Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie płynów przed operacją

18 listopada 2025 zaktualizowane przez: Medical University of Graz

Wpływ przedoperacyjnych dożylnych krystaloidów na ciśnienie krwi po indukcji

Ramy teoretyczne:

Niedociśnienie podczas operacji ma bezpośredni wpływ na wyniki pooperacyjne i powikłania pacjentów. Spadek pomiarów ciśnienia krwi wtórny do leków znieczulających jest spodziewanym scenariuszem w większości przypadków chirurgicznych. Ponadto hipowolemia wtórna do szybkiego okresu przedoperacyjnego może sprzyjać hipotonii poindukcyjnej, którą można skompensować przedoperacyjnym bolusem płynów.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele:

Celem badania jest przeprowadzenie randomizowanego interwencyjnego badania kohortowego z wykorzystaniem przedoperacyjnej płynoterapii w celu oceny jej wpływu na ciśnienie krwi w okresie poindukcyjnym. Badacze testują hipotezę, że przedoperacyjny bolus krystaloidów zmniejsza ryzyko niedociśnienia poindukcyjnego, a konkretnie średniego ważonego w czasie (MAP) średniego ciśnienia tętniczego (MAP) poniżej 65 mmHg w ciągu pierwszych 20 minut po indukcji znieczulenia lub do momentu nacięcia chirurgicznego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w porównaniu ze standardem opieki, czyli minimalnym podawaniem płynów w okresie przedoperacyjnym.

Metody:

Badacze przeprowadzą randomizowane interwencyjne badanie kohortowe z wykorzystaniem przedoperacyjnej terapii płynowej, aby ocenić jej wpływ na ciśnienie krwi w okresie po indukcji. Grupa interwencyjna otrzyma zbilansowany bolus roztworu krystaloidów w ciągu 20 do 40 minut przed wprowadzeniem do znieczulenia. Grupa kontrolna będzie leczona zgodnie z aktualnym standardem opieki klinicznej. Badacze porównają średnie ważone w czasie (TWA) średnie ciśnienie tętnicze (MAP) poniżej 65 mmHg podczas pierwszych 20 minut po indukcji znieczulenia lub do momentu nacięcia chirurgicznego (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

550

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
    • Styria
      • Graz, Styria, Austria, 8036
        • Medical University Graz
    • Vienna
      • Vienna, Vienna, Austria
        • Medical University Vienna

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zaplanowany do poważnej operacji niekardiochirurgicznej
  2. Mając znieczulenie ogólne
  3. Mają stan fizyczny ≥2 wg ASA (od łagodnej choroby ogólnoustrojowej do ciężkiej choroby ogólnoustrojowej, która stanowi stałe zagrożenie życia)

  4. Z zastrzeżeniem co najmniej jednego z następujących czynników ryzyka:

    1. Wiek ≥ 65 lat
    2. Historia chirurgii tętnic obwodowych
    3. Historia choroby wieńcowej
    4. Historia udaru lub przemijającego ataku niedokrwiennego
    5. Kreatynina w surowicy >175 µmol/L (>2,0 mg/dl)
    6. Cukrzyca wymagająca leczenia
    7. Aktualne palenie lub 15 paczkoletnia historia palenia tytoniu
    8. Przedoperacyjna wysoka czułość troponiny T >14 ng/l lub równoważnik troponiny I, zdefiniowana jako ≥15 ng/l (test Abbotta),75 19 ng/l (test Siemensa, [Borges, niepublikowane]) lub 25% z 99 % percentyla dla innych testów;
    9. Białko natriuretyczne typu B (BNP) ≥ 80 ng/L lub N-końcowe białko natriuretyczne typu B (NT-ProBNP) ≥ 200 ng/L.76,77
    10. Historia migotania przedsionków
    11. Przewlekłe przyjmowanie co najmniej jednego leku przeciwnadciśnieniowego

Kryteria wyłączenia:

