Pre-op Fluid Study
A műtét előtti intravénás krisztalloidok hatása az indukció utáni vérnyomásra
Elméleti keret:
A műtét során fellépő hipotenzió közvetlenül befolyásolja a betegek posztoperatív kimenetelét és szövődményeit. A legtöbb műtéti esetben az érzéstelenítő gyógyszerek miatti vérnyomásmérés csökkenése várható. Ezen túlmenően, a gyors műtét előtti periódus miatt másodlagos hypovolaemia elősegítheti a posztindukciós hipotenziót, amelyet a műtét előtti folyadékbolussal lehet kompenzálni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Célok:
A vizsgálat célja egy randomizált intervenciós kohorsz vizsgálat lefolytatása preoperatív folyadékterápia alkalmazásával, hogy felmérjük annak vérnyomásra gyakorolt hatását az indukció utáni időszakban. A kutatók azt a hipotézist tesztelik, hogy a preoperatív Crystalloid bolus csökkenti a posztindukciós hipotenzió kockázatát, különösen az idővel súlyozott átlagos (TWA) átlagos artériás nyomást (MAP) 65 Hgmm alatt az érzéstelenítést követő első 20 percben vagy a műtéti bemetszésig. amelyik előbb, a standard ellátáshoz képest, ami minimális folyadékbevitel a műtét előtti időszakban.
Mód:
A kutatók randomizált intervenciós kohorsz-vizsgálatot végeznek preoperatív folyadékterápia alkalmazásával, hogy felmérjék annak vérnyomásra gyakorolt hatását az indukció utáni időszakban. A beavatkozó csoport 20-40 perccel az érzéstelenítés megkezdése előtt kiegyensúlyozott krisztalloid oldatos bólust kap. A kontrollcsoportot a jelenlegi klinikai ellátási standardnak megfelelően kezelik. A vizsgálók összehasonlítják az idővel súlyozott átlagos (TWA) átlagos artériás nyomást (MAP) 65 Hgmm alatt az érzéstelenítést követő első 20 percben vagy a műtéti bemetszésig (amelyik előbb bekövetkezik).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Ausztria, 8036
- Medical University Graz
-
-
Vienna
-
Vienna, Vienna, Ausztria
- Medical University Vienna
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nagy, nem szívműtétre tervezik
- Általános érzéstelenítésben
- Az ASA fizikai állapota ≥2 (az enyhe szisztémás betegségtől a súlyos szisztémás betegségig, amely állandó veszélyt jelent az életre)
Az alábbi kockázati tényezők legalább egyikének függvényében:
- Életkor ≥ 65 év
- Perifériás artériás műtétek története
- A szívkoszorúér-betegség története
- A kórtörténetben szereplő stroke vagy átmeneti ischaemiás roham
- Szérum kreatinin >175 µmol/L (>2,0 mg/dl)
- Gyógyszeres kezelést igénylő cukorbetegség
- Jelenlegi dohányzás vagy 15 csomag éves dohányzási történet
- Preoperatív nagy érzékenységű troponin T >14 ng/l vagy troponin I ekvivalens, ≥15 ng/l (Abbott-teszt), 75 19 ng/l (Siemens-teszt, [Borges, nem publikált]), vagy a 99 25%-a % százalékos más vizsgálatokhoz;
- B-típusú natriuretikus fehérje (BNP) ≥ 80 ng/l vagy N-terminális B-típusú natriuretikus fehérje (NT-ProBNP) ≥ 200 ng/L.76,77
- A pitvarfibrilláció története
- Legalább egy vérnyomáscsökkentő gyógyszer tartós szedése
Kizárási kritériumok:
- A nyaki artéria műtétet tervezik
- Intracranialis műtétet terveznek
- Feochromocytoma műtétet terveznek
- A műtét előtt intravénás vazoaktív gyógyszerekre van szükség
- Aktív dekompenzált pangásos szívelégtelenség (dokumentált EF < 30%)
- Krónikus vesebetegség (eGFR < 30 ml/perc)
- A szervátültetés története
- Rektális sebészeti eljárások
- A műtét előtti bélelőkészítésben részesülő betegek
- Súlyos tüdőödéma
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A betegek a kiegyensúlyozott krisztalloid oldatot a mindenkori klinikai ellátási színvonalnak megfelelően kapják.
|
|
|
Kísérleti: Intervenció
A vizsgálatvezetők egyensúlyozott kristalloid oldatot kezdenek alkalmazni (részletekben: 500 ml-t adnak be, ha a tényleges testsúly ≤90 kg: a vizsgálatvezetők 1000 ml-t adnak be, ha a tényleges testsúly >90 kg:) az anesztézia indukciójától számítva 60 +/- 15 percen belül a preoperatív területen vagy az osztályon, ahogyan az megfelelő.
|
Mint fent
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Post-induction MAP
Időkeret: 60 ± 15 perccel az anesztézia indukciója előtt az anesztézia indukcióját követő első 20 percig vagy a sebészeti bemetszésig (amelyik hamarabb következik be)
|
A posztindukciós hipotóniát úgy definiáljuk, mint a posztindukciós időszak alatti 65 Hgmm alatti TWA MAP értéket. Az aneszteziológiai személyzet és a nővérek vakon lesznek, és a szokásos ellátást nyújtják. |
60 ± 15 perccel az anesztézia indukciója előtt az anesztézia indukcióját követő első 20 percig vagy a sebészeti bemetszésig (amelyik hamarabb következik be)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vazopresszorok
Időkeret: 60 +/- 15 perccel az anesztézia indukciója előtt az anesztézia indukcióját követő első 20 percig vagy a sebészi metszésig (amelyik előbb következik be)
|
A vazopresszor-igény fő eredményváltozója egy bináris változó lesz, amely a vazopresszorok használatát reprezentálja a posztindukciós időszakban.
Ezenkívül összehasonlítjuk a vazopresszorok mennyiségét a csoportok között. |
60 +/- 15 perccel az anesztézia indukciója előtt az anesztézia indukcióját követő első 20 percig vagy a sebészi metszésig (amelyik előbb következik be)
|
|
Szívperfúzió (CO)
Időkeret: 60 ± 15 perccel az anesztézia indukciója előtt az anesztézia indukcióját követő első 20 percig vagy a műtéti metszésig (amelyik előbb következik be)
|
Az invazív módon nem mért CO fő eredménye a preindukció, az anesztézia indukciója és a posztindukció során végig folyamatos mérés lesz, amennyiben lehetséges.
|
60 ± 15 perccel az anesztézia indukciója előtt az anesztézia indukcióját követő első 20 percig vagy a műtéti metszésig (amelyik előbb következik be)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrea Kurz, Prof, Medical University of Graz, Austria
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Az elektronikus adatkezeléshez a CLINCASE szoftvert (Quadratek, Berlin, Németország) használjuk. Az adatok tárolásáról és biztonsági mentéséről az IT Systems & Communications (ITSC) – IT4Science (Bécsi Orvostudományi Egyetem) gondoskodik. Az adatokhoz való hozzáférés szigorúan ellenőrzött, és csak a Szponzor (Grazi Orvostudományi Egyetem és a Bécsi Orvostudományi Egyetem), a vizsgálatot végzők és az etikai bizottság (a Bécsi Orvostudományi Egyetem etikai bizottsága) számára biztosított.
A CLINCASE szoftver minden bejegyzését és változását nyomon követi.
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .