Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowa kontynuacja terapii mezenchymalnymi komórkami macierzystymi dla pacjentów z marskością wątroby związaną z wirusami

13 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Ukraine Association of Biobank

Długoterminowa obserwacja autologicznej mezenchymalnej terapii komórkami macierzystymi dla pacjentów z marskością wątroby związaną z wirusami

Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności klinicznej leczenia marskości wątroby u pacjentów z zapaleniem wątroby typu C i typu B lub niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby z mezenchymalnych komórek macierzystych.

Pacjenci, którzy zostaną włączeni do badania, będą pod nadzorem i monitorowaniem w celu zapewnienia znaczenia klinicznego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Marskość wątroby odnosi się do skrajnego bliznowacenia wątroby, skutkującego nieoptymalną funkcją wątroby. Może wynikać z różnych przyczyn, począwszy od zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B i C, nadmiernego spożycia alkoholu, przyczyn autoimmunologicznych, stłuszczenia wątroby i innych. Niezależnie od przyczyny, gdy wątroba staje się marskością, jest to droga z górki.

Marskość wątroby jest nieodwracalna, a stan większości pacjentów stopniowo się pogarsza. Po osiągnięciu przez marskość wątroby stadium dekompensacji, czyli rozwoju żółtaczki, wodobrzusza, krwawienia z żylaków, encefalopatii wątrobowej i koagulopatii, dwuletnie przeżycie spada do około 50%.

Ostatecznym sposobem leczenia niewyrównanej marskości wątroby jest przeszczep wątroby. Chociaż przeszczep wątroby może potencjalnie wyleczyć, wysokie koszty, brak dawcy, śmiertelność związana z leczeniem i powikłania immunosupresyjne sprawiają, że ta opcja jest możliwa tylko dla ograniczonej liczby pacjentów. Zdecydowana większość nie ma w ogóle skutecznej opcji, stąd potrzeba opracowania terapii alternatywnych. Różne typy komórek macierzystych były badane jako terapia regeneracyjna marskości wątroby. Te komórki macierzyste obejmują mezenchymalne komórki macierzyste szpiku kostnego (MSC). Niektóre wczesne badania wykazały zachęcające wyniki u pacjentów, którzy przeszli autologiczny przeszczep komórek macierzystych szpiku kostnego. U tych pacjentów z marskością wątroby nastąpiła poprawa czynności wątroby.

Sponsor proponuje badanie mające na celu zbadanie roli terapii MSC u pacjentów z marskością wątroby na Ukrainie. Będzie to badanie fazy I, w którym główny nacisk zostanie położony na profil bezpieczeństwa i wydajności. Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z protokołem, GCP i lokalnymi wymogami prawnymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

700

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina
        • Institute of Bio-Stem Cell Rehabilitation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dostarczenie pisemnej świadomej zgody na to badanie przez uczestnika lub odpowiednich opiekunów prawnych Zdolność do spełnienia wymagań badania Еру wskaźniki z RVR zdefiniowaną jako niewykrywalne RNA HCV w surowicy po 12 miesiącach od leczenia przeciwwirusowego.

Uczestnik musi mieć udokumentowaną wyrównaną marskość wątroby i brak obecnie lub w przeszłości klinicznych objawów niewyrównanej choroby wątroby Uczestnik musi mieć udokumentowaną historię Wynik badania przesiewowego laboratoryjnego wskazujący na wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) Genotyp 1, 2, 4, 5 lub 6 (GT1,2,4,5 6) infekcja

Kryteria wyłączenia:

Pozytywny wynik testu przesiewowego w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi upośledzenia odporności (anty-HIV) genotypu HCV wykonanego podczas badania przesiewowego wskazujący na współzakażenie więcej niż 1 genotypem HCV.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię lecznicze
Pojedyncza dawka od 0,5 do 1 x 10^6/kg autologicznych MSC BM (całkowita objętość: 30–50 ml) zostanie podana we wlewie przez obwodowy dostęp żylny.
Biologiczny: Autologiczne BM MSC
Łącznie od pacjenta zostanie pobrane 100-200 ml w jednym lub wielu nakłuciach. Zostanie to przetworzone do autologicznej infuzji MSC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Elastografia MR
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej (dzień 0) do 40 tygodni
Wykrycie sztywności wątroby w przypadku znacznego lub ciężkiego zwłóknienia (≥stadium F2)\(≥stadium F3)
Zmiana od linii podstawowej (dzień 0) do 40 tygodni
Poziom aminotransferazy alaninowej (ALT) w surowicy
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej (dzień 0) do 40 tygodni
poziom aminotransferazy alaninowej w surowicy poniżej 40 (IU/l)
Zmiana od linii podstawowej (dzień 0) do 40 tygodni
Badanie kliniczne
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej (dzień 0) do 40 tygodni

Aby przestrzegać następujących zasad:

brak reakcji anafilaktycznych stopnia IV (w odniesieniu do CTCAE 4.03)
Zmiana od linii podstawowej (dzień 0) do 40 tygodni
Poziom współczynnika przesączania kłębuszkowego (GFR)
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej (dzień 0) do 40 tygodni
Poziom przesączania kłębuszkowego wynosi od 90 do 120 ml/min/1,73 m2
Zmiana od linii podstawowej (dzień 0) do 40 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom albumin w surowicy (ALB)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy, po infuzji
Poziom albumin w surowicy do 5,4 g/dl
Do 6 miesięcy, po infuzji
Poziom bilirubiny całkowitej w surowicy (TB)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy, po infuzji
Poziom bilirubiny całkowitej w surowicy 1,8 mg/dl
Do 6 miesięcy, po infuzji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ukraine Association of Biobank

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UAB00240818-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Marskość wątroby

Badania kliniczne na Autologiczne BM MSC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj