Hosszú távú nyomon követés mezenchimális őssejt-terápia vírus okozta májcirrhosisban szenvedő betegek számára
Hosszú távú nyomon követés Autológ mezenchimális őssejt-terápia vírussal összefüggő májcirrhosisos betegek számára
Ez a tanulmány a májcirrhosis kezelésének biztonságosságát és előzetes klinikai aktivitását értékeli olyan betegeknél, akiket hepatitis C és Hepatitis B vagy a mesenchymális őssejt nem alkoholos szteatohepatitis okoz.
A vizsgálatba bevont betegek felügyelete és monitorozása alatt állnak a klinikai jelentőség biztosítása érdekében
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A májcirrózis a máj szélsőséges hegesedésére utal, ami a máj szuboptimális működését eredményezi. Ennek számos oka lehet, kezdve a hepatitis B és C fertőzéstől, a túlzott alkoholfogyasztástól, az autoimmun okoktól, a zsírmájtól és másoktól. Függetlenül az októl, ha a máj cirrózisossá válik, az lefelé halad.
A májcirrhosis visszafordíthatatlan, és a legtöbb beteg idővel fokozatosan romlik. Amint a májcirrhosis elérte a dekompenzáció stádiumát, azaz sárgaság, ascites, varicealis vérzés, hepatikus encephalopathia és coagulopathia kialakulását, a kétéves túlélés körülbelül 50%-ra csökken.
A dekompenzált cirrhosis végleges kezelése a májátültetés. Míg a májátültetés potenciálisan gyógyító, a magas költségek, a donor hiánya, a kezeléssel összefüggő mortalitás és az immunszuppressziós szövődmények csak korlátozott számú beteg számára teszik lehetővé ezt a lehetőséget. A túlnyomó többségnek egyáltalán nincs hatékony lehetősége, ezért alternatív gyógymódok kidolgozására van szükség. Különféle őssejteket vizsgáltak a májcirrózis regeneratív terápiájaként. Ezek az őssejtek közé tartoznak a csontvelői mezenchimális őssejtek (MSC). Néhány korai tanulmány biztató eredményeket mutatott az autológ csontvelő-őssejt-transzplantáción átesett betegeknél. Ezeknél a cirrhoticus májban szenvedő betegeknél javult a májfunkció.
A szponzor egy tanulmányt javasol az MSC-terápia szerepének vizsgálatára májcirrhosisban szenvedő betegeknél Ukrajnában. Ez egy I. fázisú tanulmány lesz, amely elsősorban a biztonsági és hatékonysági profilra helyezi a hangsúlyt. A próba a protokollnak, a GCP-nek és a helyi szabályozási követelmény(ek)nek megfelelően történik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kharkiv, Ukrajna
- Institute of Bio-Stem Cell Rehabilitation
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az alany vagy az alkalmazandó törvényes képviselők írásos beleegyezése ehhez a vizsgálathoz. Képes megfelelni a vizsgálati követelményeknek. Еру RVR-értékek, amelyeket úgy határoztak meg, hogy a szérum HCV RNS nem mutatható ki 12 hónappal az antivirális terápia után.
Az alanynak dokumentált kompenzált cirrózissal kell rendelkeznie, és nincs jelen vagy múltban dekompenzált májbetegség klinikai bizonyítéka. ,6) fertőzés
Kizárási kritériumok:
Pozitív teszteredmény a szűrés során végzett Hepatitis B felszíni antigén vagy anti-humán immundeficiencia vírus (anti-HIV) antitest HCV genotípusának szűrése során, amely több mint 1 HCV genotípussal való társfertőzést jelez.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelő kar
Egyszeri adag 0,5-1 x 10^6/kg autológ BM MSC-k (teljes térfogat: 30-50 ml) kerül beadásra perifériás vénás hozzáférésen keresztül.
|
Összesen 100-200 ml-t gyűjtenek be az alanyból, akár egyszeri, akár többszöri szúrással.
Ezt feldolgozzák az autológ MSC infúzióhoz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MR elasztográfia
Időkeret: Változás az alapvonalról (0. nap) 40 hétig
|
Jelentős vagy súlyos fibrózis májmerevségének kimutatása (≥F2 stádium)\(≥F3 stádium)
|
Változás az alapvonalról (0. nap) 40 hétig
|
|
A szérum alanin-aminotranszferáz (ALT) szintje
Időkeret: Változás az alapvonalról (0. nap) 40 hétig
|
a szérum alanin-aminotranszferáz szintje kevesebb, mint 40 (NE/L)
|
Változás az alapvonalról (0. nap) 40 hétig
|
|
Klinikai vizsgálat
Időkeret: Változás az alapvonalról (0. nap) 40 hétig
|
Figyelni kell a következőkre: fokozatú anafilaxiás reakciók hiánya (hivatkozás a CTCAE 4.03-ra) |
Változás az alapvonalról (0. nap) 40 hétig
|
|
A glomeruláris filtrációs ráta (GFR) szintje
Időkeret: Változás az alapvonalról (0. nap) 40 hétig
|
A glomeruláris szűrés szintje 90-120 ml/perc/1,73
m2
|
Változás az alapvonalról (0. nap) 40 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szérum albumin szintje (ALB)
Időkeret: Legfeljebb 6 hónapig, infúzió után
|
A szérum albumin szintje 5,4 g/dl
|
Legfeljebb 6 hónapig, infúzió után
|
|
A szérum összbilirubin (TB) szintje
Időkeret: Legfeljebb 6 hónapig, infúzió után
|
A szérum összbilirubin szintje 1,8 mg/dl
|
Legfeljebb 6 hónapig, infúzió után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UAB00240818-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .