Terapia de seguimiento a largo plazo con células madre mesenquimales para pacientes con cirrosis hepática relacionada con virus
Seguimiento a largo plazo Terapia con células madre mesenquimales autólogas para pacientes con cirrosis hepática relacionada con virus
Este es un estudio para evaluar la seguridad y la actividad clínica preliminar de los tratamientos de cirrosis hepática en pacientes con hepatitis C y hepatitis B o esteatohepatitis no alcohólica de células madre mesenquimales.
Los pacientes que se inscribirán en el estudio estarán bajo supervisión y seguimiento para garantizar la importancia clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirrosis hepática se refiere a la cicatrización extrema del hígado, lo que resulta en una función subóptima del hígado. Puede ser el resultado de una variedad de causas, que van desde la infección por hepatitis B y C, el consumo excesivo de alcohol, causas autoinmunes, hígado graso y otras. Independientemente de la causa, una vez que el hígado se vuelve cirrótico, es un curso cuesta abajo.
La cirrosis hepática es irreversible y la mayoría de los pacientes empeorarán progresivamente con el tiempo. Una vez que la cirrosis hepática ha alcanzado la etapa de descompensación, es decir, el desarrollo de ictericia, ascitis, sangrado por várices, encefalopatía hepática y coagulopatía, la supervivencia a los dos años se reduce a alrededor del 50 %.
El tratamiento definitivo de la cirrosis descompensada es el trasplante hepático. Si bien un trasplante de hígado es potencialmente curativo, los altos costos, la falta de un donante, la mortalidad relacionada con el tratamiento y las complicaciones de la inmunosupresión hacen que esta opción sea posible solo para un número limitado de pacientes. La gran mayoría no tiene ninguna opción efectiva, de ahí la necesidad de desarrollar terapias alternativas. Se han investigado varios tipos de células madre como terapia regenerativa para la cirrosis hepática. Estas células madre incluyen células madre mesenquimales (MSC) de la médula ósea. Algunos estudios iniciales han mostrado resultados alentadores en pacientes que se sometieron a un trasplante autólogo de células madre de médula ósea. Hubo una función hepática mejorada en estos pacientes con hígados cirróticos.
El patrocinador propone un estudio para analizar el papel de la terapia de MSC para pacientes con cirrosis hepática en Ucrania. Este será un estudio de Fase I con énfasis principal en el perfil de seguridad y eficiencia primero. El ensayo se llevará a cabo de conformidad con el protocolo, las BPC y los requisitos reglamentarios locales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kharkiv, Ucrania
- Institute of Bio-Stem Cell Rehabilitation
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Provisión de consentimiento informado por escrito para este estudio por parte del sujeto o sus tutores legales aplicables Capaz de cumplir con los requisitos del estudio Tasas de RVR definidas como ARN del VHC en suero indetectable después de 12 meses después de la terapia antiviral.
El sujeto debe tener cirrosis compensada documentada y ninguna evidencia clínica actual o pasada de enfermedad hepática descompensada El sujeto debe tener antecedentes documentados Resultado de laboratorio de detección que indique el virus de la hepatitis C (VHC) Genotipo 1, 2, 4, 5 o 6 (GT1,2,4,5 ,6) infección
Criterio de exclusión:
Resultado positivo de la prueba en la detección del antígeno de superficie de la hepatitis B o del genotipo del VHC del anticuerpo contra el virus de la inmunodeficiencia humana (anti-VIH) realizada durante la detección, lo que indica una coinfección con más de un genotipo del VHC.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo de tratamiento
Se infundirá una dosis única de 0,5 a 1 x 10 ^ 6 / kg de MSC de MO autólogas (volumen total: 30 a 50 ml) a través de un acceso venoso periférico.
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Se recolectará un total de 100-200 ml del sujeto, ya sea en una o varias punciones.
Esto se procesará para la infusión autóloga de MSC.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Elastografía por RM
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (día 0) hasta las 40 semanas
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Detectar rigidez hepática de fibrosis significativa o grave (≥etapa F2)\(≥etapa F3)
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Cambio desde el inicio (día 0) hasta las 40 semanas
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El nivel de alanina aminotransferasa sérica (ALT)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (día 0) hasta las 40 semanas
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nivel de alanina aminotransferasa sérica menos de 40 (UI/L)
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Cambio desde el inicio (día 0) hasta las 40 semanas
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Exámen clinico
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (día 0) hasta las 40 semanas
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A observar por lo siguiente: ausencia de reacciones anafilácticas de grado IV (en referencia a CTCAE 4.03) |
Cambio desde el inicio (día 0) hasta las 40 semanas
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El nivel de tasa de filtración glomerular (TFG)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (día 0) hasta las 40 semanas
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El nivel de filtración glomerular oscila entre 90 y 120 mL/min/1,73
m2
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Cambio desde el inicio (día 0) hasta las 40 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El nivel de albúmina sérica (ALB)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses, post-infusión
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El nivel de albúmina sérica a 5,4 g/dL
|
Hasta 6 meses, post-infusión
|
|
El nivel de bilirrubina total sérica (TB)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses, post-infusión
|
El nivel de bilirrubina total sérica 1.8 mg/dL
|
Hasta 6 meses, post-infusión
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UAB00240818-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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