Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preoperatieve vloeistofstudie

4 september 2023 bijgewerkt door: Medical University of Graz

Effect van pre-operatieve intraveneuze kristalloïden op bloeddruk na inductie

Theoretisch kader:

Hypotensie tijdens de operatie heeft een directe invloed op de postoperatieve uitkomsten en complicaties van de patiënt. Verlaging van bloeddrukmetingen secundair aan anesthetica is een verwacht scenario in de meeste chirurgische gevallen. Bovendien kan hypovolemie secundair aan een snelle preoperatieve periode hypotensie na inductie vergemakkelijken, die preoperatief kan worden gecompenseerd door een vloeistofbolus.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstellingen:

Het doel van de studie is om een ​​gerandomiseerde interventie-cohortstudie uit te voeren met behulp van preoperatieve vloeistoftherapie om het effect ervan op de bloeddruk tijdens de post-inductieperiode te beoordelen. De onderzoekers testen de hypothese dat preoperatieve kristalloïde bolus het risico op hypotensie na inductie vermindert, met name de tijdgewogen gemiddelde (TWA) gemiddelde arteriële druk (MAP) onder 65 mmHg gedurende de eerste 20 minuten na anesthesie-inductie of tot chirurgische incisie, wat het eerste is, in vergelijking met standaardzorg, namelijk minimale vochttoediening in de preoperatieve periode.

methoden:

De onderzoekers zullen een gerandomiseerde interventie-cohortstudie uitvoeren met behulp van preoperatieve vloeistoftherapie om het effect ervan op de bloeddruk tijdens de post-inductieperiode te beoordelen. De interventiegroep krijgt binnen 20 tot 40 minuten voor de inleiding van de anesthesie een bolus met een gebalanceerde kristalloïde oplossing. De controlegroep zal worden behandeld volgens de huidige klinische zorgstandaard. De onderzoekers vergelijken de tijdgewogen gemiddelde (TWA) gemiddelde arteriële druk (MAP) onder 65 mmHg gedurende de eerste 20 minuten na inductie van de anesthesie of tot aan de chirurgische incisie (wat het eerst komt).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

550

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Michael Eichinger, MD, MSc
  • Telefoonnummer: 004331638580515

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gepland voor grote niet-cardiale chirurgie
  2. Algemene anesthesie hebben
  3. Worden aangeduid als ASA fysieke status ≥2 (variërend van milde systemische ziekte tot ernstige systemische ziekte die een constante bedreiging vormt voor het leven)

  4. Onderworpen aan ten minste een van de volgende risicofactoren:

    1. Leeftijd ≥ 65 jaar
    2. Geschiedenis van perifere arteriële chirurgie
    3. Geschiedenis van coronaire hartziekte
    4. Geschiedenis van een beroerte of voorbijgaande ischemische aanval
    5. Serumcreatinine >175 µmol/L (>2,0 mg/dl)
    6. Diabetes waarvoor medicijnen nodig zijn
    7. Huidig ​​​​roken of 15 pakjaar geschiedenis van het roken van tabak
    8. Preoperatieve hooggevoelige troponine T >14 ng/L of troponine I-equivalent, gedefinieerd als ≥15 ng/L (Abbott-assay),75 19 ng/L (Siemens-assay, [Borges, niet gepubliceerd]), of 25% van de 99 % percentiel voor andere assays;
    9. B-type natriuretisch eiwit (BNP) ≥ 80 ng/l of N-terminaal B-type natriuretisch eiwit (NT-ProBNP) ≥ 200 ng/l.76,77
    10. Geschiedenis van atriumfibrilleren
    11. Chronisch gebruik van ten minste één antihypertensivum

Uitsluitingscriteria:

  1. Zijn gepland voor een halsslagaderoperatie
  2. Zijn gepland voor intracraniale chirurgie
  3. Zijn gepland voor een feochromocytoomoperatie
  4. Vereist preoperatieve intraveneuze vasoactieve medicatie
  5. Actief gedecompenseerd congestief hartfalen (gedocumenteerde EF < 30%)
  6. Chronische nierziekte (eGFR< 30 ml/min)
  7. Geschiedenis van orgaantransplantatie
  8. Rectale chirurgische ingrepen
  9. Patiënten die preoperatieve darmvoorbereiding ondergaan
  10. Ernstig longoedeem

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
De onderzoekers starten een uitgebalanceerde kristalloïde oplossing (in detail zullen we 500 ml toedienen als het werkelijke lichaamsgewicht ≤ 80 kg is: de onderzoekers zullen 1000 ml toedienen als het werkelijke lichaamsgewicht > 80 kg is:) binnen 20 tot 40 minuten vóór inductie van anesthesie in het preoperatieve gebied of op de afdeling, naargelang het geval.
Ander: Kristalloïde oplossingen
Zoals hierboven
Geen tussenkomst: Controle
Patiënten krijgen de gebalanceerde kristalloïde-oplossing volgens de huidige klinische zorgstandaard.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MAP na inductie
Tijdsspanne: 20 tot 40 minuten vóór inductie van anesthesie tot de eerste 20 minuten na inductie van anesthesie of tot chirurgische incisie (wat het eerst komt)

Hypotensie na inductie wordt gedefinieerd als TWA MAP onder 65 mmHg tijdens de post-inductieperiode. We zullen gebruik maken van niet-invasieve continue arteriële bloeddrukmeting.

Anesthesiemedewerkers en verpleegkundigen worden geblindeerd en standaardzorg wordt verleend. Gegevens van de monitor worden vastgelegd in het anesthesiedossier. We zullen het standaard intraoperatieve patiëntbewakingssysteem gebruiken. Dit systeem meet continu 3 afleidingen ECG (elektrocardiogram), SpO2 (arteriële zuurstofverzadiging) en het aantal ademhalingen. Het primaire resultaat is de TWA MAP onder 65 mmHg tijdens de post-inductieperiode.
20 tot 40 minuten vóór inductie van anesthesie tot de eerste 20 minuten na inductie van anesthesie of tot chirurgische incisie (wat het eerst komt)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vasopressoren
Tijdsspanne: 20 tot 40 minuten vóór inductie van anesthesie tot de eerste 20 minuten na inductie van anesthesie of tot chirurgische incisie (wat het eerst komt)
De belangrijkste uitkomst voor de vasopressorbehoefte zal een binaire variabele zijn die het gebruik van vasopressoren tijdens de post-inductieperiode weergeeft.
20 tot 40 minuten vóór inductie van anesthesie tot de eerste 20 minuten na inductie van anesthesie of tot chirurgische incisie (wat het eerst komt)
Cardiale output (CO)
Tijdsspanne: 20 tot 40 minuten vóór inductie van anesthesie tot de eerste 20 minuten na inductie van anesthesie of tot chirurgische incisie (wat het eerst komt)
De belangrijkste uitkomst voor de niet-invasief gemeten CO is een continue meting gedurende pre-inductie, inductie van anesthesie en post-inductie.
20 tot 40 minuten vóór inductie van anesthesie tot de eerste 20 minuten na inductie van anesthesie of tot chirurgische incisie (wat het eerst komt)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Graz

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrea Kurz, Prof, Medical University of Graz, Austria

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20 (Sophies Minde Ortopedi AS)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Voor elektronisch gegevensbeheer zullen we de CLINCASE-software gebruiken (Quadratek, Berlijn, Duitsland). Gegevensopslag en back-up worden verzorgd door IT Systems & Communications (ITSC) - IT4Science (Medische Universiteit van Wenen). Toegang tot gegevens wordt strikt gecontroleerd en wordt alleen verstrekt aan de sponsor (Medische Universiteit van Graz en de Medische Universiteit van Wenen), de onderzoekers van het onderzoek en de ethische commissie (Ethische commissie van de Medische Universiteit van Wenen).

Alle invoer en wijzigingen in de CLINCASE-software worden bijgehouden.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens worden onmiddellijk na de inschrijving van de patiënt overgedragen en zijn tot het einde van de studie beschikbaar voor beide sponsors (Medische Universiteit van Graz, Medische Universiteit van Wenen)

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang wordt alleen verleend aan de sponsor (Medische Universiteit van Graz en de Medische Universiteit van Wenen), de onderzoekers van het onderzoek en de ethische commissie (Ethische commissie van de Medische Universiteit van Wenen).

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kristalloïde oplossingen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren