- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05080738
Exercícios para membros superiores em casa em pacientes com esclerodermia
Investigação dos efeitos dos exercícios domiciliares para membros superiores na força de preensão, amplitude de movimento, desempenho de atividades e funcionalidade em pacientes com esclerodermia
O envolvimento da mão na esclerodermia leva à incapacidade funcional devido à relação entre a força de preensão, o movimento do punho e dos dedos. A grande maioria dos pacientes relata que suas atividades são restritas e sua qualidade de vida diminui por esse motivo. A literatura indica que mais trabalho é necessário para continuar a desenvolver e avaliar as intervenções de reabilitação nesta população.
Este estudo é um estudo controlado randomizado que examina os efeitos de 8 semanas de exercícios domiciliares para membros superiores na força de preensão, movimento articular normal, desempenho de atividades e funcionalidade em pacientes com esclerodermia. Em nosso estudo, pretende-se contribuir para a padronização de protocolos de exercícios de membros superiores para pacientes com esclerodermia, aumentar a qualidade de vida dos pacientes e aumentar sua independência nas atividades de vida diária.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal do estudo é examinar os efeitos dos exercícios de membros superiores na amplitude de movimento articular, força de preensão, desempenho de atividade e funcionalidade em pacientes com esclerodermia e, assim, contribuir para a padronização de protocolos de exercícios para membros superiores em pacientes com esclerodermia. . O objetivo secundário do estudo é garantir a independência dos pacientes com esclerodermia em suas atividades de vida diária e aumentar sua qualidade de vida.
Pelo menos 46 pacientes com esclerodermia que atendam aos critérios de inclusão serão incluídos no estudo. Formulário de informações demográficas, Medição Canadense de Desempenho de Atividade (COPM), Questionário de Problemas de Braço, Ombro e Mão (DASH), Questionário de Influência Reumatológica Crônica da Avaliação e Pontuação de Medição das Mãos (SACRAH), Duruöz Hand Index (DHI) serão aplicados aos pacientes , será aplicada a amplitude de movimento da articulação da extremidade superior, serão feitas medições brutas e finas da força de preensão.
Após a avaliação inicial, os pacientes serão randomizados para os grupos intervenção e controle. Exercícios domésticos para membros superiores, incluindo alongamento e fortalecimento, serão ensinados ao grupo de intervenção, e eles serão solicitados a fazê-lo 5 dias por semana durante 8 semanas. Durante oito semanas, os pacientes serão atendidos por telefone pelo fisioterapeuta e será verificado se eles fazem os exercícios. O grupo de controle será treinado nos princípios de proteção conjunta. Ao final de oito semanas, os pacientes terão sua avaliação e análise final.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Antalya, Peru
- Antalya Training and Research Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um diagnóstico de ES de acordo com os critérios ACR/EULAR 2013
- Tendo envolvimento da extremidade superior/mão
- Voluntário e consentimento para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Ter um diagnóstico conhecido de doença reumatológica adicional
- Diagnóstico de qualquer doença não reumática conhecida
- Existência de deformidade que impeça a realização dos exercícios
- Presença de úlcera digital ativa Estar envolvido em outro programa de reabilitação
- Tendo transtorno cognitivo
- Deixar de consentir em participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
Os pacientes do grupo de intervenção serão solicitados a praticar exercícios domiciliares de membros superiores, incluindo alongamento, mobilidade e fortalecimento, como exercícios domiciliares, 5 dias por semana, durante 8 semanas, que serão ensinados pelo fisioterapeuta.
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Os exercícios serão executados da seguinte forma:
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Sem intervenção: Ao controle
Grupo educacional: Os pacientes serão informados sobre os princípios de proteção articular por um fisioterapeuta pela primeira vez.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho da atividade
Prazo: 8 semanas
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Medida de Desempenho de Atividade Canadense (Medida de Desempenho Ocupacional Canadense = COPM/COPM): COPM é uma ferramenta de medição padrão usada para identificar os problemas de desempenho de atividade de um indivíduo e medir a satisfação com o desempenho.
O COPM é administrado como uma entrevista semi-estruturada.
O paciente é solicitado a identificar, discutir e classificar certas atividades que lhe causam dificuldade.
As cinco questões mais importantes (conforme escolhidas pelo paciente) são registradas e o paciente é solicitado a indicar sua percepção de quão bem ele está realizando a tarefa atualmente e avaliar o quão satisfeito está com esse nível de desempenho em uma escala de 1 a 10 (1-5 não consegue/nada satisfeito).
não ficar e poder fazer muito bem / extremamente satisfeito).
As pontuações de desempenho (COPM-P) e satisfação (COPM-S) são somadas separadamente e divididas por cinco (número de áreas problemáticas).
Isso fornece pontuações médias de desempenho e satisfação.
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8 semanas
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Força de preensão
Prazo: 8 semanas
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A força de preensão bruta será medida com um dinamômetro de mão (Jamar) 3 vezes para ambas as mãos enquanto o paciente estiver sentado com os cotovelos dobrados a 90 graus próximo ao corpo e será feita a média. A força de preensão fina será mensurada e registrada com um apalpímetro como lateral, tripla e ponta do dedo. |
8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escore para Avaliação e Quantificação das Afecções Reumáticas Crônicas das Mãos=SACRAH
Prazo: 8 semanas
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O recém-desenvolvido questionário SACRAH inclui 23 VASs cobrindo três categorias de sintomas (função, rigidez articular, dor) que determinam principalmente o estado de pacientes com doenças reumáticas da mão.
A primeira parte consiste em 17 questões que avaliam a função da mão.
As atividades diárias determinadas são avaliadas
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8 semanas
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Duruöz Hand Index (Duruöz Hand Index=DHI/DEI)
Prazo: 8 semanas
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É composto por 18 itens que avaliam as atividades da mão e do punho.
As respostas são avaliadas em uma escala Likert de 6 níveis (0-5) e a pontuação total varia de 0 a 90.
É pontuado o grau de dificuldade do paciente em tentar realizar essas atividades diárias sem o uso de quaisquer dispositivos auxiliares.
Se o paciente conseguir realizar esta atividade sem nenhuma dificuldade, é pontuado 0, 1 se pode ser feito com pouca dificuldade, 2 se pode ser feito com pouca dificuldade, 3 se é muito difícil, 4 se é quase impossível realizar esta atividade e 5 se for totalmente impossível.
Os valores fornecidos para cada atividade são somados no final do índice e esse valor fornece o valor DHI do paciente.
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8 semanas
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Amplitude de movimento
Prazo: 8 semanas
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A amplitude de movimento de flexão e extensão será medida e registrada pelo fisioterapeuta de forma passiva e ativa com goniômetro universal e goniômetro de dedo nas posições apropriadas.
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8 semanas
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Questionário de Deficiências do Braço, Ombro e Mão:
Prazo: 8 semanas
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É composto por três partes: A primeira parte é composta por 30 questões; 21 questões avaliam a dificuldade do paciente durante as atividades da vida diária, 5 questões avaliam os sintomas (dor, dor relacionada à atividade, formigamento, rigidez, fraqueza) e 4 questões avaliam função social, trabalho, sono e autoconfiança do paciente.
Em todas as questões, o paciente marca a resposta adequada de acordo com o sistema Likert de 5 pontos (1: nenhuma dificuldade, 2: dificuldade leve, 3: dificuldade moderada, 4: dificuldade extrema, 5: nenhuma).
As pontuações de cada seção são somadas e divididas pelo número de perguntas e '1' é subtraído do resultado.
O resultado encontrado é multiplicado por 25. Resultados de 0 a 100 são obtidos de cada seção (0: nenhuma incapacidade, 100: incapacidade máxima).
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sebahat Yaprak Cetin, PhD, Akdeniz University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-085
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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