Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkäaikainen seuranta mesenkymaalisilla kantasoluilla potilailla, joilla on virukseen liittyvä maksakirroosi

lauantai 13. joulukuuta 2025 päivittänyt: Ukraine Association of Biobank

Pitkäaikainen seuranta Autologinen mesenkymaalinen kantasoluhoito potilaille Virukseen liittyvä maksakirroosi

Tämä on tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida maksakirroosin hoitojen turvallisuutta ja alustavaa kliinistä aktiivisuutta potilailla, joilla on hepatiitti C ja hepatiitti B tai alkoholiton mesenkymaalisten kantasolujen steatohepatiitti.

Potilaita, jotka otetaan mukaan tutkimukseen, valvotaan ja seurataan kliinisen merkityksen varmistamiseksi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Maksakirroosi viittaa maksan äärimmäiseen arpeutumiseen, mikä johtaa maksan optimaaliseen toimintaan. Se voi johtua useista syistä, kuten hepatiitti B- ja C-infektioista, liiallisesta alkoholinkäytöstä, autoimmuunisyistä, rasvamaksasta ja muista. Syystä riippumatta, kun maksa tulee kirroosiksi, se on alamäkeä.

Maksakirroosi on peruuttamaton, ja useimmat potilaat pahenevat asteittain ajan myötä. Kun maksakirroosi on saavuttanut dekompensaatiovaiheen, eli keltaisuuden, vesivatsan, suonitulehdusten, hepaattisen enkefalopatian ja koagulopatian kehittymisen, kahden vuoden eloonjäämisaste laskee noin 50 prosenttiin.

Dekompensoidun kirroosin lopullinen hoitomuoto on maksansiirto. Vaikka maksansiirto on mahdollisesti parantava vaikutus, korkeat kustannukset, luovuttajan puute, hoitoon liittyvä kuolleisuus ja immunosuppression komplikaatiot tekevät tämän vaihtoehdon mahdolliseksi vain rajoitetulle määrälle potilaita. Suurimmalla osalla ei ole lainkaan tehokasta vaihtoehtoa, joten vaihtoehtoisten hoitomuotojen kehittäminen on tarpeen. Erityyppisiä kantasoluja on tutkittu maksakirroosin regeneratiivisena hoitona. Näitä kantasoluja ovat luuytimen mesenkymaaliset kantasolut (MSC). Jotkut varhaiset tutkimukset ovat osoittaneet rohkaisevia tuloksia potilailla, joille oli tehty autologinen luuytimen kantasolusiirto. Maksan toiminta parani näillä potilailla, joilla oli maksakirroosi.

Sponsori ehdottaa tutkimusta, jossa tarkastellaan MSC-hoidon merkitystä maksakirroosipotilaille Ukrainassa. Tämä on vaiheen I tutkimus, jossa pääpaino on ensin turvallisuus- ja tehokkuusprofiilissa. Kokeilu suoritetaan protokollan, GCP:n ja paikallisten säännösten vaatimusten mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

700

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina
        • Institute of Bio-Stem Cell Rehabilitation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 69 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kirjallinen tietoinen suostumus tälle tutkimukselle koehenkilön tai soveltuvien laillisten huoltajien toimesta. Pystyy noudattamaan tutkimusvaatimuksia Еру-arvot, joiden RVR määritellään seerumin HCV-RNA:ksi, jota ei voida havaita 12 kuukauden kuluttua antiviraalisesta hoidosta.

Tutkittavalla on oltava dokumentoitu kompensoitunut kirroosi, eikä tällä hetkellä tai aikaisempaa kliinistä näyttöä dekompensoituneesta maksasairaudesta. Tutkittavalla on oltava dokumentoitu historia Seulontalaboratorion tulos, joka osoittaa hepatiitti C -viruksen (HCV) genotyypin 1, 2, 4, 5 tai 6 (GT1,2,4,5) ,6) infektio

Poissulkemiskriteerit:

Positiivinen testitulos hepatiitti B -pinta-antigeenin tai ihmisen immuunikatoviruksen (anti-HIV) vasta-aineen HCV-genotyypin seulonnassa, joka tehtiin seulonnan aikana, mikä osoittaa, että samanaikainen infektio on useamman kuin yhden HCV-genotyypin kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitovarsi
Yksittäinen annos 0,5 - 1 x 10^6/kg autologisia BM MSC:itä (kokonaistilavuus: 30 - 50 ml) infusoidaan perifeerisen laskimon kautta.
Biologinen: Autologinen BM MSC
Kohteesta kerätään yhteensä 100-200 ml joko yhdellä tai usealla pistoksella. Tämä käsitellään autologista MSC-infuusiota varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MR elastografia
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta (päivä 0) 40 viikkoon
Merkittävän tai vaikean fibroosin maksan jäykkyyden havaitseminen (≥ vaihe F2)\ (≥ vaihe F3)
Muutos lähtötasosta (päivä 0) 40 viikkoon
Seerumin alaniiniaminotransferaasin (ALT) taso
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta (päivä 0) 40 viikkoon
seerumin alaniiniaminotransferaasin taso alle 40 (IU/l)
Muutos lähtötasosta (päivä 0) 40 viikkoon
Kliininen tutkimus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta (päivä 0) 40 viikkoon

Tarkkaile seuraavia asioita:

asteen IV anafylaktisten reaktioiden puuttuminen (viitaten CTCAE 4.03:een)
Muutos lähtötasosta (päivä 0) 40 viikkoon
GFR (glomerulussuodatusnopeus)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta (päivä 0) 40 viikkoon
Keräskerässuodatuksen taso vaihtelee välillä 90-120 ml/min/1,73 m2
Muutos lähtötasosta (päivä 0) 40 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin albumiinin taso (ALB)
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta, infuusion jälkeen
Seerumin albumiinitaso 5,4 g/dl
Enintään 6 kuukautta, infuusion jälkeen
Seerumin kokonaisbilirubiinin (TB) taso
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta, infuusion jälkeen
Seerumin kokonaisbilirubiinitaso 1,8 mg/dl
Enintään 6 kuukautta, infuusion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ukraine Association of Biobank

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 2. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 7. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 22. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 13. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UAB00240818-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksakirroosi

Kliiniset tutkimukset Autologinen BM MSC

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa