Pitkäaikainen seuranta mesenkymaalisilla kantasoluilla potilailla, joilla on virukseen liittyvä maksakirroosi
Pitkäaikainen seuranta Autologinen mesenkymaalinen kantasoluhoito potilaille Virukseen liittyvä maksakirroosi
Tämä on tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida maksakirroosin hoitojen turvallisuutta ja alustavaa kliinistä aktiivisuutta potilailla, joilla on hepatiitti C ja hepatiitti B tai alkoholiton mesenkymaalisten kantasolujen steatohepatiitti.
Potilaita, jotka otetaan mukaan tutkimukseen, valvotaan ja seurataan kliinisen merkityksen varmistamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Maksakirroosi viittaa maksan äärimmäiseen arpeutumiseen, mikä johtaa maksan optimaaliseen toimintaan. Se voi johtua useista syistä, kuten hepatiitti B- ja C-infektioista, liiallisesta alkoholinkäytöstä, autoimmuunisyistä, rasvamaksasta ja muista. Syystä riippumatta, kun maksa tulee kirroosiksi, se on alamäkeä.
Maksakirroosi on peruuttamaton, ja useimmat potilaat pahenevat asteittain ajan myötä. Kun maksakirroosi on saavuttanut dekompensaatiovaiheen, eli keltaisuuden, vesivatsan, suonitulehdusten, hepaattisen enkefalopatian ja koagulopatian kehittymisen, kahden vuoden eloonjäämisaste laskee noin 50 prosenttiin.
Dekompensoidun kirroosin lopullinen hoitomuoto on maksansiirto. Vaikka maksansiirto on mahdollisesti parantava vaikutus, korkeat kustannukset, luovuttajan puute, hoitoon liittyvä kuolleisuus ja immunosuppression komplikaatiot tekevät tämän vaihtoehdon mahdolliseksi vain rajoitetulle määrälle potilaita. Suurimmalla osalla ei ole lainkaan tehokasta vaihtoehtoa, joten vaihtoehtoisten hoitomuotojen kehittäminen on tarpeen. Erityyppisiä kantasoluja on tutkittu maksakirroosin regeneratiivisena hoitona. Näitä kantasoluja ovat luuytimen mesenkymaaliset kantasolut (MSC). Jotkut varhaiset tutkimukset ovat osoittaneet rohkaisevia tuloksia potilailla, joille oli tehty autologinen luuytimen kantasolusiirto. Maksan toiminta parani näillä potilailla, joilla oli maksakirroosi.
Sponsori ehdottaa tutkimusta, jossa tarkastellaan MSC-hoidon merkitystä maksakirroosipotilaille Ukrainassa. Tämä on vaiheen I tutkimus, jossa pääpaino on ensin turvallisuus- ja tehokkuusprofiilissa. Kokeilu suoritetaan protokollan, GCP:n ja paikallisten säännösten vaatimusten mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kharkiv, Ukraina
- Institute of Bio-Stem Cell Rehabilitation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kirjallinen tietoinen suostumus tälle tutkimukselle koehenkilön tai soveltuvien laillisten huoltajien toimesta. Pystyy noudattamaan tutkimusvaatimuksia Еру-arvot, joiden RVR määritellään seerumin HCV-RNA:ksi, jota ei voida havaita 12 kuukauden kuluttua antiviraalisesta hoidosta.
Tutkittavalla on oltava dokumentoitu kompensoitunut kirroosi, eikä tällä hetkellä tai aikaisempaa kliinistä näyttöä dekompensoituneesta maksasairaudesta. Tutkittavalla on oltava dokumentoitu historia Seulontalaboratorion tulos, joka osoittaa hepatiitti C -viruksen (HCV) genotyypin 1, 2, 4, 5 tai 6 (GT1,2,4,5) ,6) infektio
Poissulkemiskriteerit:
Positiivinen testitulos hepatiitti B -pinta-antigeenin tai ihmisen immuunikatoviruksen (anti-HIV) vasta-aineen HCV-genotyypin seulonnassa, joka tehtiin seulonnan aikana, mikä osoittaa, että samanaikainen infektio on useamman kuin yhden HCV-genotyypin kanssa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitovarsi
Yksittäinen annos 0,5 - 1 x 10^6/kg autologisia BM MSC:itä (kokonaistilavuus: 30 - 50 ml) infusoidaan perifeerisen laskimon kautta.
|
Kohteesta kerätään yhteensä 100-200 ml joko yhdellä tai usealla pistoksella.
Tämä käsitellään autologista MSC-infuusiota varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MR elastografia
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta (päivä 0) 40 viikkoon
|
Merkittävän tai vaikean fibroosin maksan jäykkyyden havaitseminen (≥ vaihe F2)\ (≥ vaihe F3)
|
Muutos lähtötasosta (päivä 0) 40 viikkoon
|
|
Seerumin alaniiniaminotransferaasin (ALT) taso
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta (päivä 0) 40 viikkoon
|
seerumin alaniiniaminotransferaasin taso alle 40 (IU/l)
|
Muutos lähtötasosta (päivä 0) 40 viikkoon
|
|
Kliininen tutkimus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta (päivä 0) 40 viikkoon
|
Tarkkaile seuraavia asioita: asteen IV anafylaktisten reaktioiden puuttuminen (viitaten CTCAE 4.03:een) |
Muutos lähtötasosta (päivä 0) 40 viikkoon
|
|
GFR (glomerulussuodatusnopeus)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta (päivä 0) 40 viikkoon
|
Keräskerässuodatuksen taso vaihtelee välillä 90-120 ml/min/1,73
m2
|
Muutos lähtötasosta (päivä 0) 40 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin albumiinin taso (ALB)
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta, infuusion jälkeen
|
Seerumin albumiinitaso 5,4 g/dl
|
Enintään 6 kuukautta, infuusion jälkeen
|
|
Seerumin kokonaisbilirubiinin (TB) taso
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta, infuusion jälkeen
|
Seerumin kokonaisbilirubiinitaso 1,8 mg/dl
|
Enintään 6 kuukautta, infuusion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UAB00240818-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .