Acompanhamento a longo prazo da terapia com células-tronco mesenquimais para pacientes com cirrose hepática relacionada a vírus
Acompanhamento a longo prazo Terapia com células-tronco mesenquimais autólogas para pacientes com cirrose hepática relacionada a vírus
Este é um estudo para avaliar a segurança e a atividade clínica preliminar de tratamentos de cirrose hepática em pacientes com hepatite C e hepatite B ou esteatohepatite não alcoólica de células-tronco mesenquimais.
Os pacientes que serão incluídos no estudo estarão sob supervisão e monitoramento para garantir a significância clínica
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A cirrose hepática refere-se à cicatrização extrema do fígado, resultando em função abaixo do ideal do fígado. Pode resultar de uma variedade de causas, desde infecção por hepatite B e C, consumo excessivo de álcool, causas autoimunes, fígado gorduroso e outros. Independentemente da causa, uma vez que o fígado se torna cirrótico, é um curso descendente.
A cirrose hepática é irreversível e a maioria dos pacientes piora progressivamente com o tempo. Uma vez que a cirrose hepática tenha atingido o estágio de descompensação, ou seja, desenvolvimento de icterícia, ascite, sangramento varicoso, encefalopatia hepática e coagulopatia, a sobrevida em dois anos cai para cerca de 50%.
O tratamento definitivo da cirrose descompensada é o transplante hepático. Embora um transplante de fígado seja potencialmente curativo, os altos custos, a falta de um doador, a mortalidade relacionada ao tratamento e as complicações da imunossupressão tornam essa opção possível apenas para um número limitado de pacientes. A grande maioria não tem nenhuma opção eficaz, daí a necessidade de desenvolver terapias alternativas. Vários tipos de células-tronco foram investigados como uma terapia regenerativa para a cirrose hepática. Essas células-tronco incluem células-tronco mesenquimais da medula óssea (MSC). Alguns estudos iniciais mostraram resultados encorajadores em pacientes que fizeram transplante autólogo de células-tronco da medula óssea. Houve melhora da função hepática nesses pacientes com fígado cirrótico.
O patrocinador está propondo um estudo para analisar o papel da terapia de MSC para pacientes com cirrose hepática na Ucrânia. Este será um estudo de Fase I com ênfase principal no perfil de segurança e eficiência primeiro. O estudo será conduzido em conformidade com o protocolo, GCP e requisitos regulatórios locais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Kharkiv, Ucrânia
- Institute of Bio-Stem Cell Rehabilitation
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Fornecimento de consentimento informado por escrito para este estudo pelo sujeito ou como responsáveis legais aplicáveis Capaz de cumprir os requisitos do estudo Еру taxas com RVR definido como soro HCV RNA indetectável após 12 meses após a terapia antiviral.
O sujeito deve ter cirrose compensada documentada e nenhuma evidência clínica atual ou passada de doença hepática descompensada O sujeito deve ter histórico documentado Resultado de triagem laboratorial indicando vírus da hepatite C (HCV) Genótipo 1, 2, 4, 5 ou 6 (GT1,2,4,5 ,6) infecção
Critério de exclusão:
Resultado do teste positivo na triagem para o antígeno de superfície da Hepatite B ou genótipo HCV do anticorpo anti-vírus da imunodeficiência humana (anti-HIV) realizado durante a triagem indicando co-infecção com mais de 1 genótipo HCV.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço de Tratamento
Uma dose única de 0,5 a 1 x 10^6/kg de MSCs BM autólogas (volume total: 30 - 50 ml) será infundida via acesso venoso periférico.
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Um total de 100-200ml será colhido do sujeito, em uma única ou múltiplas punções.
Isso será processado para infusão autóloga de MSC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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RM Elastografia
Prazo: Mudança da linha de base (dia 0) até 40 semanas
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A detecção de rigidez hepática de fibrose significativa ou grave (≥estágio F2)\(≥estágio F3)
|
Mudança da linha de base (dia 0) até 40 semanas
|
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O nível sérico de alanina aminotransferase (ALT)
Prazo: Mudança da linha de base (dia 0) até 40 semanas
|
nível de alanina aminotransferase sérica inferior a 40 (UI/L)
|
Mudança da linha de base (dia 0) até 40 semanas
|
|
Exame clínico
Prazo: Mudança da linha de base (dia 0) até 40 semanas
|
Observar o seguinte: ausência de reações anafiláticas grau IV (em referência ao CTCAE 4.03) |
Mudança da linha de base (dia 0) até 40 semanas
|
|
O nível da taxa de filtração glomerular (TFG)
Prazo: Mudança da linha de base (dia 0) até 40 semanas
|
O nível de filtração glomerular varia de 90 a 120 mL/min/1,73
m2
|
Mudança da linha de base (dia 0) até 40 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O nível de albumina sérica (ALB)
Prazo: Até 6 meses, pós-infusão
|
O nível de albumina sérica para 5,4 g/dL
|
Até 6 meses, pós-infusão
|
|
O nível de bilirrubina total sérica (TB)
Prazo: Até 6 meses, pós-infusão
|
O nível de bilirrubina total sérica 1,8 mg/dL
|
Até 6 meses, pós-infusão
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UAB00240818-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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