ウイルス関連肝硬変患者に対する長期追跡間葉系幹細胞療法
ウイルス関連肝硬変患者に対する長期フォローアップの自家間葉系幹細胞療法
これは、C型肝炎およびB型肝炎、または間葉系幹細胞の非アルコール性脂肪性肝炎が原因の肝硬変患者における肝硬変治療の安全性と予備的な臨床活性を評価する研究です。
研究に登録される患者は、臨床的意義を確保するために監督および監視下に置かれます。
調査の概要
詳細な説明
肝硬変とは、肝臓の極度の瘢痕化を指し、その結果肝臓の機能が最適化されていません。 B型およびC型肝炎感染、過剰なアルコール摂取、自己免疫原因、脂肪肝などに至るまで、さまざまな原因によって引き起こされる可能性があります。 原因が何であれ、肝臓が肝硬変になると、それは下り坂になります。
肝硬変は不可逆的であり、ほとんどの患者は時間の経過とともに徐々に悪化します。 肝硬変が代償不全の段階、つまり黄疸、腹水、静脈瘤出血、肝性脳症、凝固障害の発症に達すると、2年生存率は約50%に低下します。
非代償性肝硬変の根治的な治療法は肝移植です。 肝移植は根治の可能性がありますが、高額な費用、ドナーの不足、治療関連死亡率、免疫抑制合併症などの理由から、この選択肢は限られた数の患者にしか受けられません。 大多数には効果的な選択肢がまったくないため、代替療法を開発する必要があります。 肝硬変の再生療法として、さまざまな種類の幹細胞が研究されてきました。 これらの幹細胞には、骨髄間葉系幹細胞 (MSC) が含まれます。 いくつかの初期の研究では、自家骨髄幹細胞移植を受けた患者において有望な結果が示されています。 これらの肝硬変患者では肝機能が改善されました。
スポンサーは、ウクライナにおける肝硬変患者に対するMSC療法の役割を調査する研究を提案している。 これは、まず安全性と効率性のプロファイルに主に重点を置いた第 I 相研究になります。 治験はプロトコル、GCP、および現地の規制要件に従って実施されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Kharkiv、ウクライナ
- Institute of Bio-Stem Cell Rehabilitation
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
被験者または該当する法的保護者によるこの研究に対する書面によるインフォームドコンセントの提供 研究要件を遵守できること 抗ウイルス療法後 12 か月後に血清 HCV RNA が検出されなくなると定義される RVR 率の Еру 率。
被験者は代償性肝硬変を記録していなければならず、非代償性肝疾患の現在または過去の臨床的証拠がないこと 被験者は病歴を記録していなければならない C型肝炎ウイルス（HCV）遺伝子型 1、2、4、5、または 6（GT1、2、4、5）を示すスクリーニング検査結果、6) 感染症
除外基準:
スクリーニング中に実施された B 型肝炎表面抗原または抗ヒト免疫不全ウイルス (抗 HIV) 抗体 HCV 遺伝子型のスクリーニングでの検査結果が陽性で、1 つ以上の HCV 遺伝子型との同時感染を示します。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療アーム
単回投与量の 0.5 ～ 1 x 10^6/kg の自己 BM MSC (総量: 30 ～ 50 ml) を末梢静脈アクセスを介して注入します。
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1回または複数回の穿刺で、合計100～200mlが対象から採取されます。
これは、自家 MSC 注入のために処理されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRエラストグラフィー
時間枠：ベースライン（0日目）から40週までの変化
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重大または重度の線維症による肝臓の硬直を検出します（ステージ F2 以上）\（ステージ F3 以上）
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ベースライン（0日目）から40週までの変化
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血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）レベル
時間枠：ベースライン（0日目）から40週までの変化
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血清アラニンアミノトランスフェラーゼレベル40未満（IU/L）
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ベースライン（0日目）から40週までの変化
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臨床検査
時間枠：ベースライン（0日目）から40週までの変化
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次のことを観察するには: グレード IV のアナフィラキシー反応がないこと (CTCAE 4.03 を参照) |
ベースライン（0日目）から40週までの変化
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糸球体濾過率（GFR）のレベル
時間枠：ベースライン（0日目）から40週までの変化
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糸球体濾過レベルは 90 ～ 120 mL/min/1.73 の範囲です。
平方メートル
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ベースライン（0日目）から40週までの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清アルブミン（ALB）のレベル
時間枠：注入後最大 6 か月
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血清アルブミン値が5.4g/dLまで
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注入後最大 6 か月
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血清総ビリルビン (TB) のレベル
時間枠：注入後最大 6 か月
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血清総ビリルビン値 1.8 mg/dL
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注入後最大 6 か月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
自家BM MSCの臨床試験
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Guangzhou Institute of Respiratory DiseaseTongji Hospital; Guangzhou Eighth People's Hospital; Guangzhou Cellgenes Biotechnology Co.,Ltdわからない
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First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversitySecond Affiliated Hospital of Guangzhou Medical Universityわからない
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Instituto de Investigación Hospital Universitario...Instituto de Salud Carlos III; Universidad Carlos III Madrid (TERMeG); St John's Institute of... と他の協力者わからない
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National University of MalaysiaCytopeutics Sdn. Bhd.わからない