  1. Są zaplanowane na operację tętnicy szyjnej
  2. Są zaplanowane na operację wewnątrzczaszkową
  3. Planowana jest operacja guza chromochłonnego
  4. Wymagać przedoperacyjnego dożylnego podania leków wazoaktywnych
  5. Czynna zdekompensowana zastoinowa niewydolność serca (udokumentowana EF < 30%)
  6. Przewlekła choroba nerek (eGFR < 30 ml/min)
  7. Historia transplantacji narządów
  8. Procedury chirurgiczne odbytu
  9. Pacjenci otrzymujący przedoperacyjne przygotowanie jelita
  10. Ciężki obrzęk płuc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci otrzymają zrównoważony roztwór krystaloidów zgodnie z aktualnym standardem opieki klinicznej.
Eksperymentalny: Interwencja
Badacze rozpoczną podawanie zrównoważonego roztworu krystaloidów (szczegółowo: podamy 500 ml, jeśli rzeczywista masa ciała wynosi ≤90 kg: badacze podadzą 1000 ml, jeśli rzeczywista masa ciała wynosi >90 kg:) w ciągu 60 +/- 15 minut przed indukcją znieczulenia na obszarze przedoperacyjnym lub na oddziale, w zależności od sytuacji.
Inny: Roztwory krystaloidów
Jak powyżej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MAP po indukcji
Ramy czasowe: 60 +/- 15 minut przed indukcją znieczulenia aż do pierwszych 20 minut po indukcji znieczulenia lub do nacięcia chirurgicznego (co nastąpi wcześniej)

Hipotonia poindukcyjna jest definiowana jako średnie ciśnienie tętnicze ważone czasowo (TWA MAP) poniżej 65 mmHg w okresie poindukcyjnym. Będziemy stosować nieinwazyjne ciągłe monitorowanie ciśnienia tętniczego w miarę możliwości.

Personel anestezjologiczny i pielęgniarski będzie zaślepiony, a standardowa opieka będzie zapewniona. Dane z monitora będą rejestrowane w dokumentacji anestezjologicznej. Będziemy korzystać ze standardowego śródoperacyjnego systemu monitorowania pacjenta. System ten będzie mierzył ciągle 3-odprowadzeniowe EKG (elektrokardiogram), SpO2 (nasycenie tlenem krwi tętniczej) oraz liczbę oddechów. Głównym punktem końcowym będzie średnie ciśnienie tętnicze ważone czasowo (TWA MAP) poniżej 65 mmHg w okresie poindukcyjnym.
60 +/- 15 minut przed indukcją znieczulenia aż do pierwszych 20 minut po indukcji znieczulenia lub do nacięcia chirurgicznego (co nastąpi wcześniej)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wazopresory
Ramy czasowe: 60 +/– 15 minut przed indukcją znieczulenia aż do pierwszych 20 minut po indukcji znieczulenia lub do nacięcia chirurgicznego (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Głównym wynikiem dla zapotrzebowania na wazopresory będzie zmienna binarna reprezentująca stosowanie wazopresorów w okresie poindukcyjnym. Dodatkowo porównamy ilość wazopresorów między grupami.
60 +/– 15 minut przed indukcją znieczulenia aż do pierwszych 20 minut po indukcji znieczulenia lub do nacięcia chirurgicznego (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Rzut sercowy (CO)
Ramy czasowe: 60 minut +/- 15 minut przed indukcją znieczulenia do pierwszych 20 minut po indukcji znieczulenia lub do nacięcia chirurgicznego (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Głównym wynikiem dla nieinwazyjnie mierzonego rzutu serca będzie ciągły pomiar w trakcie przedindukcji, indukcji znieczulenia i poindukcji, w miarę możliwości.
60 minut +/- 15 minut przed indukcją znieczulenia do pierwszych 20 minut po indukcji znieczulenia lub do nacięcia chirurgicznego (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Graz

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrea Kurz, Prof, Medical University of Graz, Austria

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Do elektronicznego zarządzania danymi będziemy używać oprogramowania CLINCASE (Quadratek, Berlin, Niemcy). Przechowywanie i tworzenie kopii zapasowych danych zapewni IT Systems & Communications (ITSC) - IT4Science (Uniwersytet Medyczny w Wiedniu). Dostęp do danych jest ściśle kontrolowany i zostanie udzielony wyłącznie Sponsorowi (Uniwersytet Medyczny w Grazu i Uniwersytet Medyczny w Wiedniu), badaczom oraz komisji etycznej (Komisja etyczna Uniwersytetu Medycznego w Wiedniu).

Wszystkie wpisy i zmiany w oprogramowaniu CLINCASE będą śledzone.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną przekazane niezwłocznie po zapisaniu pacjenta i będą dostępne do końca badania dla obu sponsorów (Uniwersytet Medyczny w Grazu, Uniwersytet Medyczny w Wiedniu)

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp będzie miał tylko Sponsor (Uniwersytet Medyczny w Grazu i Uniwersytet Medyczny w Wiedniu), badacze oraz komisja etyczna (Komisja etyczna Uniwersytetu Medycznego w Wiedniu).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Roztwory krystaloidów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj