Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační studie tekutin

4. září 2023 aktualizováno: Medical University of Graz

Vliv předoperačních intravenózních krystaloidů na postindukční krevní tlak

Teoretický rámec:

Hypotenze během operace přímo ovlivňuje pooperační výsledky a komplikace pacientů. Snížení krevního tlaku v důsledku anestetik je očekávaným scénářem ve většině chirurgických případů. Navíc hypovolemie sekundární k rychlému předoperačnímu období může usnadnit postindukční hypotenzi, kterou lze předoperačně kompenzovat bolusem tekutiny.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle:

Účelem studie je provést randomizovanou intervenční kohortovou studii s použitím předoperační tekutinové terapie k posouzení jejího účinku na krevní tlak během postindukčního období. Vyšetřovatelé testují hypotézu, že předoperační krystaloidní bolus snižuje riziko postindukční hypotenze, konkrétně časově vážený průměr (TWA) střední arteriální tlak (MAP) pod 65 mmHg během prvních 20 minut po indukci anestezie nebo do chirurgického řezu, podle toho, co je první, ve srovnání se standardní péčí, kterou je minimální podávání tekutin v předoperačním období.

Metody:

Vyšetřovatelé provedou randomizovanou intervenční kohortovou studii s použitím předoperační tekutinové terapie k posouzení jejího účinku na krevní tlak během postindukčního období. Intervenční skupina dostane bolus vyváženého krystaloidního roztoku během 20 až 40 minut před zahájením anestezie. Kontrolní skupina bude léčena podle aktuálního klinického standardu péče. Vyšetřovatelé budou porovnávat časově vážený průměr (TWA) průměrný arteriální tlak (MAP) pod 65 mmHg během prvních 20 minut po indukci anestezie nebo do chirurgického řezu (podle toho, co nastane dříve).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

550

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Michael Eichinger, MD, MSc
  • Telefonní číslo: 004331638580515

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Plánováno pro velkou nekardiální chirurgii
  2. V celkové anestezii
  3. Jsou označeny jako ASA fyzický stav ≥2 (v rozsahu od mírného systémového onemocnění až po závažné systémové onemocnění, které je stálou hrozbou pro život)

  4. Podléhá alespoň jednomu z následujících rizikových faktorů:

    1. Věk ≥ 65 let
    2. Historie chirurgie periferních tepen
    3. Onemocnění koronárních tepen v anamnéze
    4. Anamnéza cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky
    5. Sérový kreatinin >175 µmol/l (>2,0 mg/dl)
    6. Diabetes vyžadující léky
    7. Současné kouření nebo 15letá historie kouření tabáku
    8. Předoperačně vysoce citlivý troponin T >14 ng/l nebo ekvivalent troponinu I, definovaný jako ≥15 ng/l (Abbottův test),75 19 ng/l (Siemensův test, [Borges, nepublikováno]) nebo 25 % z 99 % percentilu pro jiné testy;
    9. natriuretický protein typu B (BNP) ≥ 80 ng/l nebo N-terminální natriuretický protein typu B (NT-ProBNP) ≥ 200 ng/l.76,77
    10. Fibrilace síní v anamnéze
    11. Chronické užívání alespoň jednoho antihypertenzního léku

Kritéria vyloučení:

  1. Jsou naplánovány na operaci krční tepny
  2. Jsou naplánovány na intrakraniální operaci
  3. Jsou naplánováni na operaci feochromocytomu
  4. Vyžaduje předoperační intravenózní vazoaktivní léky
  5. Aktivní dekompenzované městnavé srdeční selhání (dokumentovaná EF < 30 %)
  6. Chronické onemocnění ledvin (eGFR < 30 ml/min)
  7. Historie transplantace orgánů
  8. Rektální chirurgické zákroky
  9. Pacienti, kteří dostávají předoperační přípravu střev
  10. Těžký plicní edém

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Zkoušející začnou podávat vyvážený krystaloidní roztok (podrobně podáme 500 ml, pokud je skutečná tělesná hmotnost ≤ 80 kg: vyšetřovatelé podají 1 000 ml, je-li skutečná tělesná hmotnost > 80 kg:) během 20 až 40 minut před indukcí anestezie v předoperační oblasti nebo na oddělení, podle potřeby.
Jiný: Krystaloidní roztoky
Jak je uvedeno výše
Žádný zásah: Řízení
Pacienti dostanou vyvážený krystaloidní roztok podle aktuálního klinického standardu péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postindukční MAP
Časové okno: 20 až 40 minut před úvodem do anestezie až do prvních 20 minut po úvodu do anestezie nebo do chirurgického řezu (podle toho, co nastane dříve)

Postindukční hypotenze je definována jako TWA MAP pod 65 mmHg během postindukčního období. Využijeme neinvazivní kontinuální monitorování arteriálního krevního tlaku.

Anesteziologický personál a sestry budou oslepeny a bude poskytována standardní péče. Údaje z monitoru budou zaznamenány do záznamu o anestezii. Budeme používat standardní intraoperační monitorovací systém pacienta. Tento systém bude nepřetržitě měřit 3svodové EKG (elektrokardiogram), SpO2 (arteriální saturaci kyslíkem) a počet dechů. Primárním výsledkem bude TWA MAP pod 65 mmHg během postindukčního období.
20 až 40 minut před úvodem do anestezie až do prvních 20 minut po úvodu do anestezie nebo do chirurgického řezu (podle toho, co nastane dříve)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vasopresory
Časové okno: 20 až 40 minut před úvodem do anestezie až do prvních 20 minut po úvodu do anestezie nebo do chirurgického řezu (podle toho, co nastane dříve)
Hlavním výsledkem požadavku na vasopresor bude binární proměnná představující použití vazopresorů během postindukčního období.
20 až 40 minut před úvodem do anestezie až do prvních 20 minut po úvodu do anestezie nebo do chirurgického řezu (podle toho, co nastane dříve)
Srdeční výdej (CO)
Časové okno: 20 až 40 minut před úvodem do anestezie až do prvních 20 minut po úvodu do anestezie nebo do chirurgického řezu (podle toho, co nastane dříve)
Hlavním výsledkem pro neinvazivně měřený CO bude kontinuální měření během preindukce, navození anestezie a po indukci.
20 až 40 minut před úvodem do anestezie až do prvních 20 minut po úvodu do anestezie nebo do chirurgického řezu (podle toho, co nastane dříve)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Graz

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea Kurz, Prof, Medical University of Graz, Austria

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20 (Sophies Minde Ortopedi AS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Pro elektronickou správu dat využijeme software CLINCASE (Quadratek, Berlín, Německo). Ukládání a zálohování dat bude zajišťovat IT Systems & Communications (ITSC) - IT4Science (Medical University of Vienna). Přístup k údajům je přísně kontrolován a bude poskytován pouze sponzorovi (Lékařská univerzita ve Štýrském Hradci a Lékařská univerzita ve Vídni), řešitelům studie a etické komisi (Etická komise Lékařské univerzity ve Vídni).

Všechny záznamy a změny v softwaru CLINCASE budou sledovány.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou přenesena ihned po registraci pacienta a budou k dispozici až do konce studie pro oba sponzory (Lékařská univerzita v Grazu, Lékařská univerzita ve Vídni)

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup bude umožněn pouze sponzorovi (Lékařská univerzita ve Štýrském Hradci a Lékařská univerzita ve Vídni), řešitelům studie a etické komisi (Etická komise Lékařské univerzity ve Vídni).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krystaloidní roztoky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit