Pre-op væskestudie
Effekt av preoperative intravenøse krystalloider på postinduksjonsblodtrykk
Teoretisk rammeverk:
Hypotensjon under operasjonen påvirker pasientenes postoperative utfall og komplikasjoner direkte. Nedgang i blodtrykksmålinger sekundært til anestesimidler er et forventet scenario i de fleste kirurgiske tilfeller. Dessuten kan hypovolemi sekundært til rask preoperativ periode lette postinduksjonshypotensjon som kan kompenseres med væskebolus preoperativt.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål:
Formålet med studien er å gjennomføre en randomisert intervensjonskohortstudie med bruk av preoperativ væskebehandling for å vurdere effekten på blodtrykket i post-induksjonsperioden. Etterforskerne tester hypotesen om at preoperativ krystalloid bolus reduserer risikoen for postinduksjonshypotensjon, nærmere bestemt det tidsvektede gjennomsnittet (TWA) gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) under 65 mmHg i løpet av de første 20 minuttene etter anestesiinduksjon eller frem til kirurgisk snitt, avhengig av hva som kommer først, sammenlignet med standardbehandling, som er minimal væsketilførsel i den preoperative perioden.
Metoder:
Forskerne vil gjennomføre en randomisert intervensjonskohortstudie med preoperativ væskebehandling for å vurdere effekten på blodtrykket i post-induksjonsperioden. Intervensjonsgruppen vil motta en balansert krystalloid løsningsbolus innen 20 til 40 minutter før induksjon av anestesi. Kontrollgruppen vil bli behandlet i henhold til gjeldende klinisk standard for omsorg. Etterforskerne vil sammenligne det tidsvektede gjennomsnittlige (TWA) gjennomsnittlige arterielle trykket (MAP) under 65 mmHg i løpet av de første 20 minuttene etter anestesi-induksjon eller frem til kirurgisk snitt (det som kommer først).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Østerrike, 8036
- Medical University Graz
-
-
Vienna
-
Vienna, Vienna, Østerrike
- Medical University Vienna
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Planlagt for større ikke-hjertekirurgi
- Har generell anestesi
- Er utpekt ASA fysisk status ≥2 (alt fra mild systemisk sykdom til alvorlig systemisk sykdom som er en konstant trussel mot livet)
Med forbehold om minst én av følgende risikofaktorer:
- Alder ≥ 65 år
- Historie om perifer arteriell kirurgi
- Historie om koronarsykdom
- Anamnese med hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall
- Serumkreatinin >175 µmol/L (>2,0 mg/dl)
- Diabetes som krever medisin
- Nåværende røyking eller 15 års historie med røyking av tobakk
- Preoperativ høysensitiv troponin T >14 ng/L eller troponin I-ekvivalent, definert som ≥15 ng/L (Abbott-analyse), 75 19 ng/L (Siemens-analyse, [Borges, upublisert]), eller 25 % av de 99 % persentil for andre analyser;
- B-type natriuretisk protein (BNP) ≥ 80 ng/L eller N-terminalt B-type natriuretisk protein (NT-ProBNP) ≥ 200 ng/L.76,77
- Historie om atrieflimmer
- Tar kronisk minst én antihypertensiv medisin
Ekskluderingskriterier:
- Er planlagt for halspulsåreoperasjon
- Er planlagt for intrakraniell kirurgi
- Er planlagt for feokromocytomoperasjon
- Krever preoperative intravenøse vasoaktive medisiner
- Aktiv dekompensert kongestiv hjertesvikt (dokumentert EF < 30 %)
- Kronisk nyresykdom (eGFR < 30 ml/min)
- Historie om organtransplantasjon
- Rektale kirurgiske prosedyrer
- Pasienter som får preoperativ tarmforberedelse
- Alvorlig lungeødem
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Pasienter vil motta den balanserte krystalloide løsningen i henhold til gjeldende klinisk standard for behandling.
|
|
|
Eksperimentell: Intervensjon
Forskerne vil starte en balansert krystalloidløsning (i detalj vil vi administrere 500 ml hvis den faktiske kroppsvekten er ≤90 kg: forskerne vil administrere 1000 ml hvis den faktiske kroppsvekten er >90 kg:) innen 60 ± 15 minutter før induksjon av anestesi i det pre-operative området eller på avdelingen, etter behov.
|
Som ovenfor
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-induksjon MAP
Tidsramme: 60 +/- 15 minutter før induksjon av anestesi til de første 20 minuttene etter anestesiinduksjon eller til kirurgisk inngrep (avhengig av hva som kommer først)
|
Post-induksjonshypotensjon er definert som TWA MAP under 65 mmHg i post-induksjonsperioden. Vi vil bruke ikke-invasiv kontinuerlig arteriell blodtrykksovervåkning så langt det er mulig. Anestesipersonell og sykepleiere vil være blindet, og standard behandling vil bli gitt. Data fra monitoreringen vil bli registrert i anestesiprotokollen. Vi vil bruke standard intraoperativ pasientoppfølgingssystem. Dette systemet vil måle 3-leders EKG (elektrokardiogram), SpO2 (arteriell oksygenmetning), og antall respirasjoner kontinuerlig. Primærutfall vil være TWA MAP under 65 mmHg i post-induksjonsperioden. |
60 +/- 15 minutter før induksjon av anestesi til de første 20 minuttene etter anestesiinduksjon eller til kirurgisk inngrep (avhengig av hva som kommer først)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vasopressorer
Tidsramme: 60 +/– 15 minutter før induksjon av anestesi til de første 20 minuttene etter anestesiinduksjon eller til kirurgisk inngrep (avhengig av hva som kommer først)
|
Hovedutfallsmålet for vasopressorkravet vil være en binær variabel som representerer bruk av vasopressorer i postinduseringsperioden.
I tillegg vil vi sammenligne mengden vasopressorer mellom gruppene. |
60 +/– 15 minutter før induksjon av anestesi til de første 20 minuttene etter anestesiinduksjon eller til kirurgisk inngrep (avhengig av hva som kommer først)
|
|
Hjerteminuttvolum (CO)
Tidsramme: 60 ± 15 minutter før induksjon av anestesi til de første 20 minuttene etter anestesiinduksjon eller til kirurgisk innsnitt (avhengig av hva som kommer først)
|
Hovedutfallsmålet for den ikke-invasivt målte hjerteminuttvolumet (CO) vil være en kontinuerlig måling gjennom pre-induksjon, induksjon av anestesi og post-induksjon så langt det er gjennomførbart.
|
60 ± 15 minutter før induksjon av anestesi til de første 20 minuttene etter anestesiinduksjon eller til kirurgisk innsnitt (avhengig av hva som kommer først)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrea Kurz, Prof, Medical University of Graz, Austria
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
For elektronisk databehandling vil vi bruke CLINCASE-programvaren (Quadratek, Berlin, Tyskland). Datalagring og sikkerhetskopiering vil bli levert av IT Systems & Communications (ITSC) - IT4Science (Medical University of Vienna). Tilgang til data er strengt kontrollert og vil kun gis til sponsoren (Medical University of Graz og Medical University of Vienna), studieetterforskerne og den etiske kommisjonen (Ethic Commission of Medical University of Vienna).
Alle oppføringer og endringer i CLINCASE-programvaren vil bli sporet.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .