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Langfristige Follow-up-Therapie mit mesenchymalen Stammzellen für Patienten mit virusbedingter Leberzirrhose

13. Dezember 2025 aktualisiert von: Ukraine Association of Biobank

Langzeit-Follow-up autologe mesenchymale Stammzelltherapie für Patienten mit virusbedingter Leberzirrhose

Dies ist eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und vorläufigen klinischen Wirksamkeit von Behandlungen von Leberzirrhose bei Patienten mit Hepatitis C und Hepatitis B oder nichtalkoholischer Steatohepatitis mesenchymaler Stammzellen.

Patienten, die in die Studie aufgenommen werden, werden überwacht und überwacht, um die klinische Bedeutung sicherzustellen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unter Leberzirrhose versteht man eine extreme Vernarbung der Leber, die zu einer suboptimalen Leberfunktion führt. Es kann verschiedene Ursachen haben, darunter Hepatitis B- und C-Infektionen, übermäßiger Alkoholkonsum, Autoimmunerkrankungen, Fettleber und andere. Unabhängig von der Ursache geht es mit der Leberzirrhose bergab.

Eine Leberzirrhose ist irreversibel und bei den meisten Patienten verschlechtert sich der Zustand mit der Zeit zunehmend. Sobald die Leberzirrhose das Stadium der Dekompensation erreicht hat, also die Entwicklung von Gelbsucht, Aszites, Varizenblutung, hepatischer Enzephalopathie und Koagulopathie, sinkt die Zwei-Jahres-Überlebensrate auf etwa 50 %.

Die endgültige Behandlung einer dekompensierten Zirrhose ist eine Lebertransplantation. Während eine Lebertransplantation potenziell kurativ ist, machen die hohen Kosten, das Fehlen eines Spenders, die behandlungsbedingte Mortalität und die Komplikationen der Immunsuppression diese Option nur für eine begrenzte Anzahl von Patienten möglich. Die überwiegende Mehrheit verfügt überhaupt nicht über eine wirksame Option, daher besteht die Notwendigkeit, alternative Therapien zu entwickeln. Verschiedene Arten von Stammzellen wurden als regenerative Therapie bei Leberzirrhose untersucht. Zu diesen Stammzellen gehören mesenchymale Stammzellen des Knochenmarks (MSC). Einige frühe Studien haben ermutigende Ergebnisse bei Patienten gezeigt, die sich einer autologen Knochenmark-Stammzelltransplantation unterzogen hatten. Bei diesen Patienten mit Leberzirrhose kam es zu einer verbesserten Leberfunktion.

Der Sponsor schlägt eine Studie vor, um die Rolle der MSC-Therapie bei Patienten mit Leberzirrhose in der Ukraine zu untersuchen. Hierbei handelt es sich um eine Phase-I-Studie, bei der der Schwerpunkt zunächst auf dem Sicherheits- und Effizienzprofil liegt. Der Versuch wird in Übereinstimmung mit dem Protokoll, den GCP und den örtlichen behördlichen Anforderungen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

700

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine
        • Institute of Bio-Stem Cell Rehabilitation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung für diese Studie durch den Probanden oder seinen jeweiligen Erziehungsberechtigten. Kann die Studienanforderungen erfüllen. Еру-Raten mit RVR, definiert als HCV-RNA im Serum, die 12 Monate nach der antiviralen Therapie nicht mehr nachweisbar ist.

Der Proband muss eine dokumentierte kompensierte Zirrhose und keine aktuellen oder früheren klinischen Anzeichen einer dekompensierten Lebererkrankung haben. Der Proband muss eine dokumentierte Anamnese haben. Screening-Laborergebnis, das auf Hepatitis-C-Virus (HCV) Genotyp 1, 2, 4, 5 oder 6 (GT1,2,4,5) hinweist ,6) Infektion

Ausschlusskriterien:

Positives Testergebnis beim Screening auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Anti-HIV-Antikörper (HCV-Genotyp), das während des Screenings durchgeführt wurde, was auf eine Koinfektion mit mehr als einem HCV-Genotyp hinweist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm
Eine Einzeldosis von 0,5 bis 1 x 10^6/kg autologem BM MSCs (Gesamtvolumen: 30 – 50 ml) wird über einen peripheren venösen Zugang infundiert.
Biologisch: Autologe BM MSC
Insgesamt 100–200 ml werden aus dem Probanden entnommen, entweder in einer einzigen oder in mehreren Punktionen. Dieses wird für die autologe MSC-Infusion verarbeitet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MR-Elastographie
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (Tag 0) bis zur 40. Woche
Die Erkennung von Lebersteifheit bei erheblicher oder schwerer Fibrose (≥Stadium F2)\(≥Stadium F3)
Änderung vom Ausgangswert (Tag 0) bis zur 40. Woche
Der Serum-Alanin-Aminotransferase-Spiegel (ALT)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (Tag 0) bis zur 40. Woche
Serum-Alanin-Aminotransferase-Spiegel unter 40 (IU/L)
Änderung vom Ausgangswert (Tag 0) bis zur 40. Woche
Klinische Untersuchung
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (Tag 0) bis zur 40. Woche

Folgendes ist zu beachten:

Fehlen anaphylaktischer Reaktionen vom Grad IV (in Bezug auf CTCAE 4.03)
Änderung vom Ausgangswert (Tag 0) bis zur 40. Woche
Das Niveau der glomerulären Filtrationsrate (GFR)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (Tag 0) bis zur 40. Woche
Der Grad der glomerulären Filtration liegt zwischen 90 und 120 ml/min/1,73 m2
Änderung vom Ausgangswert (Tag 0) bis zur 40. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Serumalbuminspiegel (ALB)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der Infusion
Der Serumalbuminspiegel beträgt 5,4 g/dl
Bis zu 6 Monate nach der Infusion
Der Gesamtbilirubinspiegel (TB) im Serum
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der Infusion
Der Gesamtbilirubinspiegel im Serum beträgt 1,8 mg/dl
Bis zu 6 Monate nach der Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ukraine Association of Biobank

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UAB00240818-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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