Pre-op Fluid Study
Effekt av preoperativa intravenösa kristalloider på postinduktionsblodtrycket
Teoretiskt ramverk:
Hypotoni under operation påverkar direkt patienternas postoperativa resultat och komplikationer. Minskad blodtrycksmätning sekundärt till anestetika är ett förväntat scenario i de flesta kirurgiska fall. Dessutom kan hypovolemi sekundär till snabb preoperativ period underlätta postinduktionshypotoni som kan kompenseras av vätskebolus preoperativt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål:
Syftet med studien är att genomföra en randomiserad interventionskohortstudie med preoperativ vätsketerapi för att bedöma dess effekt på blodtrycket under postinduktionsperioden. Utredarna testar hypotesen att preoperativ kristalloid bolus minskar risken för postinduktionshypotoni, särskilt det tidsvägda medelvärdet (TWA) medelartärtrycket (MAP) under 65 mmHg under de första 20 minuterna efter anestesiinduktion eller fram till kirurgiskt snitt, beroende på vilket som är först, jämfört med standardvård, som är minimal vätsketillförsel under den preoperativa perioden.
Metoder:
Utredarna kommer att genomföra en randomiserad interventionskohortstudie med preoperativ vätsketerapi för att bedöma dess effekt på blodtrycket under postinduktionsperioden. Interventionsgruppen kommer att få en balanserad kristalloid lösningsbolus inom 20 till 40 minuter före induktion av anestesi. Kontrollgruppen kommer att behandlas enligt gällande klinisk vårdstandard. Utredarna kommer att jämföra det tidsvägda genomsnittliga artärtrycket (MAP) under 65 mmHg under de första 20 minuterna efter anestesiinduktion eller fram till kirurgiskt snitt (beroende på vilket som kommer först).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Österrike, 8036
- Medical University Graz
-
-
Vienna
-
Vienna, Vienna, Österrike
- Medical University Vienna
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Planerad för större icke-hjärtkirurgi
- Har generell anestesi
- Betecknas ASA fysisk status ≥2 (från lindrig systemisk sjukdom till allvarlig systemisk sjukdom som är ett konstant hot mot livet)
Med förbehåll för minst en av följande riskfaktorer:
- Ålder ≥ 65 år
- Historien om perifer arteriell kirurgi
- Historik om kranskärlssjukdom
- Historik av stroke eller övergående ischemisk attack
- Serumkreatinin >175 µmol/L (>2,0 mg/dl)
- Diabetes som kräver medicin
- Aktuell rökning eller 15 års historia av röktobak
- Preoperativ högkänslig troponin T >14 ng/L eller troponin I-ekvivalent, definierad som ≥15 ng/L (Abbott-analys), 75 19 ng/L (Siemens-analys, [Borges, opublicerad]), eller 25 % av de 99 % percentil för andra analyser;
- B-typ natriuretiskt protein (BNP) ≥ 80 ng/L eller N-terminalt B-typ natriuretiskt protein (NT-ProBNP) ≥ 200 ng/L.76,77
- Historik av förmaksflimmer
- Tar kroniskt minst en antihypertensiv medicin
Exklusions kriterier:
- Är planerad för halspulsåderkirurgi
- Är schemalagda för intrakraniell kirurgi
- Är schemalagd för feokromocytomoperation
- Kräver preoperativa intravenösa vasoaktiva mediciner
- Aktiv dekompenserad kongestiv hjärtsvikt (dokumenterad EF < 30 %)
- Kronisk njursjukdom (eGFR < 30 ml/min)
- Historia om organtransplantation
- Rektalkirurgiska ingrepp
- Patienter som får preoperativ tarmförberedelse
- Svårt lungödem
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Patienterna kommer att få den balanserade kristalloida lösningen enligt gällande klinisk standard för vård.
|
|
|
Experimentell: Intervention
Undersökarna kommer att starta en balanserad kristalloidlösning (i detalj kommer vi att administrera 500 ml om den faktiska kroppsvikten är ≤90 kg: undersökarna kommer att administrera 1000 ml om den faktiska kroppsvikten är >90 kg:) inom 60 ± 15 minuter före induktion av anestesi i det preoperativa området eller på avdelningen, beroende på vad som är lämpligt.
|
Som ovan
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postinduktions MAP
Tidsram: 60 ± 15 minuter före induktion av anestesi fram till de första 20 minuterna efter anestesiinduktion eller fram till kirurgiskt snitt (beroende på vilket som kommer först)
|
Postinduktionshypotension definieras som TWA MAP under 65 mmHg under postinduktionsperioden. Vi kommer att använda icke-invasiv kontinuerlig artärtrycksövervakning när det är möjligt. Anestesipersonal och sjuksköterskor kommer att vara förblindade, och standardvård kommer att tillhandahållas. Data från monitorn kommer att registreras i anestesiprotokollet. Vi kommer att använda standard intraoperativ patientövervakningssystem. Detta system kommer att mäta 3-avlednings EKG (elektrokardiogram), SpO2 (arteriell syremättnad) och antal andetag kontinuerligt. Det primära utfallet kommer att vara TWA MAP under 65 mmHg under postinduktionsperioden. |
60 ± 15 minuter före induktion av anestesi fram till de första 20 minuterna efter anestesiinduktion eller fram till kirurgiskt snitt (beroende på vilket som kommer först)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vasopressorer
Tidsram: 60 ± 15 minuter före induktion av anestesi fram till de första 20 minuterna efter anestesiinduktion eller tills kirurgiskt snitt (beroende på vilket som kommer först)
|
Det huvudsakliga utfallsmåttet för vasopressorkravet kommer att vara en binär variabel som representerar användningen av vasopressorer under perioden efter induktionen.
Dessutom kommer vi att jämföra mängden vasopressorer mellan grupperna. |
60 ± 15 minuter före induktion av anestesi fram till de första 20 minuterna efter anestesiinduktion eller tills kirurgiskt snitt (beroende på vilket som kommer först)
|
|
Hjärtminutvolym (CO)
Tidsram: 60 +/- 15 minuter före induktion av anestesi fram till de första 20 minuterna efter anestesiinduktion eller fram till kirurgiskt snitt (beroende på vilket som inträffar först)
|
Det huvudsakliga utfallsmåttet för den icke-invasivt uppmätta CO kommer att vara en kontinuerlig mätning under hela förberedelsetiden, inklusive anestesiinduktion och efter induktionen, så långt det är möjligt.
|
60 +/- 15 minuter före induktion av anestesi fram till de första 20 minuterna efter anestesiinduktion eller fram till kirurgiskt snitt (beroende på vilket som inträffar först)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Andrea Kurz, Prof, Medical University of Graz, Austria
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
För elektronisk datahantering kommer vi att använda programvaran CLINCASE (Quadratek, Berlin, Tyskland). Datalagring och säkerhetskopiering kommer att tillhandahållas av IT Systems & Communications (ITSC) - IT4Science (Medical University of Vienna). Tillgång till data är strikt kontrollerad och kommer endast att ges till sponsorn (Medical University of Graz och Medical University of Vienna), studieutredarna och etikkommissionen (Ethic commission of Medical University of Vienna).
Alla poster och ändringar i CLINCASE-mjukvaran kommer att spåras.
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .