronisk nyresykdom (eGFR < 30 ml/min)
  7. Historie om organtransplantasjon
  8. Rektale kirurgiske prosedyrer
  9. Pasienter som får preoperativ tarmforberedelse
  10. Alvorlig lungeødem

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Undersøkerne vil starte en balansert krystalloid løsning (i detalj vil vi administrere 500 ml hvis den faktiske kroppsvekten er ≤80 kg: etterforskerne vil administrere 1000 ml hvis den faktiske kroppsvekten er >80 kg:) innen 20 til 40 minutter før induksjon av anestesi i preoperativt område eller på avdelingen, alt etter behov.
Annen: Krystalloidløsninger
Som ovenfor
Ingen inngripen: Kontroll
Pasienter vil motta den balanserte krystalloide løsningen i henhold til gjeldende klinisk standard for behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Post-induksjon KART
Tidsramme: 20 til 40 minutter før induksjon av anestesi til de første 20 minuttene etter anestesiinduksjon eller til kirurgisk snitt (avhengig av hva som kommer først)

Postinduksjonshypotensjon er definert som TWA MAP under 65 mmHg under postinduksjonsperioden. Vi vil bruke ikke-invasiv kontinuerlig arteriell blodtrykksmåling.

Anestesipersonale og sykepleiere vil bli blindet, og standard omsorg vil bli gitt. Data fra monitoren vil bli registrert i anestesijournalen. Vi vil bruke standard intraoperativt pasientovervåkingssystem. Dette systemet vil måle 3-avlednings-EKG (elektrokardiogram), SpO2 (arteriell oksygenmetning) og antall respirasjoner kontinuerlig. Det primære resultatet vil være TWA-KART under 65 mmHg i løpet av post-induksjonsperioden.
20 til 40 minutter før induksjon av anestesi til de første 20 minuttene etter anestesiinduksjon eller til kirurgisk snitt (avhengig av hva som kommer først)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vasopressorer
Tidsramme: 20 til 40 minutter før induksjon av anestesi til de første 20 minuttene etter anestesiinduksjon eller til kirurgisk snitt (avhengig av hva som kommer først)
Hovedutfallet for vasopressorbehovet vil være en binær variabel som representerer bruken av vasopressorer i post-induksjonsperioden.
20 til 40 minutter før induksjon av anestesi til de første 20 minuttene etter anestesiinduksjon eller til kirurgisk snitt (avhengig av hva som kommer først)
Hjerteeffekt (CO)
Tidsramme: 20 til 40 minutter før induksjon av anestesi til de første 20 minuttene etter anestesiinduksjon eller til kirurgisk snitt (avhengig av hva som kommer først)
Hovedresultatet for ikke-invasivt målt CO vil være en kontinuerlig måling gjennom pre-induksjon, induksjon av anestesi og post-induksjon.
20 til 40 minutter før induksjon av anestesi til de første 20 minuttene etter anestesiinduksjon eller til kirurgisk snitt (avhengig av hva som kommer først)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Graz

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrea Kurz, Prof, Medical University of Graz, Austria

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20 (Sophies Minde Ortopedi AS)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

For elektronisk databehandling vil vi bruke CLINCASE-programvaren (Quadratek, Berlin, Tyskland). Datalagring og sikkerhetskopiering vil bli levert av IT Systems & Communications (ITSC) - IT4Science (Medical University of Vienna). Tilgang til data er strengt kontrollert og vil kun gis til sponsoren (Medical University of Graz og Medical University of Vienna), studieetterforskerne og den etiske kommisjonen (Ethic Commission of Medical University of Vienna).

Alle oppføringer og endringer i CLINCASE-programvaren vil bli sporet.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil bli overført umiddelbart etter pasientens registrering og vil være tilgjengelig til slutten av studien for begge sponsorene (Medical University of Graz, Medical University of Vienna)

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang vil kun gis til sponsoren (Medical University of Graz og Medical University of Vienna), studieetterforskerne og den etiske kommisjonen (Ethic Commission of Medical University of Vienna).

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Krystalloidløsninger

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere