Suivi à long terme de la thérapie par cellules souches mésenchymateuses pour les patients atteints de cirrhose hépatique liée au virus
Suivi à long terme de la thérapie par cellules souches mésenchymateuses autologues pour les patients atteints de cirrhose du foie liée au virus
Il s'agit d'une étude visant à évaluer l'innocuité et l'activité clinique préliminaire des traitements de la cirrhose du foie chez les patients atteints d'hépatite C et d'hépatite B ou de stéatohépatite non alcoolique à cellules souches mésenchymateuses.
Les patients qui seront inscrits à l'étude seront sous supervision et suivi pour assurer la signification clinique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La cirrhose du foie fait référence à une cicatrisation extrême du foie, entraînant une fonction sous-optimale du foie. Elle peut résulter d'une variété de causes, allant de l'hépatite B et C, à la consommation excessive d'alcool, aux causes auto-immunes, à la stéatose hépatique et autres. Quelle qu'en soit la cause, une fois que le foie devient cirrhotique, c'est une descente.
La cirrhose du foie est irréversible et la plupart des patients s'aggravent progressivement avec le temps. Une fois que la cirrhose du foie a atteint le stade de décompensation, c'est-à-dire le développement d'un ictère, d'une ascite, d'un saignement variqueux, d'une encéphalopathie hépatique et d'une coagulopathie, la survie à deux ans chute à environ 50 %.
Le traitement définitif de la cirrhose décompensée est la transplantation hépatique. Alors qu'une transplantation hépatique est potentiellement curative, les coûts élevés, l'absence de donneur, la mortalité liée au traitement et les complications de l'immunosuppression ne rendent cette option possible que pour un nombre limité de patients. La grande majorité n'a pas d'option efficace du tout, d'où la nécessité de développer des thérapies alternatives. Divers types de cellules souches ont été étudiés en tant que thérapie régénérative pour la cirrhose du foie. Ces cellules souches comprennent les cellules souches mésenchymateuses de la moelle osseuse (MSC). Certaines études préliminaires ont montré des résultats encourageants chez des patients ayant subi une greffe autologue de cellules souches de moelle osseuse. Il y avait une amélioration de la fonction hépatique chez ces patients atteints de foie cirrhotique.
Le promoteur propose une étude visant à examiner le rôle de la thérapie MSC pour les patients atteints de cirrhose du foie en Ukraine. Il s'agira d'une étude de phase I mettant l'accent sur le profil d'innocuité et d'efficacité d'abord. L'essai sera mené conformément au protocole, aux BPC et aux exigences réglementaires locales.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kharkiv, Ukraine
- Institute of Bio-Stem Cell Rehabilitation
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Fourniture d'un consentement éclairé écrit pour cette étude par le sujet ou, le cas échéant, les tuteurs légaux.
Le sujet doit avoir une cirrhose compensée documentée et aucune preuve clinique actuelle ou passée de maladie hépatique décompensée Le sujet doit avoir des antécédents documentés Résultat de laboratoire de dépistage indiquant le virus de l'hépatite C (VHC) Génotype 1, 2, 4, 5 ou 6 (GT1, 2, 4, 5 ,6) infections
Critère d'exclusion:
Résultat de test positif lors du dépistage de l'antigène de surface de l'hépatite B ou du génotype du VHC de l'anticorps anti-virus de l'immunodéficience humaine (anti-VIH) effectué lors du dépistage indiquant une co-infection avec plus d'un génotype du VHC.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras de traitement
Une dose unique de 0,5 à 1 x 10^6/kg de BM MSC autologues (volume total : 30 - 50 ml) sera perfusée via un accès veineux périphérique.
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Un total de 100 à 200 ml sera prélevé sur le sujet, en une ou plusieurs ponctions.
Cela sera traité pour une perfusion autologue de MSC.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Élastographie MR
Délai: Changement de la ligne de base (jour 0) jusqu'à 40 semaines
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Détecter la raideur hépatique d'une fibrose importante ou sévère (≥stade F2)\(≥stade F3)
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Changement de la ligne de base (jour 0) jusqu'à 40 semaines
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Le taux sérique d'alanine aminotransférase (ALT)
Délai: Changement de la ligne de base (jour 0) jusqu'à 40 semaines
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taux d'alanine aminotransférase sérique moins 40 (UI/L)
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Changement de la ligne de base (jour 0) jusqu'à 40 semaines
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Examen clinique
Délai: Changement de la ligne de base (jour 0) jusqu'à 40 semaines
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A observer pour les éléments suivants : absence de réactions anaphylactiques de grade IV (en référence au CTCAE 4.03) |
Changement de la ligne de base (jour 0) jusqu'à 40 semaines
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Le niveau de débit de filtration glomérulaire (DFG)
Délai: Changement de la ligne de base (jour 0) jusqu'à 40 semaines
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Le niveau de filtration glomérulaire varie de 90 à 120 mL/min/1,73
m2
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Changement de la ligne de base (jour 0) jusqu'à 40 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le taux d'albumine sérique (ALB)
Délai: Jusqu'à 6 mois, après la perfusion
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Le niveau d'albumine sérique à 5,4 g/dL
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Jusqu'à 6 mois, après la perfusion
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Le taux de bilirubine totale sérique (TB)
Délai: Jusqu'à 6 mois, après la perfusion
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Le taux de bilirubine totale sérique 1,8 mg/dL
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Jusqu'à 6 mois, après la perfusion
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UAB00240818-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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