- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05080738
Exercices à domicile des membres supérieurs chez les patients atteints de sclérodermie
Enquête sur les effets des exercices à domicile des membres supérieurs sur la force de préhension, l'amplitude des mouvements, les performances d'activité et la fonctionnalité chez les patients atteints de sclérodermie
L'implication de la main dans la sclérodermie entraîne une incapacité fonctionnelle en raison de la relation entre la force de préhension, le mouvement du poignet et des doigts. La grande majorité des patients déclarent que leurs activités sont restreintes et que leur qualité de vie diminue pour cette raison. La littérature indique que davantage de travail est nécessaire pour continuer à développer et à évaluer les interventions de réadaptation dans cette population.
Cette étude est une étude contrôlée randomisée examinant les effets de 8 semaines d'exercices à domicile des membres supérieurs sur la force de préhension, les mouvements articulaires normaux, la performance de l'activité et la fonctionnalité chez les patients atteints de sclérodermie. Dans notre étude, il vise à contribuer à la normalisation des protocoles d'exercices des membres supérieurs pour les patients atteints de sclérodermie, à augmenter la qualité de vie des patients et à accroître leur indépendance dans les activités de la vie quotidienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de l'étude est d'examiner les effets des exercices des membres supérieurs sur l'amplitude des mouvements articulaires, la force de préhension, la performance de l'activité et la fonctionnalité chez les patients atteints de sclérodermie, et de contribuer ainsi à la normalisation des protocoles d'exercices pour les membres supérieurs chez les patients atteints de sclérodermie. . L'objectif secondaire de l'étude est d'assurer l'autonomie des patients sclérodermiques dans leurs activités quotidiennes et d'augmenter leur qualité de vie.
Au moins 46 patients atteints de sclérodermie répondant aux critères d'inclusion seront inclus dans l'étude. Le formulaire d'information démographique, la mesure canadienne de la performance de l'activité (COPM), le questionnaire sur les problèmes du bras, de l'épaule et de la main (DASH), l'influence rhumatologique chronique du questionnaire d'évaluation et de mesure des mains (SACRAH), l'indice de la main de Duruöz (DHI) seront appliqués aux patients , l'amplitude de mouvement des articulations des membres supérieurs sera appliquée, des mesures de force de préhension brutes et fines seront effectuées.
Après l'évaluation initiale, les patients seront randomisés dans des groupes d'intervention et de contrôle. Des exercices à domicile pour les membres supérieurs, y compris des étirements et du renforcement, seront enseignés au groupe d'intervention, et il leur sera demandé de le faire 5 jours par semaine pendant 8 semaines. Pendant huit semaines, les patients seront pris en charge par téléphone par le kinésithérapeute et il sera vérifié s'ils font les exercices. Le groupe témoin sera formé sur les principes de la protection conjointe. Au bout de huit semaines, les patients auront leur évaluation et analyse finales.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Antalya, Turquie
- Antalya Training and Research Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un diagnostic de ScS selon les critères ACR/EULAR 2013
- Avoir une implication des membres supérieurs / de la main
- Volontaire et consentement à participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Avoir un diagnostic connu de maladie rhumatologique supplémentaire
- Diagnostic de toute maladie non rhumatismale connue
- Existence d'une déformation qui empêche de faire les exercices
- Présence d'un ulcère digital actif Participation à un autre programme de réadaptation
- Avoir un trouble cognitif
- Absence de consentement à participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Les patients du groupe d'intervention seront invités à pratiquer des exercices à domicile pour les membres supérieurs, notamment des étirements, de la mobilité et du renforcement, sous forme d'exercices à domicile, 5 jours par semaine pendant 8 semaines, qui seront enseignés par le physiothérapeute.
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Les exercices se dérouleront comme suit :
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Aucune intervention: Contrôle
Groupe d'éducation : Les patients seront informés des principes de protection des articulations par un kinésithérapeute pour une fois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performances de l'activité
Délai: 8 semaines
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Mesure canadienne de la performance de l'activité (Mesure canadienne de la performance occupationnelle = COPM/COPM) : La COPM est un outil de mesure standard utilisé pour identifier les problèmes de performance d'une personne et mesurer la satisfaction de la performance.
Le COPM est administré sous la forme d'un entretien semi-structuré.
Le patient est invité à identifier, discuter et hiérarchiser certaines activités qui lui causent des difficultés.
Les cinq questions les plus importantes (telles que choisies par le patient) sont enregistrées et le patient est invité à indiquer sa perception de la façon dont il exécute actuellement la tâche et à évaluer sa satisfaction à l'égard de ce niveau de performance sur une échelle de 1 à 10 (1-5 pas en mesure de / pas du tout satisfait).
ne pas rester et pouvoir très bien le faire / extrêmement satisfait).
Les scores de performance (COPM-P) et de satisfaction (COPM-S) sont additionnés séparément et divisés par cinq (nombre de problèmes).
Cela donne des scores moyens de performance et de satisfaction.
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8 semaines
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Force de préhension
Délai: 8 semaines
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La force de préhension brute sera mesurée avec un dynamomètre à main (Jamar) 3 fois pour les deux mains pendant que le patient est assis avec les coudes pliés à 90 degrés près du corps et la moyenne sera prise. La force de préhension fine sera mesurée et enregistrée avec un pincemètre comme latéral, triple et du bout des doigts. |
8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score d'évaluation et de quantification des affections rhumatismales chroniques des mains=SACRAH
Délai: 8 semaines
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Le nouveau questionnaire SACRAH comprend 23 EVA couvrant trois catégories de symptômes (fonction, raideur articulaire, douleur) qui déterminent principalement l'état des patients atteints de maladies rhumatismales de la main.
La première partie se compose de 17 questions évaluant la fonction de la main.
Les activités quotidiennes déterminées sont eval
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8 semaines
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Indice manuel de Duruöz (Indice manuel de Duruöz=DHI/DEI)
Délai: 8 semaines
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Il se compose de 18 items évaluant les activités de la main et du poignet.
Les réponses sont évaluées sur une échelle de Likert à 6 niveaux (0-5) et le score total varie de 0 à 90.
Le degré de difficulté des patients à essayer d'effectuer ces activités quotidiennes sans utiliser d'appareils fonctionnels est noté.
Si le patient peut réaliser cette activité sans aucune difficulté, elle est notée 0, 1 si elle peut être réalisée avec peu de difficulté, 2 si elle peut être réalisée avec peu de difficulté, 3 si elle est très difficile, 4 si elle est presque impossible pour réaliser cette activité, et 5 si c'est totalement impossible.
Les valeurs données pour chaque activité sont additionnées à la fin de l'indice et cette valeur donne la valeur DHI du patient.
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8 semaines
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Gamme de mouvement
Délai: 8 semaines
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L'amplitude des mouvements de flexion et d'extension sera mesurée et enregistrée par le physiothérapeute de manière passive et active avec un goniomètre universel et un goniomètre à doigt aux positions appropriées.
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8 semaines
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Questionnaire sur les incapacités du bras, de l'épaule et de la main :
Délai: 8 semaines
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Il se compose de trois parties : La première partie se compose de 30 questions ; 21 questions évaluent la difficulté du patient lors des activités de la vie quotidienne, 5 questions évaluent les symptômes (douleur, douleur liée à l'activité, picotements, raideur, faiblesse), et 4 questions évaluent la fonction sociale, le travail, le sommeil et la confiance en soi du patient.
Dans toutes les questions, le patient marque la réponse appropriée selon le système de Likert en 5 points (1 : pas de difficulté, 2 : difficulté légère, 3 : difficulté moyenne, 4 : difficulté extrême, 5 : pas du tout).
Les scores de chaque section sont additionnés et divisés par le nombre de questions et '1' est soustrait du résultat.
Le résultat trouvé est multiplié par 25. Des résultats de 0 à 100 sont obtenus pour chaque section (0 : aucune incapacité, 100 : incapacité maximale).
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sebahat Yaprak Cetin, PhD, Akdeniz University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-085
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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