Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá následná terapie mezenchymálními kmenovými buňkami u pacientů s virovou cirhózou jater

13. prosince 2025 aktualizováno: Ukraine Association of Biobank

Dlouhodobá následná terapie autologními mezenchymálními kmenovými buňkami pro pacienty Virová jaterní cirhóza

Toto je studie k posouzení bezpečnosti a předběžné klinické aktivity léčby jaterní cirhózy u pacientů s hepatitidou C a hepatitidou B nebo nealkoholickou steatohepatitidou mezenchymálních kmenových buněk.

Pacienti, kteří budou zařazeni do studie, budou pod dohledem a sledováním, aby byla zajištěna klinická významnost

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jaterní cirhóza označuje extrémní zjizvení jater, což má za následek suboptimální funkci jater. Může mít různé příčiny, od infekce hepatitidy B a C, nadměrné konzumace alkoholu, autoimunitních příčin, ztučnění jater a dalších. Bez ohledu na příčinu, jakmile se játra stanou cirhózou, je to z kopce.

Cirhóza jater je nevratná a u většiny pacientů se bude postupem času postupně zhoršovat. Jakmile jaterní cirhóza dosáhne stadia dekompenzace, tj. rozvoje žloutenky, ascitu, krvácení z varixů, jaterní encefalopatie a koagulopatie, klesá dvouleté přežití asi na 50 %.

Definitivní léčbou dekompenzované cirhózy je transplantace jater. I když je transplantace jater potenciálně léčebná, vysoké náklady, nedostatek dárce, mortalita související s léčbou a imunosupresivní komplikace umožňují tuto možnost pouze omezenému počtu pacientů. Naprostá většina nemá účinnou možnost vůbec, a proto je potřeba vyvinout alternativní terapie. Různé typy kmenových buněk byly zkoumány jako regenerační terapie cirhózy jater. Tyto kmenové buňky zahrnují mezenchymální kmenové buňky kostní dřeně (MSC). Některé rané studie ukázaly povzbudivé výsledky u pacientů, kteří podstoupili autologní transplantaci kmenových buněk kostní dřeně. U těchto pacientů s cirhózou jater došlo ke zlepšení jaterních funkcí.

Zadavatel navrhuje studii, která by zkoumala roli MSC terapie u pacientů s jaterní cirhózou na Ukrajině. Toto bude studie fáze I s hlavním důrazem na profil bezpečnosti a účinnosti. Zkouška bude provedena v souladu s protokolem, GCP a místními regulačními požadavky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

700

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ukrajina
      • Kharkiv, Ukrajina
        • Institute of Bio-Stem Cell Rehabilitation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Poskytnutí písemného informovaného souhlasu s touto studií subjektem nebo příslušnými zákonnými zástupci Schopnost splnit požadavky studie.

Subjekt musí mít zdokumentovanou kompenzovanou cirhózu a žádné současné nebo minulé klinické známky dekompenzovaného onemocnění jater Subjekt musí mít zdokumentovanou anamnézu Výsledek laboratorního screeningu indikující virus hepatitidy C (HCV) Genotyp 1, 2, 4, 5 nebo 6 (GT1,2,4,5 ,6) infekce

Kritéria vyloučení:

Pozitivní výsledek testu při screeningu povrchového antigenu hepatitidy B nebo protilátek proti viru lidské imunodeficience (anti-HIV) genotypu HCV provedeného během screeningu ukazující na koinfekci s více než 1 genotypem HCV.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba Arm
Jedna dávka 0,5 až 1 x 10^6/kg autologních BM MSC (celkový objem: 30 - 50 ml) bude podána infuzí periferním žilním přístupem.
Biologický: Autologní BM MSC
Subjektu bude odebráno celkem 100 až 200 ml, a to buď jednou nebo více vpichy. To bude zpracováno pro autologní infuzi MSC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MR Elastografie
Časové okno: Změna od výchozího stavu (den 0) do 40 týdnů
Detekce ztuhlosti jater významné nebo těžké fibrózy (≥fáze F2)\(≥fáze F3)
Změna od výchozího stavu (den 0) do 40 týdnů
Hladina sérové ​​alaninaminotransferázy (ALT)
Časové okno: Změna od výchozího stavu (den 0) do 40 týdnů
hladina sérové ​​alaninaminotransferázy méně 40 (IU/l)
Změna od výchozího stavu (den 0) do 40 týdnů
Klinické vyšetření
Časové okno: Změna od výchozího stavu (den 0) do 40 týdnů

Pozor na následující:

nepřítomnost anafylaktických reakcí stupně IV (s odkazem na CTCAE 4.03)
Změna od výchozího stavu (den 0) do 40 týdnů
Úroveň glomerulární filtrace (GFR)
Časové okno: Změna od výchozího stavu (den 0) do 40 týdnů
Úroveň glomerulární filtrace se pohybuje od 90 do 120 ml/min/1,73 m2
Změna od výchozího stavu (den 0) do 40 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina sérového albuminu (ALB)
Časové okno: Až 6 měsíců po infuzi
Hladina sérového albuminu na 5,4 g/dl
Až 6 měsíců po infuzi
Hladina celkového bilirubinu v séru (TB)
Časové okno: Až 6 měsíců po infuzi
Hladina celkového bilirubinu v séru 1,8 mg/dl
Až 6 měsíců po infuzi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ukraine Association of Biobank

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

7. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UAB00240818-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Autologní BM MSC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit