Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtidsopfølgning på mesenkymal stamcelleterapi til patienter Virusrelateret levercirrhose

13. december 2025 opdateret af: Ukraine Association of Biobank

Langtidsopfølgning autolog mesenkymal stamcelleterapi til patienter Virusrelateret levercirrhose

Dette er en undersøgelse til vurdering af sikkerhed og foreløbig klinisk aktivitet af behandlinger af levercirrhose hos patienter med forårsaget af hepatitis C og hepatitis B eller ikke-alkoholisk Steatohepatitis af mesenkymal stamcelle.

Patienter, der vil blive optaget i undersøgelsen, vil være under supervision og monitorering for at sikre klinisk betydning

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Levercirrhose refererer til ekstrem ardannelse i leveren, hvilket resulterer i suboptimal funktion af leveren. Det kan skyldes en række forskellige årsager, lige fra hepatitis B- og C-infektion, overdreven alkoholforbrug, autoimmune årsager, fedtlever og andre. Uanset årsagen, når leveren bliver skrumpelever, er det et nedadgående forløb.

Levercirrhose er irreversibel, og de fleste patienter vil gradvist forværres over tid. Når skrumpelever har nået stadiet af dekompensation, det vil sige udvikling af gulsot, ascites, variceal blødning, hepatisk encefalopati og koagulopati falder to-års overlevelsen til omkring 50%.

Den endelige behandling af dekompenseret cirrhose er levertransplantation. Mens en levertransplantation er potentielt helbredende, gør de høje omkostninger, manglen på en donor, behandlingsrelateret dødelighed og immunsuppressionskomplikationer denne mulighed kun mulig for et begrænset antal patienter. Langt de fleste har slet ikke en effektiv mulighed, og derfor er der behov for at udvikle alternative behandlingsformer. Forskellige typer stamceller var blevet undersøgt som en regenerativ terapi for levercirrhose. Disse stamceller omfatter knoglemarvs mesenkymale stamceller (MSC). Nogle tidlige undersøgelser har vist opmuntrende resultater hos patienter, der havde fået autolog knoglemarvsstamcelletransplantation. Der var forbedret leverfunktion hos disse patienter med skrumpelever.

Sponsoren foreslår en undersøgelse, der skal undersøge, hvilken rolle MSC-terapi spiller for patienter med levercirrhose i Ukraine. Dette vil være et fase I-studie med hovedvægten på sikkerheds- og effektivitetsprofilen først. Forsøget vil blive udført i overensstemmelse med protokollen, GCP og lokale regulatoriske krav.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

700

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine
        • Institute of Bio-Stem Cell Rehabilitation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Tilvejebringelse af skriftligt informeret samtykke til denne undersøgelse efter forsøgsperson eller som gældende juridiske værger. I stand til at overholde undersøgelseskrav Еру rater med RVR defineret som serum HCV RNA, der ikke kan påvises efter 12 måneder efter antiviral behandling.

Forsøgspersonen skal have dokumenteret kompenseret cirrhose og ingen nuværende eller tidligere kliniske beviser for dekompenseret leversygdom. Forsøgspersonen skal have dokumenteret anamnese Screeningslaboratorieresultat, der indikerer hepatitis C-virus (HCV) Genotype 1, 2, 4, 5 eller 6 (GT1,2,4,5) 6) infektion

Ekskluderingskriterier:

Positivt testresultat ved screening for hepatitis B overfladeantigen eller anti-humant immundefekt virus (anti-HIV) antistof HCV genotype udført under screening, hvilket indikerer samtidig infektion med mere end 1 HCV genotype.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsarm
En enkelt dosis på 0,5 til 1 x 10^6/kg autologe BM MSC'er (samlet volumen: 30 - 50 ml) vil blive infunderet via perifer venøs adgang.
Biologisk: Autolog BM MSC
I alt 100-200 ml vil blive høstet fra emnet, i enten en enkelt eller flere punkteringer. Dette vil blive behandlet til autolog MSC-infusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MR Elastografi
Tidsramme: Skift fra baseline (dag 0) til 40 uger
Detekterer leverstivhed af signifikant eller svær fibrose (≥stadium F2)\(≥stadium F3)
Skift fra baseline (dag 0) til 40 uger
Niveauet af serum alanin aminotransferase (ALT)
Tidsramme: Skift fra baseline (dag 0) til 40 uger
niveau af serum alanin aminotransferase mindre 40 (IE/L)
Skift fra baseline (dag 0) til 40 uger
Klinisk undersøgelse
Tidsramme: Skift fra baseline (dag 0) til 40 uger

At være opmærksom på følgende:

fravær af grad IV anafylaktiske reaktioner (med henvisning til CTCAE 4.03)
Skift fra baseline (dag 0) til 40 uger
Niveauet af glomerulær filtrationshastighed (GFR)
Tidsramme: Skift fra baseline (dag 0) til 40 uger
Niveauet af glomerulær filtration varierer fra 90 til 120 ml/min/1,73 m2
Skift fra baseline (dag 0) til 40 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveauet af serumalbumin (ALB)
Tidsramme: Op til 6 måneder efter infusion
Niveauet af serumalbumin til 5,4 g/dL
Op til 6 måneder efter infusion
Niveauet af serum total bilirubin (TB)
Tidsramme: Op til 6 måneder efter infusion
Niveauet af serum total bilirubin 1,8 mg/dL
Op til 6 måneder efter infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ukraine Association of Biobank

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

15. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UAB00240818-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levercirrhose

Kliniske forsøg med Autolog BM MSC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner