바이러스 관련 간경변증 환자의 장기 추적 중간엽 줄기세포 치료
바이러스 관련 간경변증 환자의 장기 추적 자가 중간엽 줄기세포 치료
본 연구는 간엽줄기세포의 C형 간염 및 B형 간염 또는 비알코올성 지방간염에 의한 간경변증 환자의 안전성 및 예비임상활성을 평가하기 위한 연구이다.
연구에 등록할 환자는 임상적 중요성을 보장하기 위해 감독 및 모니터링을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
간경변증은 간이 극도로 손상되어 간 기능이 최적화되지 않은 상태를 말합니다. B형 및 C형 간염 감염, 과도한 알코올 섭취, 자가 면역 원인, 지방간 등 다양한 원인으로 인해 발생할 수 있습니다. 원인을 막론하고 일단 간경변증이 생기면 내리막길이다.
간경변증은 돌이킬 수 없으며 대부분의 환자는 시간이 지남에 따라 점진적으로 악화됩니다. 간경변증이 대상부전, 즉 황달, 복수, 정맥류출혈, 간성뇌증, 응고장애 등으로 진행되면 2년 생존율은 약 50%로 떨어진다.
비대상성 간경변의 확실한 치료는 간이식이다. 간 이식은 잠재적으로 완치적이지만 높은 비용, 기증자 부족, 치료 관련 사망 및 면역 억제 합병증으로 인해 제한된 수의 환자에게만 이 옵션이 가능합니다. 대다수는 효과적인 옵션이 전혀 없으므로 대체 요법을 개발해야 합니다. 간경변증에 대한 재생 요법으로 다양한 유형의 줄기 세포가 연구되었습니다. 이러한 줄기 세포에는 골수 중간엽 줄기 세포(MSC)가 포함됩니다. 일부 초기 연구에서는 자가 골수 줄기 세포 이식을 받은 환자에게 고무적인 결과를 보여주었습니다. 간경변이 있는 이들 환자에서 간 기능이 개선되었습니다.
스폰서는 우크라이나에서 간경변증 환자를 위한 MSC 요법의 역할을 조사하기 위한 연구를 제안하고 있습니다. 이것은 먼저 안전성과 효율성 프로필에 중점을 둔 1상 연구가 될 것입니다. 시험은 프로토콜, GCP 및 현지 규제 요구 사항을 준수하여 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Kharkiv, 우크라이나
- Institute of Bio-Stem Cell Rehabilitation
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
피험자 또는 해당 법적 보호자로서 본 연구에 대한 서면 동의서 제공 연구 요구 사항을 준수할 수 있음 항바이러스 요법 후 12개월 후에 검출할 수 없는 혈청 HCV RNA로 정의된 RVR의 Еру 비율.
피험자는 대상성 간경변증이 있어야 하고 비대상성 간 질환의 현재 또는 과거 임상 증거가 없어야 합니다. 대상자는 병력이 있어야 합니다. C형 간염 바이러스(HCV)를 나타내는 선별 검사 결과 ,6) 감염
제외 기준:
B형 간염 표면항원 또는 항인간면역결핍바이러스(anti-HIV) 항체 HCV 유전자형에 대한 선별검사에서 양성 검사 결과는 1개 이상의 HCV 유전자형과의 동시 감염을 나타냅니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 팔
0.5~1 x 10^6/kg 자가 BM MSC(총 용량: 30~50ml)의 단일 용량이 말초 정맥 접근을 통해 주입됩니다.
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총 100-200ml의 피험자로부터 한 번 또는 여러 번 구멍을 뚫어 수확합니다.
이는 자가 MSC 주입을 위해 처리됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MR 엘라스토그래피
기간: 기준선(0일)에서 40주까지 변경
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중증 또는 중증 섬유증의 간 경직 감지(≥F2기)\(≥F3기)
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기준선(0일)에서 40주까지 변경
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혈청 알라닌 아미노전이효소(ALT) 수치
기간: 기준선(0일)에서 40주까지 변경
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혈청 알라닌 아미노트랜스퍼라제 수치 40 미만(IU/L)
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기준선(0일)에서 40주까지 변경
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임상 검사
기간: 기준선(0일)에서 40주까지 변경
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다음을 관찰하려면: 등급 IV 아나필락시스 반응의 부재(CTCAE 4.03 참조) |
기준선(0일)에서 40주까지 변경
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사구체 여과율(GFR) 수준
기간: 기준선(0일)에서 40주까지 변경
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사구체 여과 범위는 90~120mL/min/1.73입니다.
m2
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기준선(0일)에서 40주까지 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청 알부민(ALB) 수치
기간: 주입 후 최대 6개월
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혈청 알부민 수치 5.4g/dL
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주입 후 최대 6개월
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혈청 총 빌리루빈(TB) 수치
기간: 주입 후 최대 6개월
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혈청 총 빌리루빈 수치 1.8 mg/dL
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주입 후 최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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간경화에 대한 임상 시험
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University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음
자가 BM MSC에 대한 임상 시험
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Guangzhou Institute of Respiratory DiseaseTongji Hospital; Guangzhou Eighth People's Hospital; Guangzhou Cellgenes Biotechnology Co...알려지지 않은
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First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversitySecond Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University알려지지 않은
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National University of MalaysiaCytopeutics Sdn. Bhd.알려지지 않은
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Instituto de Investigación Hospital Universitario...Instituto de Salud Carlos III; Universidad Carlos III Madrid (TERMeG); St John's Institute... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은
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Stem Med Pte. Ltd.Parkway Cancer Centre; Asian American Liver Centre; Desmond Wai Liver & Gastrointestinal...모병