Thuisoefeningen van de bovenste ledematen bij patiënten met sclerodermie
Onderzoek van thuisoefeningen van de bovenste ledematen Effecten op grijpkracht, bewegingsbereik, activiteitsprestaties en functionaliteit bij patiënten met sclerodermie
Handbetrokkenheid bij sclerodermie leidt tot functionele beperkingen vanwege de relatie tussen grijpkracht, pols- en vingerbewegingen. De overgrote meerderheid van de patiënten meldt dat hun activiteiten beperkt zijn en dat hun kwaliteit van leven om deze reden afneemt. Uit de literatuur blijkt dat er meer werk nodig is om door te gaan met het ontwikkelen en evalueren van revalidatie-interventies in deze populatie.
Deze studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie die de effecten onderzoekt van 8 weken thuisoefeningen van de bovenste ledematen op de grijpkracht, normale gewrichtsbewegingen, activiteitsprestaties en functionaliteit bij patiënten met sclerodermie. In onze studie is het doel om bij te dragen aan de standaardisatie van oefenprotocollen voor de bovenste ledematen voor sclerodermiepatiënten, om de kwaliteit van leven van patiënten te verhogen en om hun onafhankelijkheid in dagelijkse activiteiten te vergroten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van de studie is het onderzoeken van de effecten van oefeningen van de bovenste extremiteit op het bewegingsbereik van de gewrichten, de grijpkracht, activiteitsprestaties en functionaliteit bij patiënten met sclerodermie, en zo bij te dragen aan de standaardisatie van oefenprotocollen voor de bovenste extremiteit bij patiënten met sclerodermie. . Het secundaire doel van de studie is om de onafhankelijkheid van sclerodermiepatiënten in hun dagelijkse activiteiten te waarborgen en hun kwaliteit van leven te verbeteren.
Ten minste 46 sclerodermiepatiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, zullen in het onderzoek worden opgenomen. Demografische informatieformulier, Canadian Activity Performance Measurement (COPM), Arm, Shoulder and Hand Problems Questionnaire (DASH), Chronic Reumatological Influence of the Hands Assessment and Measurement Score Questionnaire (SACRAH), Duruöz Hand Index (DHI) zullen op de patiënten worden toegepast , wordt het bewegingsbereik van het bovenste extremiteitsgewricht toegepast, worden grove en fijne grijpkrachtmetingen uitgevoerd.
Na de eerste evaluatie worden patiënten gerandomiseerd naar interventie- en controlegroepen. Thuisoefeningen voor de bovenste ledematen, waaronder rekken en versterken, zullen aan de interventiegroep worden geleerd en ze zullen worden gevraagd dit 5 dagen per week gedurende 8 weken te doen. Acht weken lang worden de patiënten telefonisch ondersteund door de fysiotherapeut en wordt gecontroleerd of ze de oefeningen doen. De controlegroep wordt getraind in de principes van gezamenlijke bescherming. Aan het einde van acht weken krijgen patiënten hun laatste evaluatie en analyse.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Antalya, Kalkoen
- Antalya Training And Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een diagnose van SSc hebben volgens de ACR/EULAR-criteria van 2013
- Betrokkenheid van de bovenste extremiteit/hand hebben
- Vrijwillig en toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Een bekende diagnose hebben van een aanvullende reumatologische aandoening
- Diagnose van elke bekende niet-reumatische aandoening
- Aanwezigheid van misvorming die het doen van de oefeningen verhindert
- Aanwezigheid van actieve digitale zweer Betrokken zijn bij een ander revalidatieprogramma
- Een cognitieve stoornis hebben
- Het niet geven van toestemming voor deelname aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
De patiënten in de interventiegroep wordt gevraagd thuisoefeningen voor de bovenste ledematen te doen, waaronder stretching, mobiliteit en versterking, als thuisoefeningen, 5 dagen per week gedurende 8 weken, die worden aangeleerd door de fysiotherapeut.
|
De oefeningen worden als volgt uitgevoerd:
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Voorlichtingsgroep:Patiënten worden eenmalig door een fysiotherapeut geïnformeerd over de principes van gezamenlijke bescherming.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Activiteit Prestaties
Tijdsspanne: 8 weken
|
Canadian Activity Performance Measure (Canadian Occupational Performance Measure=COPM/COPM): COPM is een standaard meetinstrument dat wordt gebruikt om de prestatieproblemen van een persoon te identificeren en de prestatietevredenheid te meten.
COPM wordt afgenomen als een semi-gestructureerd interview.
De patiënt wordt gevraagd om bepaalde activiteiten die hem of haar moeilijkheden bezorgen te identificeren, te bespreken en te rangschikken.
De vijf belangrijkste kwesties (naar keuze van de patiënt) worden geregistreerd en de patiënt wordt gevraagd aan te geven hoe goed hij de taak op dit moment uitvoert en aan te geven hoe tevreden hij is met dit prestatieniveau op een schaal van 1 tot 10 (1-5 niet in staat/helemaal niet tevreden).
niet blijven en het heel goed/uiterst tevreden kunnen doen).
Performance (COPM-P) en tevredenheid (COPM-S) scores worden apart opgeteld en gedeeld door vijf (aantal probleemgebieden).
Dit geeft gemiddelde prestatie- en tevredenheidsscores.
|
8 weken
|
|
Grijpkracht
Tijdsspanne: 8 weken
|
De bruto grijpkracht wordt 3 keer gemeten met een handdynamometer (Jamar) voor beide handen terwijl de patiënt zit met de ellebogen 90 graden gebogen nabij het lichaam en het gemiddelde wordt genomen. De fijne grijpkracht wordt gemeten en geregistreerd met een pinchmeter als laterale, drievoudige en vingertop. |
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Score voor beoordeling en kwantificering van chronische reumatische aandoeningen van de handen = SACRAH
Tijdsspanne: 8 weken
|
De nieuw ontwikkelde vragenlijst SACRAH omvat 23 VAS's die drie symptoomcategorieën behandelen (functie, gewrichtsstijfheid, pijn) die voornamelijk de status bepalen van patiënten met reumatische aandoeningen van de hand.
Het eerste deel bestaat uit 17 vragen die de handfunctie evalueren.
De vastgestelde dagelijkse activiteiten worden geëvalueerd
|
8 weken
|
|
Duruöz handindex (Duruöz handindex=DHI/DEI)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Het bestaat uit 18 items die hand- en polsactiviteiten evalueren.
De antwoorden worden beoordeeld op een 6-niveau (0-5) Likert-schaal en de totale score varieert van 0 tot 90.
De mate van moeilijkheid van de patiënten om deze dagelijkse activiteiten uit te voeren zonder hulpmiddelen te gebruiken, wordt gescoord.
Als de patiënt deze activiteit zonder enige moeite kan uitvoeren, wordt deze gescoord met een 0, 1 als het met weinig moeite kan worden gedaan, 2 als het met een beetje moeite kan worden gedaan, 3 als het erg moeilijk is, 4 als het bijna onmogelijk is om deze activiteit uit te voeren, en 5 als het helemaal onmogelijk is.
De waarden die voor elke activiteit worden gegeven, worden opgeteld aan het einde van de index en deze waarde geeft de DHI-waarde van de patiënt.
|
8 weken
|
|
Bereik van beweging
Tijdsspanne: 8 weken
|
Het bewegingsbereik van flexie en extensie wordt door de fysiotherapeut passief en actief gemeten en geregistreerd met een universele goniometer en vingergoniometer op de juiste posities.
|
8 weken
|
|
Vragenlijst handicaps van arm, schouder en hand:
Tijdsspanne: 8 weken
|
Het bestaat uit drie delen: Het eerste deel bestaat uit 30 vragen; 21 vragen beoordelen de moeilijkheid van de patiënt tijdens activiteiten van het dagelijks leven, 5 vragen beoordelen symptomen (pijn, activiteitsgerelateerde pijn, tintelingen, stijfheid, zwakte), en 4 vragen beoordelen sociaal functioneren, werk, slaap en zelfvertrouwen van de patiënt.
Bij alle vragen markeert de patiënt het juiste antwoord volgens het 5-punts Likert-systeem (1: geen moeite, 2: lichte moeite, 3: matige moeite, 4: extreme moeite, 5: helemaal niet).
De scores voor elke sectie worden opgeteld en gedeeld door het aantal vragen en '1' wordt afgetrokken van het resultaat.
Het gevonden resultaat wordt vermenigvuldigd met 25. Uit elke sectie worden resultaten van 0 tot 100 verkregen (0: geen handicap, 100: maximale handicap).
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sebahat Yaprak Cetin, PhD, Akdeniz University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-085
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Sclerodermie
-
Northwestern UniversityVoltooidSYSTEMISCHE SCLERODERMAVerenigde Staten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooidSYSTEMISCHE SCLERODERMA | ALLELOGENE MESECHYMALE STAMCELLEN | VOLWASSENFrankrijk
Klinische onderzoeken op Bovenste Extremiteit Thuis Oefeningen
-
University Hospital, ToulouseNog niet aan het werven