Предоперационное исследование жидкости
Влияние предоперационных внутривенных кристаллоидов на артериальное давление после индукции
Теоретическая основа:
Гипотензия во время операции напрямую влияет на послеоперационные исходы и осложнения у пациентов. Снижение показателей артериального давления, вторичное по отношению к анестезирующим препаратам, является ожидаемым сценарием в большинстве хирургических случаев. Кроме того, гиповолемия, вторичная по отношению к быстрому предоперационному периоду, может способствовать постиндукционной гипотензии, которая может быть компенсирована болюсным введением жидкости перед операцией.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели:
Целью исследования является проведение рандомизированного когортного исследования с использованием предоперационной инфузионной терапии для оценки ее влияния на артериальное давление в постиндукционный период. Исследователи проверяют гипотезу о том, что предоперационный кристаллоидный болюс снижает риск постиндукционной гипотензии, в частности средневзвешенное по времени (TWA) среднее артериальное давление (САД) ниже 65 мм рт. ст. в течение первых 20 минут после индукции анестезии или до хирургического разреза. в зависимости от того, что наступит раньше, по сравнению со стандартом лечения, который заключается в минимальном введении жидкости в предоперационном периоде.
Методы:
Исследователи проведут рандомизированное когортное исследование с использованием предоперационной инфузионной терапии, чтобы оценить ее влияние на артериальное давление в постиндукционный период. Группа вмешательства получит болюс сбалансированного кристаллоидного раствора в течение 20–40 минут до индукции анестезии. Контрольную группу будут лечить в соответствии с текущими клиническими стандартами лечения. Исследователи будут сравнивать средневзвешенное по времени (TWA) среднее артериальное давление (MAP) ниже 65 мм рт. ст. в течение первых 20 минут после индукции анестезии или до хирургического разреза (в зависимости от того, что наступит раньше).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Австрия, 8036
- Medical University Graz
-
-
Vienna
-
Vienna, Vienna, Австрия
- Medical University Vienna
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Запланирована серьезная внесердечная операция
- Общая анестезия
- Имеют физический статус ASA ≥2 (от легкого системного заболевания до тяжелого системного заболевания, которое представляет постоянную угрозу для жизни)
При наличии хотя бы одного из следующих факторов риска:
- Возраст ≥ 65 лет
- История хирургии периферических артерий
- История ишемической болезни сердца
- История инсульта или транзиторной ишемической атаки
- Креатинин сыворотки >175 мкмоль/л (>2,0 мг/дл)
- Диабет, требующий лекарств
- Текущее курение или стаж курения табака в течение 15 пачек в год
- Предоперационный высокочувствительный тропонин T >14 нг/л или эквивалент тропонина I, определяемый как ≥15 нг/л (анализ Abbott),75 19 нг/л (анализ Сименса, [Borges, неопубликовано]), или 25% из 99 % процентиль для других анализов;
- Натрийуретический белок B-типа (BNP) ≥ 80 нг/л или N-концевой натрийуретический белок B-типа (NT-ProBNP) ≥ 200 нг/л.76,77
- История фибрилляции предсердий
- Хронический прием по крайней мере одного антигипертензивного препарата
Критерий исключения:
- Планируется операция на сонных артериях
- Планируются внутричерепные операции
- Планируется операция по поводу феохромоцитомы
- Требуют предоперационного внутривенного введения вазоактивных препаратов
- Активная декомпенсированная застойная сердечная недостаточность (документально подтвержденная ФВ <30%)
- Хроническая болезнь почек (рСКФ < 30 мл/мин)
- История трансплантации органов
- Ректальные хирургические процедуры
- Пациенты, получающие предоперационную подготовку кишечника
- Тяжелый отек легких
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Пациенты будут получать сбалансированный раствор кристаллоидов в соответствии с текущими клиническими стандартами лечения.
|
|
|
Экспериментальный: Интервенция
Исследователи начнут введение сбалансированного кристаллоидного раствора (подробно: мы будем вводить 500 мл, если фактическая масса тела ≤90 кг: исследователи будут вводить 1000 мл, если фактическая масса тела >90 кг:) в течение 60 ± 15 минут до индукции анестезии в предоперационной зоне или в палате, в зависимости от ситуации.
|
Как указано выше
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее артериальное давление после индукции
Временное ограничение: 60 +\/- 15 минут до индукции анестезии до первых 20 минут после индукции анестезии или до хирургического разреза (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
Постиндукционная гипотензия определяется как средневзвешенное по времени САД ниже 65 мм рт.ст. в течение постиндукционного периода. Мы будем использовать неинвазивный непрерывный мониторинг артериального давления по возможности. Анестезиологический персонал и медсестры будут ослеплены, и будет предоставляться стандартная медицинская помощь. Данные с монитора будут записываться в анестезиологическую карту. Мы будем использовать стандартную интраоперационную систему мониторинга пациента. Эта система будет непрерывно измерять 3-канальную ЭКГ (электрокардиограмму), SpO2 (сатурацию кислорода артериальной крови) и частоту дыхания. Первичным исходом будет средневзвешенное по времени САД ниже 65 мм рт.ст. в течение постиндукционного периода. |
60 +\/- 15 минут до индукции анестезии до первых 20 минут после индукции анестезии или до хирургического разреза (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вазапрессоры
Временное ограничение: 60 ± 15 минут до введения анестезии до первых 20 минут после введения анестетика или до хирургического разреза (что наступит раньше)
|
Основным исходом для требования вазопрессоров будет бинарная переменная, представляющая использование вазопрессоров в период после индукции.
Кроме того, мы сравним количество вазопрессоров между группами.
|
60 ± 15 минут до введения анестезии до первых 20 минут после введения анестетика или до хирургического разреза (что наступит раньше)
|
|
Сердечный выброс (СВ)
Временное ограничение: 60 ± 15 минут до индукции анестезии до первых 20 минут после индукции анестезии или до хирургического разреза (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
Основным результатом для неинвазивно измеренного сердечного выброса будет непрерывное измерение на протяжении преиндукции, индукции анестезии и постиндукции, насколько это возможно.
|
60 ± 15 минут до индукции анестезии до первых 20 минут после индукции анестезии или до хирургического разреза (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andrea Kurz, Prof, Medical University of Graz, Austria
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Для электронного управления данными мы будем использовать программное обеспечение CLINCASE (Quadratek, Берлин, Германия). Хранение и резервное копирование данных будет обеспечивать IT Systems & Communications (ITSC) - IT4Science (Медицинский университет Вены). Доступ к данным строго контролируется и предоставляется только Спонсору (Медицинский университет Граца и Медицинский университет Вены), исследователям и комиссии по этике (Комиссия по этике Венского медицинского университета).
Все записи и изменения в программном обеспечении CLINCASE будут отслеживаться.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .