Preoperatieve vloeistofstudie
Effect van pre-operatieve intraveneuze kristalloïden op bloeddruk na inductie
Theoretisch kader:
Hypotensie tijdens de operatie heeft een directe invloed op de postoperatieve uitkomsten en complicaties van de patiënt. Verlaging van bloeddrukmetingen secundair aan anesthetica is een verwacht scenario in de meeste chirurgische gevallen. Bovendien kan hypovolemie secundair aan een snelle preoperatieve periode hypotensie na inductie vergemakkelijken, die preoperatief kan worden gecompenseerd door een vloeistofbolus.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstellingen:
Het doel van de studie is om een gerandomiseerde interventie-cohortstudie uit te voeren met behulp van preoperatieve vloeistoftherapie om het effect ervan op de bloeddruk tijdens de post-inductieperiode te beoordelen. De onderzoekers testen de hypothese dat preoperatieve kristalloïde bolus het risico op hypotensie na inductie vermindert, met name de tijdgewogen gemiddelde (TWA) gemiddelde arteriële druk (MAP) onder 65 mmHg gedurende de eerste 20 minuten na anesthesie-inductie of tot chirurgische incisie, wat het eerste is, in vergelijking met standaardzorg, namelijk minimale vochttoediening in de preoperatieve periode.
methoden:
De onderzoekers zullen een gerandomiseerde interventie-cohortstudie uitvoeren met behulp van preoperatieve vloeistoftherapie om het effect ervan op de bloeddruk tijdens de post-inductieperiode te beoordelen. De interventiegroep krijgt binnen 20 tot 40 minuten voor de inleiding van de anesthesie een bolus met een gebalanceerde kristalloïde oplossing. De controlegroep zal worden behandeld volgens de huidige klinische zorgstandaard. De onderzoekers vergelijken de tijdgewogen gemiddelde (TWA) gemiddelde arteriële druk (MAP) onder 65 mmHg gedurende de eerste 20 minuten na inductie van de anesthesie of tot aan de chirurgische incisie (wat het eerst komt).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Oostenrijk, 8036
- Medical University Graz
-
-
Vienna
-
Vienna, Vienna, Oostenrijk
- Medical University Vienna
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gepland voor grote niet-cardiale chirurgie
- Algemene anesthesie hebben
- Worden aangeduid als ASA fysieke status ≥2 (variërend van milde systemische ziekte tot ernstige systemische ziekte die een constante bedreiging vormt voor het leven)
Onderworpen aan ten minste een van de volgende risicofactoren:
- Leeftijd ≥ 65 jaar
- Geschiedenis van perifere arteriële chirurgie
- Geschiedenis van coronaire hartziekte
- Geschiedenis van een beroerte of voorbijgaande ischemische aanval
- Serumcreatinine >175 µmol/L (>2,0 mg/dl)
- Diabetes waarvoor medicijnen nodig zijn
- Huidig roken of 15 pakjaar geschiedenis van het roken van tabak
- Preoperatieve hooggevoelige troponine T >14 ng/L of troponine I-equivalent, gedefinieerd als ≥15 ng/L (Abbott-assay),75 19 ng/L (Siemens-assay, [Borges, niet gepubliceerd]), of 25% van de 99 % percentiel voor andere assays;
- B-type natriuretisch eiwit (BNP) ≥ 80 ng/l of N-terminaal B-type natriuretisch eiwit (NT-ProBNP) ≥ 200 ng/l.76,77
- Geschiedenis van atriumfibrilleren
- Chronisch gebruik van ten minste één antihypertensivum
Uitsluitingscriteria:
- Zijn gepland voor een halsslagaderoperatie
- Zijn gepland voor intracraniale chirurgie
- Zijn gepland voor een feochromocytoomoperatie
- Vereist preoperatieve intraveneuze vasoactieve medicatie
- Actief gedecompenseerd congestief hartfalen (gedocumenteerde EF < 30%)
- Chronische nierziekte (eGFR< 30 ml/min)
- Geschiedenis van orgaantransplantatie
- Rectale chirurgische ingrepen
- Patiënten die preoperatieve darmvoorbereiding ondergaan
- Ernstig longoedeem
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Patiënten krijgen de gebalanceerde kristalloïde-oplossing volgens de huidige klinische zorgstandaard.
|
|
|
Experimenteel: Interventie
De onderzoekers zullen een gebalanceerde kristalloïde oplossing starten (in detail zullen we 500 ml toedienen als het werkelijke lichaamsgewicht ≤90 kg is: de onderzoekers zullen 1000 ml toedienen als het werkelijke lichaamsgewicht >90 kg is:) binnen 60 ± 15 minuten vóór de inductie van anesthesie in het pre-operatieve gebied of op de afdeling, indien van toepassing.
|
Zoals hierboven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Post-inductie MAP
Tijdsspanne: 60 +/- 15 minuten voor de inductie van anesthesie tot de eerste 20 minuten na anesthesie-inductie of tot de chirurgische incisie (welke het eerste plaatsvindt)
|
Post-inductie hypotensie wordt gedefinieerd als TWA MAP onder 65 mmHg tijdens de post-inductieperiode. We zullen waar mogelijk niet-invasieve continue arteriële bloeddrukmonitoring gebruiken. Anesthesiepersoneel en verpleegkundigen zullen geblindeerd zijn, en standaardzorg zal worden verleend. Gegevens van de monitor worden vastgelegd in het anesthesieregister. We zullen gebruikmaken van een standaard intraoperatief patiëntmonitoringsysteem. Dit systeem meet continu 3-afleidingen ECG (elektrocardiogram), SpO2 (arteriële zuurstofsaturatie) en het aantal ademhalingen. De primaire uitkomstmaat is de TWA MAP onder 65 mmHg tijdens de post-inductieperiode. |
60 +/- 15 minuten voor de inductie van anesthesie tot de eerste 20 minuten na anesthesie-inductie of tot de chirurgische incisie (welke het eerste plaatsvindt)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vasopressoren
Tijdsspanne: 60 +/- 15 minuten vóór de inductie van anesthesie tot de eerste 20 minuten na anesthesie-inductie of tot de chirurgische incisie (wat het eerst komt)
|
De belangrijkste uitkomst voor de vasopressorbehoefte zal een binaire variabele zijn die het gebruik van vasopressoren tijdens de post-inductieperiode vertegenwoordigt.
Daarnaast zullen we de hoeveelheid vasopressoren tussen de groepen vergelijken.
|
60 +/- 15 minuten vóór de inductie van anesthesie tot de eerste 20 minuten na anesthesie-inductie of tot de chirurgische incisie (wat het eerst komt)
|
|
Cardiale Output (CO)
Tijdsspanne: 60 ± 15 minuten voor de inductie van anesthesie tot de eerste 20 minuten na anesthesie-inductie of tot de chirurgische incisie (welke het eerst komt)
|
Het belangrijkste resultaat voor de niet-invasief gemeten CO zal een continue meting zijn gedurende de pre-inductie, inductie van anesthesie en post-inductie, indien mogelijk.
|
60 ± 15 minuten voor de inductie van anesthesie tot de eerste 20 minuten na anesthesie-inductie of tot de chirurgische incisie (welke het eerst komt)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrea Kurz, Prof, Medical University of Graz, Austria
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Voor elektronisch gegevensbeheer zullen we de CLINCASE-software gebruiken (Quadratek, Berlijn, Duitsland). Gegevensopslag en back-up worden verzorgd door IT Systems & Communications (ITSC) - IT4Science (Medische Universiteit van Wenen). Toegang tot gegevens wordt strikt gecontroleerd en wordt alleen verstrekt aan de sponsor (Medische Universiteit van Graz en de Medische Universiteit van Wenen), de onderzoekers van het onderzoek en de ethische commissie (Ethische commissie van de Medische Universiteit van Wenen).
Alle invoer en wijzigingen in de CLINCASE-software worden bijgehouden.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .