Langtidsoppfølging mesenkymal stamcelleterapi for pasienter Virusrelatert levercirrhose
Langtidsoppfølging autolog mesenkymal stamcelleterapi for pasienter Virusrelatert levercirrhose
Dette er en studie for å vurdere sikkerhet og foreløpig klinisk aktivitet av behandlinger av levercirrhose hos pasienter med forårsaket av hepatitt C og hepatitt B eller ikke-alkoholisk Steatohepatitt av mesenkymal stamcelle.
Pasienter som vil bli registrert i studien vil være under tilsyn og overvåking for å sikre klinisk betydning
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Levercirrhose refererer til ekstrem arrdannelse i leveren, noe som resulterer i suboptimal funksjon av leveren. Det kan skyldes en rekke årsaker, alt fra hepatitt B- og C-infeksjon, overdreven alkoholforbruk, autoimmune årsaker, fettlever og andre. Uavhengig av årsaken, når leveren blir skrumplever, er det en nedoverbakke.
Levercirrhose er irreversibel og de fleste pasienter vil gradvis forverres over tid. Når levercirrhose har nådd dekompensasjonsstadiet, det vil si utvikling av gulsott, ascites, varicealblødninger, hepatisk encefalopati og koagulopati, faller toårsoverlevelsen til omtrent 50 %.
Den definitive behandlingen av dekompensert cirrhose er levertransplantasjon. Mens en levertransplantasjon er potensielt helbredende, gjør de høye kostnadene, mangelen på en donor, behandlingsrelatert dødelighet og immunsuppresjonskomplikasjoner dette alternativet kun mulig for et begrenset antall pasienter. De aller fleste har ikke et effektivt alternativ i det hele tatt, og dermed behovet for å utvikle alternative terapier. Ulike typer stamceller hadde blitt undersøkt som en regenerativ terapi for levercirrhose. Disse stamcellene inkluderer benmarg mesenkymale stamceller (MSC). Noen tidlige studier har vist oppmuntrende resultater hos pasienter som hadde autolog benmargsstamcelletransplantasjon. Det var forbedret leverfunksjon hos disse pasientene med cirrotisk lever.
Sponsoren foreslår en studie for å se på rollen til MSC-terapi for pasienter med levercirrhose i Ukraina. Dette vil være en fase I-studie med hovedvekt på sikkerhets- og effektivitetsprofilen først. Forsøket vil bli utført i samsvar med protokollen, GCP og lokale regulatoriske krav.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kharkiv, Ukraina
- Institute of Bio-Stem Cell Rehabilitation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Levering av skriftlig informert samtykke for denne studien etter emne eller som gjeldende juridiske foresatte. Kunne overholde studiekravene Еру rater med RVR definert som serum HCV RNA som ikke kan påvises etter 12 måneder etter antiviral behandling.
Forsøkspersonen må ha dokumentert kompensert cirrhose og ingen nåværende eller tidligere kliniske bevis på dekompensert leversykdom. Forsøkspersonen må ha dokumentert anamnese Screening laboratorieresultat som indikerer hepatitt C-virus (HCV) Genotype 1, 2, 4, 5 eller 6 (GT1,2,4,5 ,6) infeksjon
Ekskluderingskriterier:
Positivt testresultat ved screening for hepatitt B overflateantigen eller anti-humant immunsviktvirus (anti-HIV) antistoff HCV genotype utført under screening som indikerer samtidig infeksjon med mer enn 1 HCV genotype.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsarm
En enkeltdose på 0,5 til 1 x 10^6/kg autologe BM MSC (totalt volum: 30 - 50 ml) vil bli infundert via perifer venøs tilgang.
|
Totalt 100-200 ml vil bli høstet fra emnet, enten i en enkelt eller flere punkteringer.
Dette vil bli behandlet for autolog MSC-infusjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MR Elastografi
Tidsramme: Endring fra baseline (dag 0) til 40 uker
|
Detekterer leverstivhet av betydelig eller alvorlig fibrose (≥stadium F2)\(≥stadium F3)
|
Endring fra baseline (dag 0) til 40 uker
|
|
Nivået av serum alanin aminotransferase (ALT)
Tidsramme: Endring fra baseline (dag 0) til 40 uker
|
nivå av serumalaninaminotransferase mindre 40 (IE/L)
|
Endring fra baseline (dag 0) til 40 uker
|
|
Klinisk undersøkelse
Tidsramme: Endring fra baseline (dag 0) til 40 uker
|
For å observere følgende: fravær av grad IV anafylaktiske reaksjoner (i referanse til CTCAE 4.03) |
Endring fra baseline (dag 0) til 40 uker
|
|
Nivået av glomerulær filtrasjonshastighet (GFR)
Tidsramme: Endring fra baseline (dag 0) til 40 uker
|
Nivået av glomerulær filtrasjon varierer fra 90 til 120 ml/min/1,73
m2
|
Endring fra baseline (dag 0) til 40 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivået av serumalbumin (ALB)
Tidsramme: Inntil 6 måneder, etter infusjon
|
Nivået av serumalbumin til 5,4 g/dL
|
Inntil 6 måneder, etter infusjon
|
|
Nivået av total bilirubin i serum (TB)
Tidsramme: Inntil 6 måneder, etter infusjon
|
Nivået av totalt serumbilirubin 1,8 mg/dL
|
Inntil 6 måneder, etter infusjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UAB00240818-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .